Effekt av lavnivålaserterapi på frekvensen av masseretraksjon: RCT
21. desember 2021 oppdatert av: Heba Mohamed El- Sayed Dehis, Cairo University
Effekt av lavnivålaserterapi på frekvensen av massetilbaketrekking hos voksne kvinner med bimaksillær dentoalveolære fremspring: en randomisert klinisk studie med ett senter
Det er knapphet i litteraturen som omgraderer effekten av lavnivålaserterapi (LLLT) på hastigheten på en-masseretraksjon.
Denne studien tar sikte på å undersøke om LLLT vil påvirke hastigheten på en-masseretraksjon hos kvinner med bimaxillær dento-alveolære fremspring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som har bimaxillær dentoalveolære fremspring er preget av frembøyde øvre og nedre fortenner og økt procumbency av leppene og lider dermed av dårlig ansiktsestetikk. Den konvensjonelle behandlingen av disse pasientene er uttrekking av de første premolarene og tilbaketrekking av de fremre tennene.
En av behandlingsteknikkene er i form av canine retraksjon etterfulgt av fire fortenner retraksjon. Denne konvensjonelle metoden tar kjedelig arbeid og enorm tid, og påvirker dermed pasientenes tilfredshet negativt. Den andre teknikken er tilbaketrekking av hele settet med fremre tenner som én enhet (hjørnetann og fortenner), som omtales som "En-Masse retraksjon".
Å øke frekvensen av kjeveortopedisk tannbevegelse har alltid vært et overordnet mål for kjeveortopedisk forskning i håp om å heve nivået på omsorgen som leveres til pasientene, og dermed øke pasientens tilfredshet.
En av de foreslåtte metodene for å øke hastigheten på tannbevegelsen er lavnivålaserterapi (LLLT). Målet med den nåværende vurderingen var derfor å evaluere virkningen av LLLT på hastigheten av masseretraksjon hos voksne kvinner med bimaxillær dentoalveolære fremspring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner
- Pasienter med bimaxillær dento-alveolære fremspring og klasse I molar relasjon
- Tilfeller som krever maksimal forankring under tilbaketrekking.
- God generell og oral helse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av systemiske sykdommer som forstyrrer tannbevegelsen.
- Pasienter med ekstraherte eller manglende permanente tenner. (bortsett fra tredje jeksler).
- Pasienter med sterkt ødelagte tenner (annet enn 1. premolarer).
- Pasienter med parafunksjonelle vaner (dvs. Bruksisme, tungekasting, munnpust, etc...).
- Pasienter med tidligere kjeveortopedisk behandling
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LG (gruppe A)
Enmasseretraksjon ved bruk av NiTi lukkede spiralfjærer som gir 200 g/side ble brukt etter første uttrekking av premolarer og innsetting av bukkal TAD for å gi maksimal forankring.
Tilbaketrekking ble gjort sammen med påføring av LLLT til slutten av tilbaketrekking.
|
Tilbaketrekking vil starte på en 0,019"x0,025"
Rustfri ståltråd som bruker NiTi lukkede spoler (kraft påført vil være 200 g per side) som strekker seg mellom de krympbare krokene og TAD-ene.
LLLT vil bli brukt på dagene 0,3,7,14 fra ekstraksjon og deretter gjentas annenhver uke til slutten av tilbaketrekking.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NLG (gruppe B)
Enmasseretraksjon ved bruk av NiTi lukkede spiralfjærer som gir 200 g/side ble brukt etter første uttrekking av premolarer og innsetting av bukkal TAD for å gi maksimal forankring.
Ingen LLLT ble brukt på denne gruppen
|
Tilbaketrekking vil starte på en 0,019"x0,025"
Rustfri ståltråd som bruker NiTi lukkede spoler (kraft påført vil være 200 g per side) som strekker seg mellom de krympbare krokene og TAD-ene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for massetilbaketrekking
Tidsramme: Fra dato for første premolars uttrekking til dato for fremre tenner tilbaketrekning, vurdert opp til gjennomsnittlig 1 år
|
Den antero-posteriore bevegelsen av fremre tenner vil bli vurdert ved å måle de digitaliserte studiemodellene tatt av pasientene månedlig (målt i mm)
|
Fra dato for første premolars uttrekking til dato for fremre tenner tilbaketrekning, vurdert opp til gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre tenners rotresorpsjon
Tidsramme: Fra dato for første premolars uttrekking til dato for fremre tenner tilbaketrekning, vurdert opp til gjennomsnittlig 1 år
|
Vurdert ved å sammenligne CBCT før og etter tilbaketrekning ved å bruke Lavender & Malmgren graderingssystem
|
Fra dato for første premolars uttrekking til dato for fremre tenner tilbaketrekning, vurdert opp til gjennomsnittlig 1 år
|
|
Fremre tenner Tips og Moment
Tidsramme: Fra dato for første premolars uttrekking til dato for fremre tenner tilbaketrekning, vurdert opp til gjennomsnittlig 1 år
|
Ved å sammenligne vinkelendringer i tennens spiss og dreiemoment i forhold til referanseplan
|
Fra dato for første premolars uttrekking til dato for fremre tenner tilbaketrekning, vurdert opp til gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forankring (tap/gevinst)
Tidsramme: Fra dato for første premolars uttrekking til dato for fremre tenner tilbaketrekning, vurdert opp til gjennomsnittlig 1 år
|
Ved å sammenligne lineære og vinkelendringer i de første molarene i forhold til referanseplan
|
Fra dato for første premolars uttrekking til dato for fremre tenner tilbaketrekning, vurdert opp til gjennomsnittlig 1 år
|
|
Første molars rotasjon
Tidsramme: Fra dato for første premolars uttrekking til dato for fremre tenner tilbaketrekning, vurdert opp til gjennomsnittlig 1 år
|
Studiemodeller som er tatt før og etter retraksjon (deretter digitalisert) vil bli brukt for å vurdere rotasjonen av de maxillære første molarene i forhold til en referanselinje
|
Fra dato for første premolars uttrekking til dato for fremre tenner tilbaketrekning, vurdert opp til gjennomsnittlig 1 år
|
|
Smerte assosiert
Tidsramme: Fra dato for første premolars uttrekking til dato for fremre tenner tilbaketrekning, vurdert opp til gjennomsnittlig 1 år
|
Hver pasient vil fylle ut et spørreskjema angående sin behandlingserfaring i en VAS-skåring fra 0-10
|
Fra dato for første premolars uttrekking til dato for fremre tenner tilbaketrekning, vurdert opp til gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heba Mohamed E Dehis, Lecturer, Cairo University
- Studieleder: Foad A El-Sharaby, A. Professor, Cairo University
- Studieleder: Faten H Eid, Professor, Cairo University
- