- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05182736
Å ta ansvarlige handlinger i livsevaluering (TRAIL)
21. desember 2021 oppdatert av: Lynne Messer, Portland State University
TRAIL er en intervensjon på flere nivåer som leveres til ungdom på ungdoms- og videregående skole.
Det overordnede målet med TRAIL-prosjektet er å redusere antallet tenåringsfødsler ved å øke elevenes kapasitet til å ta sunne beslutninger angående seksuell helse gjennom bruk av en skoleomfattende graviditetsforebyggende modell.
Programmet vil bli levert til ungdom i åttende og niende klasse ved tiltaksstedene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TRAIL-programmet består av et flerlagssystem med strategier:
- Universelle strategier (levert over hele skolen) Universelle strategier påvirker hele skolen via en markedsføringskampanje for sosiale normer for hele skolen og klimaendringer på skolen. En markedsføringskampanje for sosiale normer metter hele nettstedet for videregående skole eller ungdomsskole gjennom månedlige nyhetsbrev, plakater og videokampanjer for å opplyse elevene om sunn atferd og fjerne deres misoppfatninger av jevnaldrendes seksuelle aktivitet. Skoleansattes opplæring og faglig utviklingsaktiviteter fokuserer på å styrke beskyttelsesfaktorer for elever for å redusere effekten av stressende livshendelser og traumer, forbedre klasseromsledelse, knytte elever til ressurser og forbedre det generelle skoleklimaet for elever og ansatte. Aktiviteter inkluderer opplæring til ansatte og lærere om traumeinformert omsorg, positiv ungdomsutvikling, tilgjengelige tenåringsvennlige ressurser via Network of Care tenåringsressursguide og app, og tilgjengelige støtteprogrammer til foreldrene. Tre opplæringer gis til nøkkelhelsepersonell og én opplæring for hele skolens personale. Helsetjenestekoblinger og henvisninger måles av skolesykepleiere og gjennomgås av programansatte for å vurdere og adressere eventuelle barrierer for tilgang til tjenester knyttet til seksuell helse for tenåringer og relaterte helsetjenester.
- Målrettede strategier (leveres til måltrinn i evalueringsutvalget) Målrettede strategier inkluderer en pensum og tjenestelæringskomponent, som påvirker alle niende klasseelever ved intervensjonsgymnasene og alle åttende klasseelever ved intervensjons ungdomsskolene. Elevate er pensumprogrammet for ungdomslederskap i skolen som gir tenåringer kunnskapen, ferdighetene og støtten de trenger for å ta sunne beslutninger angående fremtiden deres, inkludert de som er relatert til seksuell helse. Elevate gir kollegaveiledning og en interaktiv læreplan som dekker emner som å sette og oppnå mål; egenvurdering; problemer med familie, venner og seg selv; mediebevissthet; selvtillit; ledelse; kommunikasjons- og forhandlingsevner; og fremtidsorientering. I tillegg gjennomfører alle åttende- og niendeklassinger tjenestelæringsprosjekter for å utvikle og utdype en positiv tilknytning til skolen og samfunnet. Dette nivået inkluderer fem 90-minutters økter (7,5 timer) med klasseromsprogrammering og ti timer med servicelæring.
- Intensive strategier (leveres til utvalgte elever i risikogruppen) Intensive strategier er ment for en undergruppe av ungdom og deres omsorgspersoner med identifiserte økte risikofaktorer, og de inkluderer jevnaldrende veiledning, etterskoledrift/positiv ungdomsutviklingsprogrammering, sommerprogrammering og støtte til foreldreverksted. Selv om alle elever i åttende og niende klasse og deres omsorgspersoner er kvalifisert til å motta intensive strategier, er en undergruppe identifisert av skolene målrettet. Det er alltid frivillig å delta. Mentorer på videregående skoler og høyskoler er nøye utvalgt og opplært til å fungere som jevnaldrende mentorer som samarbeider for å øke bevisstheten om helseproblemer for tenåringer i samfunnet og fremme sunn beslutningstaking. Disse mentorene bistår de universelle, målrettede og intensive strategiaktivitetene. TRAIL enrichment er et tjue 90-minutters økt omfattende ikke-konkurransedyktig løpeprogram som fremmer fremtidsorientering, en aktiv livsstil, næringsrik spising og sunn beslutningstaking inkludert beslutninger angående seksuell helse for ungdom for å oppnå helhetlig helse og bli vellykkede voksne. Summer Advantage-muligheter gir meningsfulle, positive og veiledede aktiviteter for ungdom i sommermåneden. Aktiviteter gjøres tilgjengelig gjennom samfunnspartnere for å la studentene oppleve ulike positive ungdomsutviklingsutsalg i samfunnet, som er relatert til helse, utdanning og kunst. Foreldreverksteder tilbys for å utstyre foreldre og samfunnsmedlemmer med forebyggende opplæring og et system for å forsterke positive normer for elevene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4261
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Passivt samtykke fra foreldrene (foreldre trakk ikke samtykket tilbake)
- 9. klasse ved baseline (kull 1) og 8. klasse ved baseline (kohort 2)
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Repeterende elever (elever som gjentar 9. klasse for kull 1 eller 8. klasse for kull 2)
- Flyttet ut av distriktet før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TRAIL intervensjon
TRAIL-programmet består av et flerlagssystem med strategier:
|
TRAIL-programmet består av et flerlagssystem med strategier: Universelle strategier påvirker hele skolen via en skoleomfattende markedsføringskampanje for sosiale normer og aktiviteter for skoleklimaendringer.
Skoleansattes opplæring og faglig utviklingsaktiviteter fokuserer på å styrke beskyttelsesfaktorer for elever for å redusere effekten av stressende livshendelser og traumer, forbedre klasseromsledelse, knytte elever til ressurser og forbedre det generelle skoleklimaet for elever og ansatte.
Målrettede strategier inkluderer en pensum i skolen og tjenestelæringskomponent, som påvirker alle niende klasseelever ved intervensjonsgymnasene og alle åttende klasseelever ved intervensjons ungdomsskolene.
Intensive strategier er ment for en undergruppe av ungdom og deres omsorgspersoner med identifiserte økte risikofaktorer, og de inkluderer jevnaldrende veiledning, løping etter skoletid/positiv ungdomsutviklingsprogrammering, sommerprogrammering og støtte til foreldreverksted.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Elever i sammenligningsskolene mottar den vanlige helseplanen i niende klasse, "Reproduktiv og helsesikkerhetsutdanning."
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker rapporterer om ikke å ha vært avholdende de siste tre månedene ved 18 måneders oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 18 måneder etter intervensjon
|
Oppgi å ikke ha vært avholdende de siste tre månedene
|
18 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. august 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 163673
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditet i ungdomsårene
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro befruktning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Aldring av eggstokkene | In vitro -befruktningsutfallForente stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Organon and CoFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Rabin Medical CenterUkjent
Kliniske studier på TRAIL intervensjon
-
University of ManitobaUnity Health Toronto; University of Toronto; Ontario Agency for Health Protection...UkjentKardiovaskulære sykdommer | Sukkersyke | Kardiovaskulær risikofaktorCanada
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty LtdFullførtPeritoneale maligniteterAustralia
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.AvsluttetPeritoneal karsinomatoseKina
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty LtdFullførtOndartede pleurale effusjonerAustralia
-
New York UniversityUniversity of California, Davis; Cohen Veterans NetworkRekrutteringDepresjon | PTSD | Foreldre-barn forholdForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent