고관절 및 슬관절 전치환술 환자의 가정 운동 수행을 위한 APP 기반 센서를 이용한 환자 데이터의 수술 전후 효과 측정 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ORTHOPATH)
수술 전후 운동 수행을 위해 APP 기반 센서를 사용하는 THA 및 TKA 환자의 수술 전, 수술 중 및 수술 후 결합된 환자 데이터의 임상 결과, 환자 만족도, 비용 및 이점에 미치는 영향을 측정하는 다기관, 전향적, 무작위, 비교 연구
연구 개요
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Neustadt An Der Saale, 독일, 97616
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Baden-Württemberg
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Ravensburg, Baden-Württemberg, 독일, 88214
- Sportklinik Ravensburg GmbH & Co. KG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1차, 일측성 슬관절 및 고관절 전치환술 환자
- 참가자는 최소입니다. 18세
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 스마트 기기 활용 능력을 갖춘 참여자
- 자신의 기기(최신 iOS 버전의 Apple iPhone 또는 iPad 또는 Android 태블릿 또는 스마트폰)를 보유한 참가자 Android 버전 6) 앱 및/또는 센서를 처리할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 참여자가 정신 능력이 있음 - 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 정신적 및/또는 신체적으로 불가능한 참가자
- 참여자는 다음과 같은 정형외과 동반 질환이 있습니다. 색인 관절의 이전 HTO 또는 이전 UKA
- 굴곡 구축 > 15°
- 내반/외반 변형 > 10°
- 참여자가 치매 또는 기타 인지 장애가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어
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BPMpathway 재활 센서 시스템을 사용하지 않는 편측 TKA 및 THA 환자
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OrthoPath
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BPMpathway 재활 센서 시스템을 사용하는 편측 TKA 및 THA 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골관절염 결과 점수
기간: 수술 후 12주
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무릎(KOOS) 및 고관절(HOOS)에 대한 환자 자가 평가 부상 및 골관절염 결과 점수는 관절별 도구입니다. KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가합니다. 5개의 개별 점수 하위 척도에 42개 항목이 있습니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크레이션), 무릎 관련 삶의 질(QOL). HOOS는 고관절 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가합니다. 통증(P), 증상(S), 활동 제한 일상 생활(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(SP) 및 고관절 관련 삶의 질(QOL)의 5가지 개별 환자 관련 차원을 보유합니다. 두 점수 모두 0에서 100까지의 백분율 점수이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다. |
수술 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 수술 후 12주
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단일 질문을 기반으로 환자는 방법론 및 재활 절차에 대한 만족도를 평가하도록 요청받습니다.
환자는 "매우 불만족", "불만족", "만족" 또는 "매우 만족" 중에서 선택할 수 있습니다.
등급은 "만족"과 "불만족"으로 요약될 수 있습니다.
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수술 후 12주
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환자 사용자 경험
기간: 최종 후속 조치에서 약. 수술 후 7개월
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스터디 그룹의 환자만을 위한 측정입니다.
사용자 피드백은 엔드포인트에서 수집됩니다.
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최종 후속 조치에서 약. 수술 후 7개월
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환자 준수
기간: 최종 후속 조치에서 약. 수술 후 7개월
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스터디 그룹의 환자만을 위한 측정입니다.
데이터 수집(카운팅) 데이터 분석을 통해 매일 3회 BPMpathway를 사용하는 사양 준수 여부를 판단하기 위해 수술 전후에 환자가 BPMpathway를 사용하는 빈도
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최종 후속 조치에서 약. 수술 후 7개월
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경제적 [시간과 비용]
기간: 수술 후 12주
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기존의 재활방법과 원격재활을 환자의 수용도, 만족도 등 질적 측면으로 확대한 비용 측면에서 비교
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수술 후 12주
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능동 운동 범위의 과정
기간: 수술 전 상담부터 최종 후속 조치까지 반복적으로 약. 수술 후 7개월
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연구 그룹: 전체 기간 동안 하루 3회 BPMpathway 센서 및 앱으로 측정하고 모든 임상 방문 동안 수동 각도계로 측정(5° 단계) 대조군: 모든 임상 방문 동안 수동 각도계로 측정(5°단계)
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수술 전 상담부터 최종 후속 조치까지 반복적으로 약. 수술 후 7개월
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통증의 발달
기간: 연구 완료를 통해 반복적으로, 수술 후 평균 7개월.
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연구 그룹: 전체 기간 동안 BPMpathway 앱 내에서 수술 후 후속 회의까지 그리고 모든 임상 방문 동안 Wong Baker Pain Score에 의해 하루에 3번 통증을 측정했습니다. 대조군: 모든 임상 방문 동안 Wong Baker 통증 척도를 사용하여 통증을 측정했습니다. Wong-Baker는 저렴하면서도 사용하기 쉬운 통증 척도임이 입증되었습니다. 척도는 전혀 통증이 없는 것부터 상상할 수 있는 최악의 통증에 이르는 6개의 얼굴로 구성됩니다. 감정적인 얼굴은 웃는 얼굴부터 찡그린 얼굴까지 다양합니다. |
연구 완료를 통해 반복적으로, 수술 후 평균 7개월.
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피로
기간: 수술 전 상담, 수술 후 상담(12주), 수술 후 6개월
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연구 그룹 및 통제 그룹: 피로 심각도 척도로 측정. 피로 심각도 척도는 다양한 장애가 있는 환자의 피로 정도와 피로가 개인의 활동 및 생활 방식에 미치는 영향을 측정하는 9항목 척도입니다. 원래는 다발성 경화증 또는 전신성 홍반성 루푸스 환자를 위해 고안되었습니다. 항목은 7점 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함)로 채점됩니다. 최소 점수는 9이고 최대 점수는 63입니다. 점수가 높을수록 피로 심각도가 커집니다. |
수술 전 상담, 수술 후 상담(12주), 수술 후 6개월
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방사선학적 분석
기간: 연구 완료까지, 수술 후 평균 7개월
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환자나 장비 제약에 의해 제한되지 않는 한, 모든 후속 영상 검사를 받게 됩니다.
이미징은 임플란트 상태뿐만 아니라 장치 상태 및 골절, 마모, 풀림 또는 방사선투과성을 포함한 장치 관련 부작용의 잠재적 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
X-ray는 병원의 방사선 촬영 프로토콜과 정해진 루틴에 따라 촬영됩니다.
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연구 완료까지, 수술 후 평균 7개월
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(심각한) 부작용의 수
기간: 연구 완료까지, 수술 후 평균 7개월
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연구가 진행되는 동안 조사 중인 제품과 관련되거나 관련되지 않은 향후 수술 중 또는 수술 후(심각한) 장치 이상 반응 또는 영향이 전용 사례 보고서 양식에 문서화됩니다.
AE의 총 수는 스폰서에 의해 요약되고 추가로 평가되며 현지 법률 및 필요성에 따라 보고됩니다.
기록된 합병증은 조사 제품의 안전성을 평가하기 위해 분류 및 분석됩니다.
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연구 완료까지, 수술 후 평균 7개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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