Az alacsony szintű lézerterápia hatása a tömeges visszahúzódás mértékére: RCT
2021. december 21. frissítette: Heba Mohamed El- Sayed Dehis, Cairo University
Az alacsony szintű lézerterápia hatása a tömeges visszahúzódás mértékére bimaxilláris dentoalveoláris protrúzióval rendelkező felnőtt nőknél: egyközpontos, randomizált klinikai vizsgálat
Az irodalomban kevés az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) hatását a tömeges visszahúzódás arányára vonatkozóan.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az LLLT befolyásolná-e a tömeges visszahúzódás mértékét bimaxilláris dento-alveoláris kiemelkedéssel rendelkező nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bimaxilláris dentoalveolaris kitüremkedéssel rendelkező egyénekre jellemző a kihajló felső és alsó metszőfogak, valamint az ajkak fokozott kihajlása, így rossz arcesztétikát szenvednek. Ezeknek a betegeknek a hagyományos kezelése az első premolárisok kihúzása és az elülső fogak visszahúzása.
A kezelési technikák egyike a kutya behúzása, amelyet négy metszőfog visszahúzása követ. Ez a hagyományos módszer fárasztó munkát és rengeteg időt vesz igénybe, így a betegek elégedettségét negatívan befolyásolja. A másik technika a teljes elülső fogsor egy egységként történő visszahúzása (szemfogak és metszőfogak), amit "en-Masse visszahúzásnak" neveznek.
A fogszabályozási fogmozgás ütemének növelése mindig is a fogszabályozási kutatások legfőbb célja volt, azzal a céllal, hogy a betegek ellátásának színvonalát, ezáltal a betegek elégedettségét növeljék.
A fogmozgás sebességének növelésének egyik javasolt módja az alacsony szintű lézerterápia (LLLT). A jelenlegi megfontolás célja tehát az volt, hogy értékelje az LLLT hatását a tömeges visszahúzódás mértékére bimaxilláris dentoalveoláris nyúlványban szenvedő felnőtt nőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nőstények
- Bimaxillaris dentoalveolaris protruzióval és I. osztályú moláris kapcsolattal rendelkező betegek
- Maximális rögzítést igénylő esetek visszahúzáskor.
- Jó általános és szájhigiénia
Kizárási kritériumok:
- A fogak mozgását zavaró szisztémás betegségben szenvedő betegek.
- Kihúzott vagy hiányzó maradó fogak esetén. (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
- Súlyosan szuvas fogakkal rendelkező betegek (az 1. premolárison kívül).
- Bármilyen parafunkcionális szokással rendelkező betegek (pl. Bruxizmus, nyelvlökés, szájlégzés stb.).
- Korábban fogszabályozó kezelésben részesült betegek
- Terhes nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LG (A csoport)
Az első premoláris extrakciót és a bukkális TAD-ek behelyezését követően tömeges visszahúzást alkalmaztunk NiTi zárt tekercsrugók segítségével, 200 g/oldalt képezve a maximális rögzítés érdekében.
A visszahúzás az LLLT alkalmazásával együtt történt a visszahúzás végéig.
|
A visszahúzás 0,019 x 0,025 hüvelykes méretnél kezdődik
Rozsdamentes acélhuzal, NiTi zárt tekercsekkel (az alkalmazott erő oldalanként 200 g), amely a préselhető horgok és a TAD-ok között húzódik.
Az LLLT-t a kivonástól számított 0, 3, 7, 14 napon alkalmazzák, majd kéthetente ismételjük a visszahúzás végéig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: NLG (B csoport)
Az első premoláris extrakciót és a bukkális TAD-ek behelyezését követően tömeges visszahúzást alkalmaztunk NiTi zárt tekercsrugók segítségével, 200 g/oldalt képezve a maximális rögzítés érdekében.
Ehhez a csoporthoz nem alkalmaztak LLLT-t
|
A visszahúzás 0,019 x 0,025 hüvelykes méretnél kezdődik
Rozsdamentes acélhuzal, NiTi zárt tekercsekkel (az alkalmazott erő oldalanként 200 g), amely a préselhető horgok és a TAD-ok között húzódik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tömeges visszahúzódás mértéke
Időkeret: Az első előfogak eltávolításának időpontjától az elülső fogak visszahúzásának időpontjáig, átlagosan 1 évig
|
Az elülső fogak antero-posterior mozgását a betegek havonta készített digitalizált vizsgálati modelljeinek mérésével (mm-ben mérve) értékeljük.
|
Az első előfogak eltávolításának időpontjától az elülső fogak visszahúzásának időpontjáig, átlagosan 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső fogak gyökér reszorpciója
Időkeret: Az első előfogak eltávolításának időpontjától az elülső fogak visszahúzásának időpontjáig, átlagosan 1 évig
|
A visszahúzás előtti és utáni CBCT-k összehasonlításával értékelték a Lavender & Malmgren osztályozási rendszerrel
|
Az első előfogak eltávolításának időpontjától az elülső fogak visszahúzásának időpontjáig, átlagosan 1 évig
|
|
Elülső fogak Tipp és nyomaték
Időkeret: Az első előfogak eltávolításának időpontjától az elülső fogak visszahúzásának időpontjáig, átlagosan 1 évig
|
A fogak hegyének és a forgatónyomatéknak a referenciasíkokhoz viszonyított szögváltozásainak összehasonlításával
|
Az első előfogak eltávolításának időpontjától az elülső fogak visszahúzásának időpontjáig, átlagosan 1 évig
|
|
Horgonyzás (veszteség/nyereség)
Időkeret: Az első előfogak eltávolításának időpontjától az elülső fogak visszahúzásának időpontjáig, átlagosan 1 évig
|
Az első őrlőfogak lineáris és szögváltozásainak összehasonlításával a referenciasíkhoz képest
|
Az első előfogak eltávolításának időpontjától az elülső fogak visszahúzásának időpontjáig, átlagosan 1 évig
|
|
Az első őrlőfogak rotációja
Időkeret: Az első előfogak eltávolításának időpontjától az elülső fogak visszahúzásának időpontjáig, átlagosan 1 évig
|
A retrakció előtt és után felvett (majd digitalizált) vizsgálati modelleket használnak a maxilláris első őrlőfogak elfordulásának értékelésére a referenciavonalhoz képest.
|
Az első előfogak eltávolításának időpontjától az elülső fogak visszahúzásának időpontjáig, átlagosan 1 évig
|
|
Fájdalomhoz kapcsolódó
Időkeret: Az első előfogak eltávolításának időpontjától az elülső fogak visszahúzásának időpontjáig, átlagosan 1 évig
|
Minden beteg kitölt egy kérdőívet a kezelési tapasztalatairól a VAS-ban, 0-10-ig
|
Az első előfogak eltávolításának időpontjától az elülső fogak visszahúzásának időpontjáig, átlagosan 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heba Mohamed E Dehis, Lecturer, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Foad A El-Sharaby, A. Professor, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Faten H Eid, Professor, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Mushira Dahaba, Professor, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Yehya A Mostafa, Professor, Future University in Egypt (FUE)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDCU-REC (2)/12-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási adatok a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók számára állnak majd rendelkezésre.
A javaslatokat a megfelelő szerzőhöz kell eljuttatni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a megjelenést követően azonnal elérhetőek lesznek, és a cikk megjelenését követő 6 hónap elteltével érik el
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok a megfelelő szerzővel való kapcsolatfelvétel után lesznek elérhetők
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .