- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05182736
Podejmowanie odpowiedzialnych działań w ocenie życia (TRAIL)
21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Lynne Messer, Portland State University
TRAIL to wielopoziomowa interwencja szkolna skierowana do młodzieży w wieku gimnazjalnym i licealnym.
Ogólnym celem projektu TRAIL jest zmniejszenie liczby urodzeń nastolatków poprzez zwiększenie zdolności uczniów do podejmowania zdrowych decyzji dotyczących zdrowia seksualnego poprzez zastosowanie ogólnoszkolnego modelu zapobiegania ciąży.
Program będzie realizowany dla młodzieży klas ósmych i dziewiątych w miejscach interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program TRAIL składa się z wielopoziomowego systemu strategii:
- Strategie uniwersalne (dostarczane w całej szkole) Strategie uniwersalne wpływają na całą szkołę poprzez ogólnoszkolną kampanię marketingową dotyczącą norm społecznych i działania związane ze zmianą klimatu w szkole. Kampania marketingowa norm społecznych nasyca całą witrynę szkoły średniej lub gimnazjum za pośrednictwem comiesięcznych biuletynów, plakatów i kampanii wideo, aby edukować uczniów w zakresie zdrowych zachowań i rozwiewać ich błędne postrzeganie aktywności seksualnej rówieśników. Szkolenia personelu szkoły i działania w zakresie rozwoju zawodowego koncentrują się na wzmacnianiu czynników ochronnych dla uczniów w celu zmniejszenia skutków stresujących wydarzeń życiowych i urazów, poprawie zarządzania klasą, powiązaniu uczniów z zasobami oraz poprawie ogólnego klimatu szkoły dla uczniów i personelu. Działania obejmują szkolenia dla personelu i nauczycieli na temat opieki opartej na traumie, pozytywnego rozwoju młodzieży, dostępnych zasobów przyjaznych nastolatkom za pośrednictwem przewodnika i aplikacji Network of Care oraz dostępnych programów wsparcia dla rodziców. Dla kluczowego personelu medycznego odbywają się trzy szkolenia, a dla całego personelu szkoły odbywa się jedno szkolenie. Powiązania i skierowania do opieki zdrowotnej są oceniane przez pielęgniarki szkolne i weryfikowane przez personel programu w celu oceny i usunięcia wszelkich barier w dostępie do usług związanych ze zdrowiem seksualnym nastolatków i powiązanymi usługami opieki zdrowotnej.
- Ukierunkowane strategie (dostarczane do docelowego poziomu klasy w próbie ewaluacyjnej) Ukierunkowane strategie obejmują program nauczania w szkole i komponent uczenia się przez usługi, które mają wpływ na wszystkich uczniów dziewiątej klasy interwencyjnych szkół średnich i wszystkich uczniów ósmej klasy interwencyjnych gimnazjów. Elevate to szkolny program nauczania przywództwa dla nastolatków, który zapewnia nastolatkom wiedzę, umiejętności i wsparcie potrzebne do podejmowania zdrowych decyzji dotyczących ich przyszłości, w tym tych związanych ze zdrowiem seksualnym. Elevate zapewnia mentoring rówieśniczy i interaktywny program nauczania obejmujący takie tematy, jak wyznaczanie i osiąganie celów; samoocena; problemy z rodziną, przyjaciółmi i samym sobą; świadomość medialna; poczucie własnej wartości; przywództwo; umiejętności komunikacyjne i negocjacyjne; i orientację na przyszłość. Ponadto wszyscy ósmo- i dziewiątoklasiści realizują projekty usług edukacyjnych, aby rozwinąć i pogłębić pozytywne przywiązanie do szkoły i społeczności. Ten poziom obejmuje pięć 90-minutowych sesji (7,5 godziny) programowania w klasie i dziesięć godzin nauki obsługi.
- Strategie intensywne (dostarczane wybranym uczniom z grupy ryzyka) Strategie intensywne są przeznaczone dla podgrupy młodzieży i ich opiekunów ze zidentyfikowanymi czynnikami zwiększonego ryzyka i obejmują mentoring rówieśniczy, bieganie po szkole/programy pozytywnego rozwoju młodzieży, programy letnie i wsparcie warsztatu rodzicielskiego. Chociaż wszyscy uczniowie klas ósmych i dziewiątych oraz ich opiekunowie kwalifikują się do udziału w intensywnych strategiach, podgrupa określona przez szkoły jest ukierunkowana. Uczestnictwo jest zawsze dobrowolne. Mentorzy ze szkół średnich i uczelni są starannie wybierani i szkoleni, aby działać jako mentorzy rówieśnicy, którzy współpracują w celu podnoszenia świadomości na temat problemów zdrowotnych nastolatków w społeczności i promowania zdrowego podejmowania decyzji. Mentorzy ci pomagają w uniwersalnych, ukierunkowanych i intensywnych działaniach strategicznych. Wzbogacenie TRAIL to kompleksowy, niekonkurencyjny program biegowy trwający dwadzieścia 90 minut, który promuje ukierunkowanie na przyszłość, aktywny tryb życia, pożywne odżywianie i podejmowanie zdrowych decyzji, w tym decyzji dotyczących zdrowia seksualnego, aby nastolatki osiągnęły holistyczne zdrowie i odniosły sukces jako dorośli. Możliwości Summer Advantage zapewniają znaczące, pozytywne i nadzorowane zajęcia dla młodzieży w miesiącach letnich. Działania są udostępniane za pośrednictwem partnerów społecznych, aby umożliwić uczniom doświadczenie różnych pozytywnych punktów rozwoju młodzieży w społeczności, które są związane ze zdrowiem, edukacją i sztuką. Oferowane są warsztaty dla rodziców, aby wyposażyć rodziców i członków społeczności w edukację profilaktyczną i system wzmacniania pozytywnych norm dla uczniów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4261
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bierna zgoda rodziców (rodzice nie cofnęli zgody)
- 9 klasa na początku badania (kohorta 1) i 8 klasa na początku badania (kohorta 2)
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Powtarzający uczniowie (uczniowie powtarzający 9. klasę dla kohorty 1 lub 8. klasę dla kohorty 2)
- Przeniesiony z dystryktu przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja TRAIL
Program TRAIL składa się z wielopoziomowego systemu strategii:
|
Program TRAIL składa się z wielopoziomowego systemu strategii: Uniwersalne strategie wpływają na całą szkołę poprzez ogólnoszkolną kampanię marketingową norm społecznych i działania związane ze zmianą klimatu w szkole.
Szkolenia personelu szkoły i działania w zakresie rozwoju zawodowego koncentrują się na wzmacnianiu czynników ochronnych dla uczniów w celu zmniejszenia skutków stresujących wydarzeń życiowych i urazów, poprawie zarządzania klasą, powiązaniu uczniów z zasobami oraz poprawie ogólnego klimatu szkoły dla uczniów i personelu.
Ukierunkowane strategie obejmują program nauczania w szkole i komponent uczenia się przez usługi, które mają wpływ na wszystkich uczniów dziewiątej klasy w interwencyjnych szkołach średnich i wszystkich uczniów ósmej klasy w interwencyjnych szkołach średnich.
Intensywne strategie są przeznaczone dla podgrupy młodzieży i ich opiekunów ze zidentyfikowanymi zwiększonymi czynnikami ryzyka i obejmują mentoring rówieśniczy, bieganie po szkole/programowanie pozytywnego rozwoju młodzieży, programy letnie i wsparcie warsztatów dla rodziców.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczniowie w szkołach porównawczych otrzymują normalny program zdrowotny dziewiątej klasy, „Edukacja w zakresie bezpieczeństwa reprodukcyjnego i zdrowotnego”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Raport uczestnika o braku abstynencji w ciągu ostatnich trzech miesięcy podczas oceny uzupełniającej po 18 miesiącach
Ramy czasowe: W 18 miesięcy po interwencji
|
Zgłaszanie braku abstynencji w ciągu ostatnich trzech miesięcy
|
W 18 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 163673
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciąża w okresie dojrzewania
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutacyjnyZapłodnienie In-Vitro | Leczenie zapłodnienia in vitro (IVF). | Starzenie się jajników | Wynik zapłodnienia in vitroStany Zjednoczone
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
University of MelbourneZakończonyZapłodnienie in vitro | Leczenie in vitro | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktywny, nie rekrutującyRak przewodowy in situ piersiStany Zjednoczone
-
Instituto BernabeuRekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Hanoi Medical UniversityRekrutacyjny
-
Rahem Fertility CenterRekrutacyjny
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Interwencja TRAIL
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.ZakończonyZłośliwe wodobrzuszeChiny
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty LtdZakończonyNowotwory otrzewnejAustralia
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.ZakończonyRakotwórcza otrzewnejChiny