- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05182736
Verantwortungsbewusstes Handeln in der Lebensbewertung (TRAIL)
21. Dezember 2021 aktualisiert von: Lynne Messer, Portland State University
TRAIL ist eine mehrstufige schulweite Intervention für Jugendliche der Mittel- und Oberstufe.
Das übergeordnete Ziel des TRAIL-Projekts ist es, die Geburtenrate von Teenagern zu senken, indem die Fähigkeit der Schüler erhöht wird, gesunde Entscheidungen in Bezug auf die sexuelle Gesundheit durch den Einsatz eines schulweiten Schwangerschaftspräventionsmodells zu treffen.
Das Programm wird Jugendlichen in der achten und neunten Klasse an den Interventionsorten angeboten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das TRAIL-Programm besteht aus einem mehrstufigen Strategiesystem:
- Universelle Strategien (schulweit bereitgestellt) Universelle Strategien wirken sich über eine schulweite Marketingkampagne für soziale Normen und Schulaktivitäten zum Klimawandel auf die gesamte Schule aus. Eine Marketingkampagne für soziale Normen durchdringt die gesamte Website der High School oder Middle School durch monatliche Newsletter, Poster und Videokampagnen, um Schüler über gesundes Verhalten aufzuklären und ihre falsche Wahrnehmung der sexuellen Aktivität von Gleichaltrigen zu zerstreuen. Schulpersonalschulungen und berufliche Entwicklungsaktivitäten konzentrieren sich auf die Verbesserung der Schutzfaktoren für Schüler, um die Auswirkungen von belastenden Lebensereignissen und Traumata zu verringern, die Klassenführung zu verbessern, Schüler mit Ressourcen zu verbinden und das allgemeine Schulklima für Schüler und Mitarbeiter zu verbessern. Zu den Aktivitäten gehören Schulungen für Mitarbeiter und Lehrer zu Trauma-informierter Pflege, positiver Jugendentwicklung, verfügbaren jugendfreundlichen Ressourcen über den Ressourcenleitfaden und die App von Network of Care sowie verfügbaren Unterstützungsprogrammen für die Eltern. Drei Schulungen werden für wichtiges Gesundheitspersonal und eine Schulung für das gesamte Schulpersonal angeboten. Verbindungen und Überweisungen zur Gesundheitsversorgung werden von Schulkrankenschwestern gemessen und von Programmmitarbeitern überprüft, um alle Hindernisse für den Zugang zu Diensten im Zusammenhang mit der sexuellen Gesundheit von Teenagern und verwandten Gesundheitsdiensten zu bewerten und zu beseitigen.
- Gezielte Strategien (an die Zielklassenstufe in der Evaluierungsstichprobe geliefert) Gezielte Strategien umfassen einen schulinternen Lehrplan und Service-Learning-Komponenten, die sich auf alle Schüler der neunten Klasse an den Interventionsoberschulen und alle Schüler der achten Klasse an den Interventionsmittelschulen auswirken. Elevate ist das schulinterne Führungsprogramm für Jugendliche, das Teenagern das Wissen, die Fähigkeiten und die Unterstützung vermittelt, die sie benötigen, um gesunde Entscheidungen für ihre Zukunft zu treffen, einschließlich solcher im Zusammenhang mit sexueller Gesundheit. Elevate bietet Peer-Mentoring und einen interaktiven Lehrplan, der Themen wie das Setzen und Erreichen von Zielen abdeckt; Selbsteinschätzung; Probleme mit Familie, Freunden und sich selbst; Medienbewusstsein; Selbstachtung; Führung; Kommunikations- und Verhandlungsgeschick; und Zukunftsorientierung. Darüber hinaus absolvieren alle Acht- und Neuntklässler Service-Learning-Projekte, um eine positive Bindung an die Schule und die Gemeinschaft zu entwickeln und zu vertiefen. Diese Stufe umfasst fünf 90-minütige Sitzungen (7,5 Stunden) Unterrichtsprogramm und zehn Stunden Service-Lernen.
- Intensive Strategien (werden an ausgewählte gefährdete Schüler geliefert) Intensive Strategien sind für eine Untergruppe von Jugendlichen und ihre Betreuer mit identifizierten erhöhten Risikofaktoren bestimmt und umfassen Peer-Mentoring, Laufen nach der Schule/Programme zur positiven Jugendentwicklung, Sommerprogramme und Unterstützung der Elternwerkstatt. Obwohl alle Schüler der achten und neunten Klasse und ihre Betreuer berechtigt sind, intensive Strategien zu erhalten, wird eine von den Schulen identifizierte Untergruppe angesprochen. Die Teilnahme ist immer freiwillig. Highschool- und College-Mentoren werden sorgfältig ausgewählt und ausgebildet, um als Peer-Mentoren zu fungieren, die zusammenarbeiten, um das Bewusstsein für Gesundheitsprobleme von Teenagern in der Gemeinde zu schärfen und eine gesunde Entscheidungsfindung zu fördern. Diese Mentoren unterstützen die universellen, zielgerichteten und intensiven Strategieaktivitäten. TRAIL Enrichment ist ein 20-90-minütiges, umfassendes, nicht wettkampforientiertes Laufprogramm, das die Zukunftsorientierung, einen aktiven Lebensstil, nahrhafte Ernährung und gesunde Entscheidungsfindung fördert, einschließlich Entscheidungen zur sexuellen Gesundheit für Jugendliche, um ganzheitliche Gesundheit zu erreichen und erfolgreiche Erwachsene zu sein. Summer Advantage-Möglichkeiten bieten während der Sommermonate sinnvolle, positive und betreute Aktivitäten für Jugendliche. Aktivitäten werden von Gemeindepartnern zur Verfügung gestellt, um es den Schülern zu ermöglichen, verschiedene positive Möglichkeiten zur Jugendentwicklung in der Gemeinde zu erleben, die sich auf Gesundheit, Bildung und Kunst beziehen. Es werden Elternworkshops angeboten, um Eltern und Gemeindemitglieder mit Präventionserziehung und einem System zur Stärkung positiver Normen für Schüler auszustatten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4261
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Passive Zustimmung der Eltern (Eltern haben die Zustimmung nicht widerrufen)
- 9. Klasse zu Studienbeginn (Kohorte 1) und 8. Klasse zu Studienbeginn (Kohorte 2)
- Englisch oder Spanisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung
- Wiederholer (Schüler, die die 9. Klasse für Kohorte 1 oder die 8. Klasse für Kohorte 2 wiederholen)
- Vor der Randomisierung aus dem Distrikt ausgezogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TRAIL-Eingriff
Das TRAIL-Programm besteht aus einem mehrstufigen Strategiesystem:
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Das TRAIL-Programm besteht aus einem mehrstufigen Strategiesystem: Universelle Strategien wirken sich über eine schulweite Marketingkampagne für soziale Normen und schulische Klimaschutzaktivitäten auf die gesamte Schule aus.
Schulpersonalschulungen und berufliche Entwicklungsaktivitäten konzentrieren sich auf die Verbesserung der Schutzfaktoren für Schüler, um die Auswirkungen von belastenden Lebensereignissen und Traumata zu verringern, die Klassenführung zu verbessern, Schüler mit Ressourcen zu verbinden und das allgemeine Schulklima für Schüler und Mitarbeiter zu verbessern.
Zu den gezielten Strategien gehören ein schulinterner Lehrplan und Service-Learning-Komponenten, die alle Schüler der neunten Klasse an den Interventionsoberschulen und alle Schüler der achten Klasse an den Interventionsmittelschulen betreffen.
Intensive Strategien sind für eine Untergruppe von Jugendlichen und ihren Betreuern mit identifizierten erhöhten Risikofaktoren gedacht und umfassen Peer-Mentoring, Laufen nach der Schule/Programme zur positiven Jugendentwicklung, Sommerprogramme und Unterstützung durch Elternworkshops.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Schüler der Vergleichsschulen erhalten den normalen Gesundheitslehrplan der neunten Klasse, „Reproductive and Health Safety Education“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bericht des Teilnehmers, in den letzten drei Monaten bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten nicht abstinent gewesen zu sein
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Eingriff
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Angabe, in den letzten drei Monaten nicht abstinent gewesen zu sein
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18 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. August 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 163673
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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