- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05182736
Verantwoorde acties ondernemen bij levensevaluatie (TRAIL)
21 december 2021 bijgewerkt door: Lynne Messer, Portland State University
TRAIL is een meerlagige schoolbrede interventie voor jongeren van middelbare en middelbare schoolleeftijd.
Het algemene doel van het TRAIL-project is om het aantal tienergeboorten te verminderen door het vermogen van studenten om gezonde beslissingen te nemen met betrekking tot seksuele gezondheid te vergroten door het gebruik van een schoolbreed zwangerschapspreventiemodel.
Het programma wordt op de interventielocaties aan jongeren in de achtste en negende klas gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het TRAIL-programma bestaat uit een meerlagig systeem van strategieën:
- Universele strategieën (schoolbreed geleverd) Universele strategieën hebben invloed op de hele school via een schoolbrede marketingcampagne voor sociale normen en activiteiten op het gebied van klimaatverandering. Een marketingcampagne voor sociale normen verzadigt de hele site van de middelbare school of middelbare school door middel van maandelijkse nieuwsbrieven, posters en videocampagnes om studenten te onderwijzen over gezond gedrag en hun misvattingen over de seksuele activiteit van leeftijdsgenoten weg te nemen. Trainingen voor schoolpersoneel en activiteiten voor professionele ontwikkeling zijn gericht op het versterken van beschermende factoren voor studenten om de effecten van stressvolle levensgebeurtenissen en trauma's te verminderen, het klassenmanagement te verbeteren, studenten aan middelen te koppelen en het algehele schoolklimaat voor studenten en personeel te verbeteren. Activiteiten omvatten trainingen voor personeel en leerkrachten over op trauma geïnformeerde zorg, positieve ontwikkeling van jongeren, beschikbare tienervriendelijke bronnen via de Network of Care-gids en app voor tienerhulpmiddelen, en beschikbare ondersteuningsprogramma's voor de ouders. Er worden drie trainingen gegeven aan sleutelpersoneel in de gezondheidszorg en één training wordt gegeven aan het voltallige schoolpersoneel. Gezondheidszorgkoppelingen en verwijzingen worden gemeten door schoolverpleegkundigen en beoordeeld door programmamedewerkers om eventuele belemmeringen voor toegang tot diensten met betrekking tot seksuele gezondheid van tieners en aanverwante gezondheidszorg te beoordelen en aan te pakken.
- Gerichte strategieën (afgeleverd op het doelniveau in de evaluatiesteekproef) Gerichte strategieën omvatten een in-school curriculum en service learning-component, die van invloed zijn op alle leerlingen van de negende klas op de middelbare scholen voor interventie en alle leerlingen van de achtste klas op de middelbare scholen voor interventie. Elevate is het curriculumprogramma voor leiderschap op school dat tieners de kennis, vaardigheden en ondersteuning biedt die ze nodig hebben om gezonde beslissingen te nemen over hun toekomst, inclusief die met betrekking tot seksuele gezondheid. Elevate biedt peer-mentoring en een interactief curriculum met onderwerpen als het stellen en bereiken van doelen; zelfbeoordeling; problemen met familie, vrienden en zichzelf; mediabewustzijn; zelfvertrouwen; leiderschap; communicatieve en onderhandelingsvaardigheden; en toekomstgerichtheid. Bovendien voltooien alle achtste en negende klassers serviceleerprojecten om een positieve gehechtheid aan de school en de gemeenschap te ontwikkelen en te verdiepen. Dit niveau omvat vijf sessies van 90 minuten (7,5 uur) klassikaal programmeren en tien uur serviceleren.
- Intensieve strategieën (geleverd om risicoleerlingen te selecteren) Intensieve strategieën zijn bedoeld voor een subgroep van jongeren en hun verzorgers met geïdentificeerde verhoogde risicofactoren, en ze omvatten peer-mentoring, naschoolse hardloop-/positieve jeugdontwikkelingsprogramma's, zomerprogramma's en ondersteuning van de ouderworkshop. Hoewel alle leerlingen van de achtste en negende klas en hun verzorgers in aanmerking komen voor intensieve strategieën, wordt een door de scholen geïdentificeerde subgroep geviseerd. Deelname is altijd vrijwillig. Middelbare school- en universiteitsmentoren worden zorgvuldig geselecteerd en opgeleid om op te treden als peer-mentoren die samenwerken om het bewustzijn over tienergezondheidsproblemen in de gemeenschap te vergroten en gezonde besluitvorming te bevorderen. Deze mentoren ondersteunen de universele, gerichte en intensieve strategieactiviteiten. TRAIL-verrijking is een uitgebreid niet-competitief hardloopprogramma van twintig sessies van 90 minuten dat oriëntatie op de toekomst, een actieve levensstijl, voedzaam eten en gezonde besluitvorming bevordert, inclusief beslissingen over seksuele gezondheid voor adolescenten om holistische gezondheid te bereiken en succesvolle volwassenen te zijn. Summer Advantage-mogelijkheden bieden zinvolle, positieve en begeleide activiteiten voor jongeren tijdens de zomermaand. Activiteiten worden beschikbaar gesteld via gemeenschapspartners om studenten verschillende positieve mogelijkheden voor jeugdontwikkeling in de gemeenschap te laten ervaren, die verband houden met gezondheid, onderwijs en kunst. Ouderworkshops worden aangeboden om ouders en leden van de gemeenschap uit te rusten met preventie-educatie en een systeem om positieve normen voor studenten te versterken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4261
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderlijke passieve toestemming (ouders hebben toestemming niet ingetrokken)
- 9e leerjaar bij baseline (cohort 1) en 8e leerjaar bij baseline (cohort 2)
- Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Herhalingsstudenten (studenten die 9e leerjaar herhalen voor cohort 1 of 8e leerjaar voor cohort 2)
- Verhuisd uit district voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TRAIL-interventie
Het TRAIL-programma bestaat uit een meerlagig systeem van strategieën:
|
Het TRAIL-programma bestaat uit een meerlagig systeem van strategieën: universele strategieën hebben invloed op de hele school via een schoolbrede marketingcampagne voor sociale normen en activiteiten op het gebied van klimaatverandering op school.
Trainingen voor schoolpersoneel en activiteiten voor professionele ontwikkeling zijn gericht op het versterken van beschermende factoren voor studenten om de effecten van stressvolle levensgebeurtenissen en trauma's te verminderen, het klassenmanagement te verbeteren, studenten aan middelen te koppelen en het algehele schoolklimaat voor studenten en personeel te verbeteren.
Gerichte strategieën omvatten een in-school curriculum en service learning-component, die van invloed zijn op alle leerlingen van de negende klas op de middelbare scholen voor interventie en alle leerlingen van de achtste klas op de middelbare scholen voor interventie.
Intensieve strategieën zijn bedoeld voor een subgroep van jongeren en hun verzorgers met geïdentificeerde verhoogde risicofactoren, en ze omvatten peer-mentoring, naschoolse hardloop-/positieve jeugdontwikkelingsprogramma's, zomerprogramma's en ouderworkshopondersteuning.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Studenten in de vergelijkingsscholen krijgen het normale gezondheidscurriculum van de negende klas, "Reproductieve en gezondheidsveiligheidseducatie".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rapport van de deelnemer dat hij de afgelopen drie maanden niet abstinent is geweest bij de follow-upbeoordeling na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden na de interventie
|
Melden dat u de afgelopen drie maanden niet heeft onthouden van onthouding
|
18 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 163673
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TRAIL-interventie
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionJean Monnet University; Hôpital Privé de la Loire- Saint EtienneVoltooidInfecties | Rennen | ImmuundeficiëntieBijeenkomst
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Hangzhou Hospital of Traditional Chinese... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty LtdVoltooidPeritoneale maligniteitenAustralië
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.BeëindigdPeritoneale carcinomatoseChina
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty LtdVoltooidKwaadaardige pleurale effusiesAustralië
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend