Исследование по измерению влияния данных пациентов на полное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов с использованием датчика на основе приложения для выполнения домашних упражнений до и после операции (ORTHOPATH)

Контроль

Устройство: Контроль

пациенты с односторонней ТКА и ТЭБ, не использующие сенсорную систему реабилитации BPMpathway

ОртоПуть

Устройство: ОртоПуть

пациенты с односторонней ТКА и ТЭА с использованием сенсорной системы реабилитации BPMpathway

Оценка исхода остеоартрита

Самостоятельно оцениваемые пациентом показатели травм и исходов остеоартрита для коленного сустава (KOOS) и бедра (HOOS) представляют собой инструменты для конкретных суставов:

KOOS оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена. Он содержит 42 пункта по 5 отдельно оцениваемым субшкалам; Боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).

HOOS оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы бедра. Он содержит 5 отдельных параметров, относящихся к пациенту: боль (P), симптомы (S), ограничение активности в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (SP) и качество жизни, связанное с бедром (QOL).

Обе оценки представляют собой процентные оценки от 0 до 100, где 0 означает экстремальные проблемы, а 100 — отсутствие проблем.

Удовлетворенность пациентов

На основе одного вопроса пациентов просят оценить уровень их удовлетворенности методикой и реабилитационной процедурой. Пациенты могут выбирать между «очень недовольны», «недовольны», «удовлетворены» или «очень довольны». Оценки можно резюмировать как «удовлетворенные» и «неудовлетворенные».

Пользовательский опыт пациента

Измерение только для пациентов изучаемой группы. Отзывы пользователей собираются в конечной точке

Соблюдение пациентом

Измерение только для пациентов изучаемой группы. Сбор данных (подсчет) того, как часто пациенты используют BPMpathway до и после операции, чтобы определить соответствие спецификации использования BPMpathway три раза в день каждый день посредством анализа данных.

Экономичный [время и затраты]

Сравнение традиционных методов реабилитации и телереабилитации по аспектам стоимости, дополненным аспектами качества, такими как степень принятия и удовлетворенности пациента.

Курс активного диапазона движения

Исследовательская группа: Измерения с помощью датчика BPMpathway и приложения 3 раза в день в течение всего времени и измерения с помощью ручного гониометра во время всех клинических посещений (с шагом 5°) Контрольная группа: Измерения с помощью ручного гониометра во время всех клинических посещений (с шагом 5°)

Развитие боли

Исследовательская группа: Боль измерялась в приложении BPMpathway 3 раза в день на протяжении всего времени с помощью шкалы боли Вонга-Бейкера до послеоперационного контрольного осмотра и во время всех клинических визитов. Контрольная группа: Боль измерялась с помощью шкалы боли Вонга-Бейкера во время всех клинических визитов.

Шкала Вонга-Бейкера оказалась недорогой, но простой в использовании шкалой оценки боли. Шкала состоит из шести граней, которые варьируются от полного отсутствия боли до самой сильной боли, какую только можно себе представить. Эмоциональные лица варьируются от улыбки до гримасы.

Усталость

Исследовательская группа и контрольная группа: меры по шкале тяжести утомления. Шкала тяжести утомления представляет собой шкалу из 9 пунктов, которая измеряет тяжесть утомления и его влияние на деятельность и образ жизни человека у пациентов с различными расстройствами. Первоначально он был разработан для людей с рассеянным склерозом или системной красной волчанкой.

Пункты оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = совершенно не согласен и 7 = полностью согласен; минимальный балл — 9, максимальный — 63. Чем выше балл, тем выше тяжесть утомления.

Радиографический анализ

Если это не ограничивается ограничениями пациента или оборудования, будут получены все последующие визуализирующие исследования. Визуализация будет использоваться для оценки состояния имплантата, а также состояния устройства и потенциального наличия нежелательных явлений, связанных с устройством, включая перелом, износ, расшатывание или рентгенопрозрачность. Рентгеновские снимки проводятся в соответствии с рентгенологическим протоколом стационара и установленным порядком.

Количество (серьезных) нежелательных явлений

В ходе исследования любые предстоящие интра- или послеоперационные (серьезные) нежелательные явления или эффекты устройства, связанные или не связанные с исследуемым продуктом, будут документированы в специальных формах истории болезни. Общее количество нежелательных явлений будет суммировано и дополнительно оценено спонсором и сообщено в соответствии с местным законодательством и необходимостью. Зарегистрированные осложнения будут классифицированы и проанализированы для оценки безопасности исследуемого продукта.