- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05182736
At tage ansvarlige handlinger i livsevaluering (TRAIL)
21. december 2021 opdateret af: Lynne Messer, Portland State University
TRAIL er en multi-tiered skole-dækkende intervention leveret til mellem- og high school-alderen.
Det overordnede mål med TRAIL-projektet er at mindske antallet af teenagefødsler ved at øge elevernes kapacitet til at træffe sunde beslutninger vedrørende seksuel sundhed gennem brug af en skoledækkende graviditetsforebyggelsesmodel.
Programmet vil blive leveret til unge i ottende og niende klasse på indsatsstederne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TRAIL-programmet består af et flerlagssystem af strategier:
- Universelle strategier (leveret i hele skolen) Universelle strategier påvirker hele skolen via en skoledækkende markedsføringskampagne for sociale normer og skoleklimaændringsaktiviteter. En markedsføringskampagne for sociale normer mætter hele gymnasiet eller gymnasiets websted gennem månedlige nyhedsbreve, plakater og videokampagner for at oplyse eleverne om sund adfærd og fjerne deres forkerte opfattelser af jævnaldrendes seksuelle aktivitet. Skolepersonalets træninger og faglige udviklingsaktiviteter fokuserer på at styrke de beskyttende faktorer for eleverne for at reducere virkningerne af stressende livsbegivenheder og traumer, forbedre klasseværelsesledelsen, knytte eleverne til ressourcer og forbedre det overordnede skoleklima for elever og ansatte. Aktiviteterne omfatter træning til personale og lærere om traume-informeret pleje, positiv udvikling af unge, tilgængelige teenagevenlige ressourcer via Network of Care teenressourcevejledning og app og tilgængelige støtteprogrammer til forældrene. Der tilbydes tre uddannelser til nøglesundhedspersonale, og en uddannelse gives til hele skolens personale. Sundhedsplejeforbindelser og henvisninger måles af skolesygeplejersker og gennemgås af programpersonale for at vurdere og adressere eventuelle barrierer for adgang til tjenester relateret til teenagers seksuelle sundhed og relaterede sundhedsydelser.
- Målrettede strategier (leveres til målklasseniveauet i evalueringsprøven) Målrettede strategier omfatter en pensum og servicelæringskomponent, som påvirker alle niende klasses elever på interventionsgymnasiet og alle ottende klasses elever på interventionsmellemskolerne. Elevate er undervisningsprogrammet for ungdomsledere i skolen, der giver teenagere den viden, de færdigheder og den støtte, de har brug for for at træffe sunde beslutninger vedrørende deres fremtid, herunder dem, der er relateret til seksuel sundhed. Elevate giver peermentoring og et interaktivt læseplan, der dækker emner som at sætte og nå mål; selvevaluering; problemer med familie, venner og sig selv; mediebevidsthed; selvværd; ledelse; kommunikations- og forhandlingsevner; og fremtidsorientering. Derudover gennemfører alle ottende og niende klasser servicelæringsprojekter for at udvikle og uddybe en positiv tilknytning til skolen og samfundet. Dette niveau inkluderer fem 90-minutters sessioner (7,5 timer) med klasseværelsesprogrammering og ti timers servicelæring.
- Intensive strategier (leveres til udvalgte udsatte elever) Intensive strategier er beregnet til en undergruppe af unge og deres pårørende med identificerede øgede risikofaktorer, og de omfatter peer-mentoring, efterskoleløb/positiv ungdomsudviklingsprogrammering, sommerprogrammering og støtte til forældreværksted. Selvom alle elever i ottende og niende klasse og deres omsorgspersoner er berettiget til at modtage intensive strategier, er en undergruppe identificeret af skolerne målrettet. Deltagelse er altid frivillig. Gymnasie- og universitetsmentorer er nøje udvalgt og uddannet til at fungere som peermentorer, der samarbejder om at øge bevidstheden om teenagers sundhedsproblemer i samfundet og fremme sund beslutningstagning. Disse mentorer bistår de universelle, målrettede og intensive strategiaktiviteter. TRAIL berigelse er et tyve 90-minutters session omfattende ikke-konkurrencedygtigt løbeprogram, der fremmer fremtidsorientering, en aktiv livsstil, næringsrig kost og sund beslutningstagning, herunder beslutninger vedrørende seksuel sundhed for unge for at opnå holistisk sundhed og blive succesfulde voksne. Summer Advantage muligheder giver meningsfulde, positive og overvågede aktiviteter for unge i sommermåneden. Aktiviteter stilles til rådighed gennem samfundspartnere for at give eleverne mulighed for at opleve forskellige positive udviklingsmuligheder for unge i samfundet, som er relateret til sundhed, uddannelse og kunst. Forældreworkshops tilbydes for at udstyre forældre og lokalsamfundsmedlemmer med forebyggende undervisning og et system til at styrke positive normer for eleverne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4261
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældres passive samtykke (forældre trak ikke samtykke tilbage)
- 9. klasse ved baseline (kohorte 1) og 8. klasse ved baseline (kohorte 2)
- engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
- Gengangere (elever, der gentager 9. klasse for årgang 1 eller 8. klasse for årgang 2)
- Flyttet ud af distriktet før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TRAIL intervention
TRAIL-programmet består af et flerlagssystem af strategier:
|
TRAIL-programmet består af et flerlagssystem af strategier: Universelle strategier påvirker hele skolen via en skoledækkende markedsføringskampagne for sociale normer og skole-klimaændringsaktiviteter.
Skolepersonalets træninger og faglige udviklingsaktiviteter fokuserer på at styrke de beskyttende faktorer for eleverne for at reducere virkningerne af stressende livsbegivenheder og traumer, forbedre klasseværelsesledelsen, knytte eleverne til ressourcer og forbedre det overordnede skoleklima for elever og ansatte.
Målrettede strategier omfatter en pensum i skolen og servicelæringskomponent, som påvirker alle niende klasses elever på interventionsgymnasiet og alle ottende klasses elever på interventionsmellemskolerne.
Intensive strategier er beregnet til en undergruppe af unge og deres pårørende med identificerede øgede risikofaktorer, og de omfatter peermentoring, efterskoleløb/positiv ungdomsudviklingsprogrammering, sommerprogrammering og forældreworkshopstøtte.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Elever i sammenligningsskolerne modtager det normale sundhedspensum i niende klasse, "Reproduktiv og sundhedssikkerhedsuddannelse."
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager rapporterer om ikke at have været afholdende i de seneste tre måneder ved 18-måneders opfølgningsvurdering
Tidsramme: 18 måneder efter intervention
|
Rapporterer ikke at have været afholdende i de seneste tre måneder
|
18 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. august 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
10. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 163673
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet i ungdomsårene
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
Kliniske forsøg med TRAIL intervention
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionJean Monnet University; Hôpital Privé de la Loire- Saint EtienneAfsluttetInfektioner | Løb | ImmundefektGenforening
-
University of ManitobaUnity Health Toronto; University of Toronto; Ontario Agency for Health Protection...UkendtHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus | Kardiovaskulær risikofaktorCanada
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty LtdAfsluttetPeritoneale maligniteterAustralien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Hangzhou Hospital of Traditional... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.AfsluttetPeritoneal karcinomatoseKina
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty LtdAfsluttetMaligne pleurale effusionerAustralien
-
University of NebraskaAfsluttetBalance Board | Trail Making TaskForenede Stater
-
Human Genome Sciences Inc.AfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet