Studie zur Messung der Auswirkungen von Patientendaten bei Patienten mit totaler Hüft- und Knieendoprothetik unter Verwendung eines APP-basierten Sensors für die Leistung von Heimübungen vor und nach der Operation (ORTHOPATH)
Multizentrische, prospektive, randomisierte Vergleichsstudie zur Messung der Auswirkungen kombinierter prä-, intra- und postoperativer Patientendaten für THA- und TKA-Patienten auf klinische Ergebnisse, Patientenzufriedenheit, Kosten und Nutzen unter Verwendung eines APP-basierten Sensors für die Trainingsleistung vor und nach der Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Deutschland, 97616
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
-
-
Baden-Württemberg
-
Ravensburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 88214
- Sportklinik Ravensburg GmbH & Co. KG
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre, einseitige Patienten mit Knie- und Hüft-Totalendoprothesen
- Teilnehmerzahl: min. 18 Jahre alt
- Der Teilnehmer ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Teilnehmer mit der Fähigkeit, mit intelligenten Geräten zu arbeiten
- Teilnehmer mit eigenem Gerät (Apple iPhone oder iPad mit aktueller iOS-Version oder Android-Tablet oder Smartphone mind. Android Version 6) und können mit der App und/oder dem Sensor umgehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Der Teilnehmer verfügt über geistige Fähigkeiten und ist daher nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Teilnehmer, die nicht bereit oder geistig und/oder körperlich nicht in der Lage sind, sich an die Studienabläufe zu halten
- Der Teilnehmer hat orthopädische Komorbiditäten wie: frühere HTO am indizierten Gelenk oder frühere UKA
- Beugekontraktur > 15°
- Varus/Valgus-Deformität > 10°
- Der Teilnehmer leidet an Demenz oder einer anderen kognitiven Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrolle
|
einseitige TKA- und THA-Patienten, die das BPMpathway-Rehabilitationssensorsystem nicht verwenden
|
|
OrthoPath
|
einseitige TKA- und THA-Patienten mit dem BPMpathway-Rehabilitationssensorsystem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Osteoarthritis-Outcome-Score
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
|
Die vom Patienten selbst beurteilten Injury and Osteoarthritis Outcome Scores für Knie (KOOS) und Hüfte (HOOS) sind gelenkspezifische Instrumente: Der KOOS bewertet sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen einer Knieverletzung. Es umfasst 42 Items in 5 separat bewerteten Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Das HOOS bewertet sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen von Hüftverletzungen. Es enthält 5 separate patientenrelevante Dimensionen: Schmerzen (P), Symptome (S), Aktivitätseinschränkungen im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (SP) und hüftbezogene Lebensqualität (QOL). Bei beiden Werten handelt es sich um Prozentwerte von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht. |
12 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
|
Anhand einer einzigen Frage werden die Patienten gebeten, den Grad ihrer Zufriedenheit mit der Methodik und dem Rehabilitationsverfahren zu bewerten.
Patienten können zwischen „sehr unzufrieden“, „unzufrieden“, „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ wählen.
Die Noten lassen sich in „zufrieden“ vs. „unzufrieden“ zusammenfassen.
|
12 Wochen nach der Operation
|
|
Patientenbenutzererfahrung
Zeitfenster: bei der letzten Nachuntersuchung ca. 7 Monate nach der Operation
|
Eine Messung nur für die Patienten der Studiengruppe.
Das Benutzerfeedback wird am Endpunkt gesammelt
|
bei der letzten Nachuntersuchung ca. 7 Monate nach der Operation
|
|
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: bei der letzten Nachuntersuchung ca. 7 Monate nach der Operation
|
Eine Messung nur für die Patienten der Studiengruppe.
