- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05182736
Att vidta ansvarsfulla åtgärder i livsutvärdering (TRAIL)
21 december 2021 uppdaterad av: Lynne Messer, Portland State University
TRAIL är en skolövergripande intervention i flera nivåer som levereras till ungdomar i mellan- och gymnasieåldern.
Det övergripande målet med TRAIL-projektet är att minska antalet tonårsfödslar genom att öka elevernas kapacitet att fatta hälsosamma beslut angående sexuell hälsa genom att använda en modell för förebyggande av graviditeter som omfattar hela skolan.
Programmet kommer att levereras till ungdomar i åttonde och nionde klass vid interventionsplatserna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TRAIL-programmet består av ett flerskiktssystem av strategier:
- Universella strategier (levereras i hela skolan) Universella strategier påverkar hela skolan via en skolomfattande marknadsföringskampanj för sociala normer och skolans klimatförändringsaktiviteter. En marknadsföringskampanj för sociala normer mättar hela gymnasie- eller mellanstadiets webbplats genom månatliga nyhetsbrev, affischer och videokampanjer för att utbilda eleverna om hälsosamt beteende och skingra deras missuppfattningar om kamraters sexuella aktivitet. Skolpersonalens utbildningar och professionella utvecklingsaktiviteter fokuserar på att förbättra skyddsfaktorer för elever för att minska effekterna av stressande livshändelser och trauman, förbättra klassrumshantering, koppla eleverna till resurser och förbättra det övergripande skolklimatet för elever och personal. Aktiviteterna inkluderar utbildningar för personal och lärare om traumainformerad vård, positiv ungdomsutveckling, tillgängliga tonårsvänliga resurser via Network of Cares resursguide och app för tonåringar och tillgängliga stödprogram för föräldrarna. Tre utbildningar ges till nyckelpersonal inom hälso- och sjukvården och en utbildning för hela skolans personal. Hälsovårdskopplingar och remisser mäts av skolsköterskor och granskas av programpersonal för att bedöma och åtgärda eventuella hinder för att få tillgång till tjänster relaterade till tonåringars sexuella hälsa och relaterade hälsovårdstjänster.
- Riktade strategier (levereras till målnivån i utvärderingsurvalet) Riktade strategier inkluderar en läroplan i skolan och en komponent för serviceinlärning, som påverkar alla elever i niondeklass vid interventionsgymnasierna och alla elever i åttondeklass vid interventionsgymnasierna. Elevate är läroplanen för ungdomsledarskap i skolan som ger tonåringar de kunskaper, färdigheter och stöd de behöver för att fatta hälsosamma beslut om sin framtid, inklusive de som är relaterade till sexuell hälsa. Elevate tillhandahåller peermentorskap och en interaktiv läroplan som täcker ämnen som att sätta och uppnå mål; Självbedömning; problem med familj, vänner och sig själv; mediemedvetenhet; självkänsla; ledarskap; kommunikations- och förhandlingsförmåga; och framtidsinriktning. Dessutom genomför alla åttonde- och niondeklassare serviceinlärningsprojekt för att utveckla och fördjupa en positiv anknytning till skolan och samhället. Denna nivå inkluderar fem 90-minuterspass (7,5 timmar) med klassrumsprogrammering och tio timmars serviceinlärning.
- Intensiva strategier (levereras till utvalda elever i riskzonen) Intensiva strategier är avsedda för en undergrupp av ungdomar och deras vårdgivare med identifierade ökade riskfaktorer, och de inkluderar kamrat mentorskap, program för löpning efter skolan/positiv ungdomsutveckling, sommarprogrammering och föräldraverkstadsstöd. Även om alla elever i åttonde och nionde klass och deras vårdgivare är berättigade att få intensiva strategier, är en delmängd som identifierats av skolorna målinriktade. Deltagande är alltid frivilligt. Gymnasie- och högskolementorer är noggrant utvalda och utbildade för att fungera som peermentorer som samarbetar för att öka medvetenheten om tonåringars hälsoproblem i samhället och främja hälsosamt beslutsfattande. Dessa mentorer hjälper de universella, riktade och intensiva strategiaktiviteterna. TRAIL-berikning är ett tjugo 90-minuters session omfattande icke-konkurrenskraftigt löpprogram som främjar framtidsorientering, en aktiv livsstil, näringsrik kost och hälsosamt beslutsfattande inklusive beslut om sexuell hälsa för ungdomar för att uppnå holistisk hälsa och bli framgångsrika vuxna. Summer Advantage-möjligheter ger meningsfulla, positiva och övervakade aktiviteter för ungdomar under sommarmånaden. Aktiviteter görs tillgängliga genom samhällspartners för att låta eleverna uppleva olika positiva ungdomsutvecklingsmöjligheter i samhället, som är relaterade till hälsa, utbildning och konst. Föräldraverkstäder erbjuds för att utrusta föräldrar och samhällsmedlemmar med förebyggande utbildning och ett system för att förstärka positiva normer för elever.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4261
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrarnas passiva samtycke (föräldrarna drog inte tillbaka samtycket)
- 9:e klass vid baslinjen (kohort 1) och 8:e klass vid baslinjen (kohort 2)
- Engelsk eller spansktalande
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
- Upprepa elever (elever som upprepar årskurs 9 för årskurs 1 eller årskurs 8 för årskurs 2)
- Flyttade från distriktet före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: TRAIL intervention
TRAIL-programmet består av ett flerskiktssystem av strategier:
|
TRAIL-programmet består av ett flerskiktssystem av strategier: Universella strategier påverkar hela skolan via en skolomfattande marknadsföringskampanj för sociala normer och skolans klimatförändringsaktiviteter.
Skolpersonalens utbildningar och professionella utvecklingsaktiviteter fokuserar på att förbättra skyddsfaktorer för elever för att minska effekterna av stressande livshändelser och trauman, förbättra klassrumshantering, koppla eleverna till resurser och förbättra det övergripande skolklimatet för elever och personal.
Riktade strategier inkluderar en läroplan i skolan och en komponent för serviceinlärning, som påverkar alla elever i niondeklass vid interventionsgymnasierna och alla elever i åttondeklass vid interventionsgymnasierna.
Intensiva strategier är avsedda för en undergrupp av ungdomar och deras vårdgivare med identifierade ökade riskfaktorer, och de inkluderar peermentoring, efter skolan löpning/positiv ungdomsutveckling programmering, sommarprogrammering och föräldraverkstadsstöd.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Elever i jämförelseskolorna får den normala hälsoläroplanen för nian, "Reproductive and Health Safety Education".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarna rapporterar att de inte har varit abstinenta under de senaste tre månaderna vid 18-månaders uppföljningsbedömning
Tidsram: 18 månader efter intervention
|
Anger att inte ha varit abstinent de senaste tre månaderna
|
18 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 augusti 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2021
Första postat (FAKTISK)
10 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 163673
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet i tonåren
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar inte rekryterat ännustyrkeegenskaperna hos aorta in vivo | styrka egenskaper hos aorta in vitro | Regressionsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro och in vitroRyska Federationen
-
Organon and CoAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Avslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBefruktning in vitroTaiwan
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
Suleyman Demirel UniversityOkändin vitro-fertiliseringKalkon
Kliniska prövningar på TRAIL intervention
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionUniversité Jean Monnet-Saint-Etienne; Hôpital Privé de la Loire- Saint...Har inte rekryterat ännuInfektioner | Löpning | ImmunbristÅterförening
-
University of ManitobaUnity Health Toronto; University of Toronto; Ontario Agency for Health Protection...OkändHjärt-kärlsjukdomar | Diabetes mellitus | Kardiovaskulär riskfaktorKanada
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty LtdAvslutadPeritoneala maligniteterAustralien
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.AvslutadPeritoneal karcinomatosKina
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty LtdAvslutadMaligna pleurala effusionerAustralien
-
Human Genome Sciences Inc.AvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad,... och andra samarbetspartnersOkändAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetSpanien
-
University College, LondonRekryteringAdenocarcinom i lunganStorbritannien