Effect van lasertherapie op laag niveau op de snelheid van massale terugtrekking: RCT
21 december 2021 bijgewerkt door: Heba Mohamed El- Sayed Dehis, Cairo University
Effect van low-level lasertherapie op de snelheid van massale terugtrekking bij volwassen vrouwen met bimaxillair dentoalveolair uitsteeksel: een gerandomiseerde klinische studie in één centrum
Er is schaarste in de literatuur die het effect van Low Level Laser Therapy (LLLT) op de snelheid van massale retractie opnieuw beoordeelt.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of LLLT de snelheid van massale retractie zou beïnvloeden bij vrouwen met een bimaxillair dento-alveolair uitsteeksel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Individuen met bimaxillair dentoalveolair uitsteeksel worden gekenmerkt door naar voren gebogen bovenste en onderste snijtanden en een toegenomen vooroverligging van de lippen, waardoor ze lijden aan een slechte esthetiek van het gezicht. De conventionele behandeling van deze patiënten is het trekken van de eerste premolaren en het terugtrekken van de voortanden.
Een van de behandeltechnieken is het terugtrekken van de hond gevolgd door het terugtrekken van vier snijtanden. Deze conventionele methode kost vervelend werk en enorm veel tijd, waardoor de tevredenheid van de patiënt negatief wordt beïnvloed. De andere techniek is het terugtrekken van de hele set voortanden als één geheel (hoektand en snijtanden), waarnaar wordt verwezen als "En-Masse retractie".
Het verhogen van de snelheid van orthodontische tandbewegingen is altijd een hoofddoel geweest van orthodontisch onderzoek in de hoop het niveau van zorg aan patiënten te verhogen en zo de tevredenheid van patiënten te vergroten.
Een van de voorgestelde modaliteiten om de snelheid van tandbeweging te verhogen, is Low Level Laser Therapy (LLLT). Het doel van de huidige overweging was dus om de impact van LLLT op de snelheid van massale retractie bij volwassen vrouwtjes met bimaxillaire dentoalveolaire protrusie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwtjes
- Patiënten met bimaxillaire dento-alveolaire protrusie en Klasse I Molaire relatie
- Gevallen die maximale verankering vereisen tijdens het intrekken.
- Goede algemene en mondgezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan systemische ziekten die de tandbeweging verstoren.
- Patiënten met geëxtraheerde of ontbrekende permanente tanden. (behalve derde molaren).
- Patiënten met ernstig rotte tanden (anders dan 1e premolaren).
- Patiënten met parafunctionele gewoonten (d.w.z. Bruxisme, tongstoten, mondademen, enz…).
- Patiënten met eerdere orthodontische behandeling
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LG (Groep A)
Na het trekken van de eerste premolaren en het inbrengen van buccale TAD's werd massale retractie toegepast met behulp van NiTi gesloten spiraalveren met een kracht van 200 g/zijde om maximale verankering te bieden.
Intrekking gebeurde samen met de toepassing van LLLT tot het einde van de intrekking.
|
Intrekken begint op een 0.019"x0.025"
Roestvrijstalen draad met gesloten NiTi-spoelen (uitgevoerde kracht is 200 g per zijde) die zich uitstrekt tussen de krimpbare haken en de TAD's.
LLLT wordt toegepast op dag 0,3,7,14 vanaf extractie en vervolgens tweewekelijks herhaald tot het einde van de retractie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NLG (Groep B)
Na het trekken van de eerste premolaren en het inbrengen van buccale TAD's werd massale retractie toegepast met behulp van NiTi gesloten spiraalveren met een kracht van 200 g/zijde om maximale verankering te bieden.
Er is geen LLLT toegepast op deze groep
|
Intrekken begint op een 0.019"x0.025"
Roestvrijstalen draad met gesloten NiTi-spoelen (uitgevoerde kracht is 200 g per zijde) die zich uitstrekt tussen de krimpbare haken en de TAD's.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van massale terugtrekking
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het trekken van de eerste premolaren tot de datum van het terugtrekken van de voortanden, beoordeeld tot gemiddeld 1 jaar
|
De antero-posterieure beweging van de voortanden zal worden beoordeeld door maandelijks de gedigitaliseerde studiemodellen van de patiënten te meten (gemeten in mm).
|
Vanaf de datum van het trekken van de eerste premolaren tot de datum van het terugtrekken van de voortanden, beoordeeld tot gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wortelresorptie van de voortanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het trekken van de eerste premolaren tot de datum van het terugtrekken van de voortanden, beoordeeld tot gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeeld door het vergelijken van de CBCT's vóór en na retractie met behulp van het Lavender & Malmgren-beoordelingssysteem
|
Vanaf de datum van het trekken van de eerste premolaren tot de datum van het terugtrekken van de voortanden, beoordeeld tot gemiddeld 1 jaar
|
|
Voorste tanden Tip en torsie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het trekken van de eerste premolaren tot de datum van het terugtrekken van de voortanden, beoordeeld tot gemiddeld 1 jaar
|
Door hoekveranderingen in de punt en het koppel van de tanden te vergelijken met referentievlakken
|
Vanaf de datum van het trekken van de eerste premolaren tot de datum van het terugtrekken van de voortanden, beoordeeld tot gemiddeld 1 jaar
|
|
Verankering (verlies/winst)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het trekken van de eerste premolaren tot de datum van het terugtrekken van de voortanden, beoordeeld tot gemiddeld 1 jaar
|
Door lineaire en hoekveranderingen in de eerste molaren te vergelijken ten opzichte van referentievlakken
|
Vanaf de datum van het trekken van de eerste premolaren tot de datum van het terugtrekken van de voortanden, beoordeeld tot gemiddeld 1 jaar
|
|
Rotatie van de eerste kiezen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het trekken van de eerste premolaren tot de datum van het terugtrekken van de voortanden, beoordeeld tot gemiddeld 1 jaar
|
Studiemodellen die voor en na retractie worden genomen (vervolgens gedigitaliseerd) zullen worden gebruikt om de rotatie van de eerste molaren in de bovenkaak ten opzichte van een referentielijn te beoordelen
|
Vanaf de datum van het trekken van de eerste premolaren tot de datum van het terugtrekken van de voortanden, beoordeeld tot gemiddeld 1 jaar
|
|
Pijn geassocieerd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het trekken van de eerste premolaren tot de datum van het terugtrekken van de voortanden, beoordeeld tot gemiddeld 1 jaar
|
Elke patiënt vult een vragenlijst in over zijn behandelingservaring in een VAS-score van 0-10
|
Vanaf de datum van het trekken van de eerste premolaren tot de datum van het terugtrekken van de voortanden, beoordeeld tot gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heba Mohamed E Dehis, Lecturer, Cairo University
- Studie directeur: Foad A El-Sharaby, A. Professor, Cairo University
- Studie directeur: Faten H Eid, Professor, Cairo University
- Studie directeur: Mushira Dahaba, Professor, Cairo University
- Studie directeur: Yehya A Mostafa, Professor, Future University in Egypt (FUE)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FDCU-REC (2)/12-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksgegevens komen beschikbaar voor onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
Voorstellen moeten worden gericht aan de corresponderende auteur. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn onmiddellijk na publicatie beschikbaar en eindigen 6 maanden na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na contact met de corresponderende auteur
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .