- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05182736
Tomando Ações Responsáveis na Avaliação de Vida (TRAIL)
21 de dezembro de 2021 atualizado por: Lynne Messer, Portland State University
TRAIL é uma intervenção em várias camadas em toda a escola, entregue a jovens em idade de ensino fundamental e médio.
O objetivo geral do projeto TRAIL é diminuir as taxas de nascimentos na adolescência, aumentando a capacidade dos alunos de tomar decisões saudáveis em relação à saúde sexual por meio do uso de um modelo de prevenção de gravidez em toda a escola.
O programa será entregue aos jovens da oitava e nona série nos locais de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa TRAIL é composto por um sistema multinível de estratégias:
- Estratégias universais (entregues em toda a escola) As estratégias universais impactam toda a escola por meio de uma campanha de marketing de normas sociais em toda a escola e atividades de mudança de clima escolar. Uma campanha de marketing de normas sociais satura todo o site do ensino médio por meio de boletins mensais, cartazes e campanhas de vídeo para educar os alunos sobre comportamentos saudáveis e dissipar suas percepções errôneas sobre a atividade sexual dos colegas. Os treinamentos da equipe escolar e as atividades de desenvolvimento profissional concentram-se em aumentar os fatores de proteção para os alunos, a fim de reduzir os efeitos de eventos estressantes e traumas, melhorar o gerenciamento da sala de aula, vincular os alunos aos recursos e melhorar o clima geral da escola para alunos e funcionários. As atividades incluem treinamentos para funcionários e professores sobre atendimento informado sobre traumas, desenvolvimento positivo de jovens, recursos amigáveis para adolescentes disponíveis por meio do aplicativo e guia de recursos para adolescentes Network of Care e programas de suporte disponíveis para os pais. Três treinamentos são fornecidos para o pessoal de saúde chave e um treinamento é fornecido para todo o pessoal da escola. Os vínculos e encaminhamentos de saúde são medidos por enfermeiras escolares e revisados pela equipe do programa para avaliar e abordar quaisquer barreiras ao acesso a serviços relacionados à saúde sexual de adolescentes e serviços de saúde relacionados.
- Estratégias direcionadas (entregues ao nível de série alvo na amostra de avaliação) As estratégias direcionadas incluem um currículo escolar e um componente de aprendizado de serviço, que impactam todos os alunos da nona série nas escolas secundárias de intervenção e todos os alunos da oitava série nas escolas intermediárias de intervenção. Elevate é o programa de currículo de liderança para adolescentes na escola que fornece aos adolescentes o conhecimento, as habilidades e o apoio de que precisam para tomar decisões saudáveis em relação ao futuro, incluindo aquelas relacionadas à saúde sexual. O Elevate fornece orientação de colegas e um currículo interativo que abrange tópicos como definição e alcance de metas; auto-avaliação; problemas com família, amigos e consigo mesmo; conscientização da mídia; auto estima; liderança; habilidades de comunicação e negociação; e orientação futura. Além disso, todos os alunos da oitava e nona série concluem projetos de aprendizado de serviço para desenvolver e aprofundar um vínculo positivo com a escola e a comunidade. Este nível inclui cinco sessões de 90 minutos (7,5 horas) de programação em sala de aula e dez horas de aprendizado de serviço.
- Estratégias intensivas (entregues para selecionar alunos em risco) As estratégias intensivas são destinadas a um subconjunto de jovens e seus cuidadores com fatores de risco aumentados identificados, e incluem orientação de colegas, programação de desenvolvimento juvenil positivo/exercício após a escola, programação de verão e apoio à oficina para pais. Embora todos os alunos da oitava e nona série e seus cuidadores sejam elegíveis para receber estratégias intensivas, um subconjunto identificado pelas escolas é o alvo. A participação é sempre voluntária. Os mentores do ensino médio e da faculdade são cuidadosamente selecionados e treinados para atuar como mentores de colegas que colaboram para aumentar a conscientização sobre questões de saúde de adolescentes na comunidade e promover a tomada de decisões saudáveis. Esses mentores auxiliam nas atividades estratégicas universais, direcionadas e intensivas. O enriquecimento TRAIL é um programa abrangente de corrida não competitiva de 20 sessões de 90 minutos que promove orientação futura, um estilo de vida ativo, alimentação nutritiva e tomada de decisão saudável, incluindo decisões sobre saúde sexual para adolescentes alcançarem saúde holística e serem adultos bem-sucedidos. As oportunidades do Summer Advantage oferecem atividades significativas, positivas e supervisionadas para os jovens durante o mês de verão. As atividades são disponibilizadas por meio de parceiros da comunidade para permitir que os alunos experimentem várias saídas positivas de desenvolvimento juvenil na comunidade, relacionadas à saúde, educação e artes. Oficinas para pais são oferecidas para equipar pais e membros da comunidade com educação preventiva e um sistema para reforçar normas positivas para os alunos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4261
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento passivo dos pais (os pais não retiraram o consentimento)
- 9ª série na linha de base (coorte 1) e 8ª série na linha de base (coorte 2)
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Alunos repetentes (alunos repetentes da 9ª série para a coorte 1 ou da 8ª série para a coorte 2)
- Saiu do distrito antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção TRAIL
O programa TRAIL é composto por um sistema multinível de estratégias:
|
O programa TRAIL é composto por um sistema multinível de estratégias: As estratégias universais impactam toda a escola por meio de uma campanha de marketing de normas sociais em toda a escola e atividades de mudança do clima escolar.
Os treinamentos da equipe escolar e as atividades de desenvolvimento profissional concentram-se em aumentar os fatores de proteção para os alunos, a fim de reduzir os efeitos de eventos estressantes e traumas, melhorar o gerenciamento da sala de aula, vincular os alunos aos recursos e melhorar o clima geral da escola para alunos e funcionários.
As estratégias direcionadas incluem um currículo escolar e um componente de aprendizado de serviço, que impactam todos os alunos da nona série nas escolas secundárias de intervenção e todos os alunos da oitava série nas escolas intermediárias de intervenção.
As estratégias intensivas destinam-se a um subconjunto de jovens e seus cuidadores com fatores de risco aumentados identificados e incluem orientação de colegas, programação de desenvolvimento juvenil positivo/exercício pós-escola, programação de verão e suporte a oficinas para pais.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os alunos das escolas de comparação recebem o currículo normal de saúde da nona série, "Educação de Segurança Reprodutiva e de Saúde".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relato do participante de não ter estado abstinente nos últimos três meses na avaliação de acompanhamento de 18 meses
Prazo: Aos 18 meses após a intervenção
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Relatar não ter estado abstinente nos últimos três meses
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Aos 18 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
29 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
10 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 163673
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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