- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05182736
Intraprendere azioni responsabili nella valutazione della vita (TRAIL)
21 dicembre 2021 aggiornato da: Lynne Messer, Portland State University
TRAIL è un intervento scolastico a più livelli rivolto ai giovani delle scuole medie e superiori.
L'obiettivo generale del progetto TRAIL è ridurre i tassi di nascite di adolescenti aumentando la capacità degli studenti di prendere decisioni sane in materia di salute sessuale attraverso l'uso di un modello di prevenzione della gravidanza a livello scolastico.
Il programma sarà consegnato ai giovani dell'ottavo e del nono anno nei siti di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma TRAIL comprende un sistema di strategie a più livelli:
- Strategie universali (fornite a tutta la scuola) Le strategie universali hanno un impatto sull'intera scuola attraverso una campagna di marketing sulle norme sociali a livello scolastico e attività scolastiche per il cambiamento climatico. Una campagna di marketing sulle norme sociali satura l'intero sito della scuola superiore o media attraverso newsletter mensili, poster e campagne video per educare gli studenti a comportamenti sani e dissipare le loro percezioni errate sull'attività sessuale dei coetanei. La formazione del personale scolastico e le attività di sviluppo professionale si concentrano sul miglioramento dei fattori protettivi per gli studenti per ridurre gli effetti di eventi stressanti e traumi, migliorare la gestione della classe, collegare gli studenti alle risorse e migliorare il clima scolastico generale per studenti e personale. Le attività includono corsi di formazione per il personale e gli insegnanti sull'assistenza informata sul trauma, lo sviluppo positivo dei giovani, risorse disponibili per gli adolescenti tramite la guida e l'app delle risorse per adolescenti Network of Care e programmi di supporto disponibili per i genitori. Vengono forniti tre corsi di formazione al personale sanitario chiave e un corso di formazione a tutto il personale scolastico. I collegamenti e i rinvii sanitari sono misurati dagli infermieri scolastici e rivisti dal personale del programma per valutare e affrontare eventuali ostacoli all'accesso ai servizi relativi alla salute sessuale degli adolescenti e ai servizi sanitari correlati.
- Strategie mirate (consegnate al livello scolastico target nel campione di valutazione) Le strategie mirate includono un curriculum scolastico e una componente di apprendimento del servizio, che hanno un impatto su tutti gli studenti del nono anno delle scuole superiori di intervento e tutti gli studenti dell'ottavo anno delle scuole medie di intervento. Elevate è il programma scolastico di leadership per adolescenti che fornisce agli adolescenti le conoscenze, le competenze e il supporto di cui hanno bisogno per prendere decisioni sane riguardo al loro futuro, comprese quelle relative alla salute sessuale. Elevate offre tutoraggio tra pari e un curriculum interattivo che copre argomenti come la definizione e il raggiungimento degli obiettivi; autovalutazione; problemi con la famiglia, gli amici e se stessi; consapevolezza dei media; autostima; comando; capacità di comunicazione e negoziazione; e orientamento futuro. Inoltre, tutti gli alunni dell'ottavo e del nono anno completano progetti di apprendimento del servizio per sviluppare e approfondire un attaccamento positivo alla scuola e alla comunità. Questo livello include cinque sessioni di 90 minuti (7,5 ore) di programmazione in aula e dieci ore di apprendimento di servizio.
- Strategie intensive (consegnate a studenti a rischio selezionati) Le strategie intensive sono destinate a un sottogruppo di giovani e ai loro caregiver con fattori di rischio maggiori identificati e comprendono tutoraggio tra pari, programmi positivi per lo sviluppo dei giovani dopo la scuola, programmi estivi e supporto al workshop per i genitori. Anche se tutti gli studenti dell'ottavo e del nono anno e i loro caregiver possono beneficiare di strategie intensive, un sottoinsieme identificato dalle scuole sarà preso di mira. La partecipazione è sempre volontaria. I mentori delle scuole superiori e dell'università sono accuratamente selezionati e formati per agire come mentori tra pari che collaborano per aumentare la consapevolezza sui problemi di salute degli adolescenti nella comunità e promuovere un sano processo decisionale. Questi mentori assistono le attività strategiche universali, mirate e intensive. L'arricchimento TRAIL è un programma di corsa non competitivo completo di venti sessioni di 90 minuti che promuove l'orientamento futuro, uno stile di vita attivo, un'alimentazione nutriente e un processo decisionale sano, comprese le decisioni relative alla salute sessuale per gli adolescenti per raggiungere una salute olistica ed essere adulti di successo. Le opportunità di Summer Advantage forniscono attività significative, positive e supervisionate per i giovani durante il mese estivo. Le attività sono rese disponibili attraverso i partner della comunità per consentire agli studenti di sperimentare vari sbocchi positivi di sviluppo giovanile nella comunità, che sono legati alla salute, all'istruzione e alle arti. Vengono offerti laboratori per genitori per fornire ai genitori e ai membri della comunità l'educazione alla prevenzione e un sistema per rafforzare le norme positive per gli studenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4261
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso passivo dei genitori (i genitori non hanno revocato il consenso)
- 9° grado al basale (coorte 1) e 8° grado al basale (coorte 2)
- Parlando inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Decadimento cognitivo
- Studenti ripetuti (studenti che ripetono il 9° anno per la coorte 1 o l'8° anno per la coorte 2)
- Spostato fuori dal distretto prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento TRAIL
Il programma TRAIL comprende un sistema di strategie a più livelli:
|
Il programma TRAIL è composto da un sistema di strategie a più livelli: le strategie universali hanno un impatto sull'intera scuola attraverso una campagna di marketing delle norme sociali a livello scolastico e attività scolastiche per il cambiamento climatico.
La formazione del personale scolastico e le attività di sviluppo professionale si concentrano sul miglioramento dei fattori protettivi per gli studenti per ridurre gli effetti di eventi stressanti e traumi, migliorare la gestione della classe, collegare gli studenti alle risorse e migliorare il clima scolastico generale per studenti e personale.
Le strategie mirate includono un curriculum scolastico e una componente di apprendimento del servizio, che hanno un impatto su tutti gli studenti del nono anno delle scuole superiori di intervento e su tutti gli studenti dell'ottavo anno delle scuole medie di intervento.
Le strategie intensive sono destinate a un sottogruppo di giovani e ai loro caregiver con fattori di rischio aumentati identificati e includono tutoraggio tra pari, programmi di sviluppo giovanile dopo la scuola/positivo, programmi estivi e supporto per workshop per genitori.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Gli studenti delle scuole di confronto ricevono il normale curriculum sanitario della nona elementare, "Educazione alla sicurezza riproduttiva e sanitaria".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto del partecipante di non essere stato astinente negli ultimi tre mesi alla valutazione di follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: A 18 mesi dopo l'intervento
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Segnalazione di non aver praticato l'astinenza negli ultimi tre mesi
|
A 18 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 163673
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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