Datenerfassung (Zählung), wie oft Patienten BPMpathway vor und nach der Operation verwenden, um durch Datenanalyse die Einhaltung der Spezifikation zu ermitteln, BPMpathway dreimal täglich zu verwenden
|
bei der letzten Nachuntersuchung ca. 7 Monate nach der Operation
|
|
Wirtschaftlich [Zeit und Kosten]
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
|
Vergleich konventioneller Rehabilitationsmethoden und Telerehabilitation unter Kostenaspekten erweitert um Qualitätsaspekte wie Akzeptanz und Zufriedenheitsgrad des Patienten
|
12 Wochen nach der Operation
|
|
Verlauf des aktiven Bewegungsbereichs
Zeitfenster: wiederholt von der präoperativen Beratung bis zur abschließenden Nachuntersuchung ca. 7 Monate nach der Operation
|
Studiengruppe: Gemessen mit BPMpathway-Sensor und App dreimal täglich über die gesamte Dauer und Messungen mit manuellem Goniometer während aller klinischen Besuche (in 5°-Schritten) Kontrollgruppe: Gemessen mit manuellem Goniometer während aller klinischen Besuche (in 5°-Schritten)
|
wiederholt von der präoperativen Beratung bis zur abschließenden Nachuntersuchung ca. 7 Monate nach der Operation
|
|
Entwicklung von Schmerzen
Zeitfenster: wiederholt bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Monate postoperativ.
|
Studiengruppe: Schmerzen werden in der BPMpathway-App dreimal täglich über die gesamte Dauer anhand des Wong Baker Pain Score bis zur postoperativen Nachuntersuchung und während aller klinischen Besuche gemessen. Kontrollgruppe: Schmerzen werden bei allen klinischen Besuchen mit der Wong Baker Pain Scale gemessen Der Wong-Baker erweist sich als kostengünstige und dennoch einfach zu verwendende Schmerzskala. Die Skala besteht aus sechs Stufen, die von überhaupt keinem Schmerz bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz reichen. Die emotionalen Gesichter reichen vom Lächeln bis zur Grimasse. |
wiederholt bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Monate postoperativ.
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: bei der präoperativen Konsultation, der postoperativen Konsultation (12 Wochen) und 6 Monate nach der Operation
|
Studiengruppe und Kontrollgruppe: Maßnahmen mit der Schweregradskala der Müdigkeit. Die Fatigue Severity Scale ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkung auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten mit einer Vielzahl von Störungen misst. Es wurde ursprünglich für Menschen mit Multipler Sklerose oder systemischem Lupus erythematodes entwickelt. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu und 7=stimme völlig zu; Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die Höchstpunktzahl 63. Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Schweregrad der Ermüdung. |
bei der präoperativen Konsultation, der postoperativen Konsultation (12 Wochen) und 6 Monate nach der Operation
|
|
Radiologische Analyse
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Monate postoperativ
|
Sofern keine Einschränkung durch Patienten- oder Gerätebeschränkungen besteht, werden alle bildgebenden Nachuntersuchungen durchgeführt.
Die Bildgebung wird verwendet, um den Implantatstatus sowie den Zustand des Geräts und das mögliche Vorhandensein gerätebezogener unerwünschter Ereignisse wie Brüche, Abnutzung, Lockerung oder Strahlendurchlässigkeit zu bewerten.
Röntgenaufnahmen werden gemäß dem Röntgenprotokoll des Krankenhauses und der festgelegten Routine angefertigt
|
bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Monate postoperativ
|
|
Anzahl (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Monate postoperativ
|
Im Verlauf der Studie werden alle bevorstehenden intra- oder postoperativen (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse oder Auswirkungen, die mit dem untersuchten Produkt in Zusammenhang stehen oder nicht, in den speziellen Fallberichtsformularen dokumentiert.
Die Gesamtzahl der UE wird vom Sponsor zusammengefasst und weiter ausgewertet und entsprechend der örtlichen Gesetzgebung und Notwendigkeit gemeldet.
Aufgezeichnete Komplikationen werden kategorisiert und analysiert, um die Sicherheit des Prüfpräparats zu beurteilen
|
bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-2108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .