Vliv nízkoúrovňové laserové terapie na rychlost stažení en-masy: RCT
21. prosince 2021 aktualizováno: Heba Mohamed El- Sayed Dehis, Cairo University
Vliv nízkoúrovňové laserové terapie na míru retrakce en-masy u dospělých žen s bimaxilární dentoalveolární protruzí: jednocentrová randomizovaná klinická studie
V literatuře je jen málo informací, které by upravovaly účinek nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) na rychlost zatahování hmoty.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by LLLT ovlivnila rychlost en-mass retrakce u žen s bimaxilární dentoalveolární protruzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s bimaxilární dentoalveolární protruzí se vyznačují proklinovanými horními a dolními řezáky a zvýšenou procumbance rtů, takže trpí špatnou estetikou obličeje. Konvenčním řešením těchto pacientů je extrakce prvních premolárů a retrakce předních zubů.
Jednou z léčebných technik je retrakce špičáku a následná retrakce čtyř řezáků. Tato konvenční metoda zabírá únavnou práci a nesmírný čas, čímž nepříznivě ovlivňuje spokojenost pacientů. Další technikou je retrakce celé sady předních zubů jako jednoho celku (špičák a řezáky), která se označuje jako "En-Masse retrakce".
Zvýšení rychlosti ortodontického pohybu zubů bylo vždy nejvyšším cílem ortodontického výzkumu, který doufal, že zvýší úroveň péče poskytované pacientům, a tím i spokojenost pacientů.
Jednou z navrhovaných modalit zvýšení rychlosti pohybu zubů je nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT). Cílem této úvahy tedy bylo vyhodnotit dopad LLLT na rychlost en-mass retrakce u dospělých žen s bimaxilární dentoalveolární protruzí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé samice
- Pacienti s bimaxilární dentoalveolární protruzí a molárním vztahem I. třídy
- Případy vyžadující maximální ukotvení při zatahování.
- Dobrý celkový stav a zdraví ústní dutiny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící jakýmkoli systémovým onemocněním, které narušuje pohyb zubů.
- Pacienti s extrahovanými nebo chybějícími stálými zuby. (kromě třetích molárů).
- Pacienti se silně zkaženými zuby (jiné než 1. premoláry).
- Pacienti s jakýmikoli parafunkčními návyky (tj. Bruxismus, strkání jazyka, dýchání ústy atd…).
- Pacienti s předchozí ortodontickou léčbou
- Březí samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LG (skupina A)
Po extrakci prvních premolárů a vložení bukálních TADs k zajištění maximálního ukotvení byla použita hromadná retrakce pomocí uzavřených spirálových pružin NiTi poskytující 200 g/strana.
Retrakce byla provedena spolu s aplikací LLLT až do konce retrakce.
|
Stahování začne na 0,019" x 0,025"
Drát z nerezové oceli využívající uzavřené cívky NiTi (vyvíjená síla bude 200 g na stranu) procházející mezi krimpovacími háčky a TAD.
LLLT bude aplikován ve dnech 0, 3, 7, 14 od extrakce a poté opakován jednou za dva týdny až do konce retrakce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NLG (skupina B)
Po extrakci prvních premolárů a vložení bukálních TADs k zajištění maximálního ukotvení byla použita hromadná retrakce pomocí uzavřených spirálových pružin NiTi poskytující 200 g/strana.
Na tuto skupinu nebyl aplikován žádný LLLT
|
Stahování začne na 0,019" x 0,025"
Drát z nerezové oceli využívající uzavřené cívky NiTi (vyvíjená síla bude 200 g na stranu) procházející mezi krimpovacími háčky a TAD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hromadného stažení
Časové okno: Od data extrakce prvních premolárů do data retrakce předních zubů, hodnoceno v průměru do 1 roku
|
Předozadní pohyb předních zubů bude hodnocen měřením digitalizovaných studijních modelů odebraných pacientům měsíčně (měřeno v mm)
|
Od data extrakce prvních premolárů do data retrakce předních zubů, hodnoceno v průměru do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Resorpce kořenů předních zubů
Časové okno: Od data extrakce prvních premolárů do data retrakce předních zubů, hodnoceno v průměru do 1 roku
|
Posouzeno porovnáním CBCT před a po zatažení pomocí systému Lavender & Malmgren Grading System
|
Od data extrakce prvních premolárů do data retrakce předních zubů, hodnoceno v průměru do 1 roku
|
|
Přední zuby Tip a Torque
Časové okno: Od data extrakce prvních premolárů do data retrakce předních zubů, hodnoceno v průměru do 1 roku
|
Porovnáním úhlových změn špičky zubů a krouticího momentu ve vztahu k referenčním rovinám
|
Od data extrakce prvních premolárů do data retrakce předních zubů, hodnoceno v průměru do 1 roku
|
|
Anchorage (ztráta/zisk)
Časové okno: Od data extrakce prvních premolárů do data retrakce předních zubů, hodnoceno v průměru do 1 roku
|
Porovnáním lineárních a úhlových změn v prvních molárech ve vztahu k referenčním rovinám
|
Od data extrakce prvních premolárů do data retrakce předních zubů, hodnoceno v průměru do 1 roku
|
|
První rotace molárů
Časové okno: Od data extrakce prvních premolárů do data retrakce předních zubů, hodnoceno v průměru do 1 roku
|
Studijní modely, které byly pořízeny před a po retrakci (pak digitalizovány), budou použity k posouzení rotace prvních čelistních stoliček ve vztahu k referenční čáře
|
Od data extrakce prvních premolárů do data retrakce předních zubů, hodnoceno v průměru do 1 roku
|
|
Pain Associated
Časové okno: Od data extrakce prvních premolárů do data retrakce předních zubů, hodnoceno v průměru do 1 roku
|
Každý pacient vyplní dotazník týkající se jeho zkušeností s léčbou ve skóre VAS od 0 do 10
|
Od data extrakce prvních premolárů do data retrakce předních zubů, hodnoceno v průměru do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heba Mohamed E Dehis, Lecturer, Cairo university
- Ředitel studie: Foad A El-Sharaby, A. Professor, Cairo university
- Ředitel studie: Faten H Eid, Professor, Cairo university
- Ředitel studie: Mushira Dahaba, Professor, Cairo university
- Ředitel studie: Yehya A Mostafa, Professor, Future University in Egypt (FUE)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FDCU-REC (2)/12-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumná data budou k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Návrhy je třeba směřovat na příslušného autora. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici ihned po zveřejnění a skončí 6 měsíců po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici po kontaktu s příslušným autorem
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .