- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05182736
Tomar acciones responsables en la evaluación de la vida (TRAIL)
21 de diciembre de 2021 actualizado por: Lynne Messer, Portland State University
TRAIL es una intervención escolar de varios niveles que se entrega a jóvenes en edad de escuela intermedia y secundaria.
El objetivo general del proyecto TRAIL es disminuir las tasas de nacimientos de adolescentes al aumentar la capacidad de los estudiantes para tomar decisiones saludables con respecto a la salud sexual mediante el uso de un modelo de prevención de embarazos en toda la escuela.
El programa se entregará a jóvenes de octavo y noveno grado en los sitios de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa TRAIL se compone de un sistema de estrategias de varios niveles:
- Estrategias universales (entregadas en toda la escuela) Las estrategias universales impactan a toda la escuela a través de una campaña de mercadeo de normas sociales en toda la escuela y actividades escolares de cambio climático. Una campaña de marketing de normas sociales satura todo el sitio de la escuela secundaria o secundaria a través de boletines mensuales, carteles y campañas de video para educar a los estudiantes sobre comportamientos saludables y disipar sus percepciones erróneas sobre la actividad sexual de sus compañeros. Las capacitaciones del personal escolar y las actividades de desarrollo profesional se enfocan en mejorar los factores de protección para los estudiantes a fin de reducir los efectos de los eventos estresantes de la vida y el trauma, mejorar la gestión del salón de clases, vincular a los estudiantes con los recursos y mejorar el clima escolar general para los estudiantes y el personal. Las actividades incluyen capacitaciones para el personal y los maestros sobre atención informada sobre traumas, desarrollo juvenil positivo, recursos disponibles para adolescentes a través de la guía y aplicación de recursos para adolescentes Network of Care, y programas de apoyo disponibles para los padres. Se brindan tres capacitaciones al personal de salud clave y una capacitación a todo el personal de la escuela. Los enfermeros escolares miden los vínculos y las referencias de atención médica y el personal del programa los revisa para evaluar y abordar cualquier barrera para acceder a los servicios relacionados con la salud sexual de los adolescentes y los servicios de atención médica relacionados.
- Estrategias enfocadas (entregadas al nivel de grado objetivo en la muestra de evaluación) Las estrategias enfocadas incluyen un plan de estudios en la escuela y un componente de aprendizaje de servicio, que impactan a todos los estudiantes de noveno grado en las escuelas secundarias de intervención y a todos los estudiantes de octavo grado en las escuelas intermedias de intervención. Elevate es el programa de currículo de liderazgo adolescente en la escuela que brinda a los adolescentes el conocimiento, las habilidades y el apoyo que necesitan para tomar decisiones saludables con respecto a su futuro, incluidas las relacionadas con la salud sexual. Elevate ofrece tutoría entre pares y un plan de estudios interactivo que cubre temas como el establecimiento y el logro de metas; autoevaluación; problemas con la familia, los amigos y uno mismo; conocimiento de los medios; autoestima; liderazgo; habilidades de comunicación y negociación; y orientación futura. Además, todos los alumnos de octavo y noveno grado completan proyectos de aprendizaje de servicio para desarrollar y profundizar un vínculo positivo con la escuela y la comunidad. Este nivel incluye cinco sesiones de 90 minutos (7,5 horas) de programación en el aula y diez horas de aprendizaje de servicio.
- Estrategias intensivas (entregadas para seleccionar estudiantes en riesgo) Las estrategias intensivas están destinadas a un subconjunto de jóvenes y sus cuidadores con factores de riesgo aumentados identificados, e incluyen tutoría entre pares, programas de desarrollo juvenil positivo/correr después de la escuela, programas de verano y apoyo del taller de padres. Aunque todos los estudiantes de octavo y noveno grado y sus cuidadores son elegibles para recibir estrategias intensivas, un subconjunto identificado por las escuelas será el objetivo. La participación es siempre voluntaria. Los mentores de la escuela secundaria y la universidad son cuidadosamente seleccionados y capacitados para actuar como mentores de pares que colaboran para crear conciencia sobre los problemas de salud de los adolescentes en la comunidad y promover la toma de decisiones saludables. Estos mentores ayudan en las actividades estratégicas universales, específicas e intensivas. El enriquecimiento de TRAIL es un programa integral de carrera no competitiva de veinte sesiones de 90 minutos que promueve la orientación futura, un estilo de vida activo, una alimentación nutritiva y la toma de decisiones saludables, incluidas las decisiones sobre la salud sexual para que los adolescentes logren una salud holística y sean adultos exitosos. Las oportunidades de Summer Advantage brindan actividades significativas, positivas y supervisadas para los jóvenes durante el mes de verano. Las actividades están disponibles a través de socios de la comunidad para permitir que los estudiantes experimenten varios medios positivos de desarrollo juvenil en la comunidad, que están relacionados con la salud, la educación y las artes. Se ofrecen talleres para padres para equipar a los padres y miembros de la comunidad con educación preventiva y un sistema para reforzar las normas positivas para los estudiantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4261
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento pasivo de los padres (los padres no retiraron el consentimiento)
- 9° grado al inicio (cohorte 1) y 8° grado al inicio (cohorte 2)
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Estudiantes que repiten (estudiantes que repiten 9° grado para la cohorte 1 u 8° grado para la cohorte 2)
- Se mudó fuera del distrito antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención TRAIL
El programa TRAIL se compone de un sistema de estrategias de varios niveles:
|
El programa TRAIL se compone de un sistema de estrategias de múltiples niveles: Las estrategias universales impactan a toda la escuela a través de una campaña de mercadeo de normas sociales en toda la escuela y actividades escolares de cambio climático.
Las capacitaciones del personal escolar y las actividades de desarrollo profesional se enfocan en mejorar los factores de protección para los estudiantes a fin de reducir los efectos de los eventos estresantes de la vida y el trauma, mejorar la gestión del salón de clases, vincular a los estudiantes con los recursos y mejorar el clima escolar general para los estudiantes y el personal.
Las estrategias específicas incluyen un plan de estudios en la escuela y un componente de aprendizaje de servicio, que impactan a todos los estudiantes de noveno grado en las escuelas secundarias de intervención y a todos los estudiantes de octavo grado en las escuelas intermedias de intervención.
Las estrategias intensivas están destinadas a un subconjunto de jóvenes y sus cuidadores con factores de riesgo aumentados identificados, e incluyen tutoría entre compañeros, programación de desarrollo juvenil positivo/correr después de la escuela, programación de verano y apoyo de talleres para padres.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los estudiantes de las escuelas de comparación reciben el plan de estudios de salud normal de noveno grado, "Educación sobre seguridad reproductiva y salud".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Informe del participante de no haber tenido abstinencia en los últimos tres meses en la evaluación de seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: A los 18 meses post intervención
|
Reportar no haber tenido abstinencia en los últimos tres meses
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A los 18 meses post intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 163673
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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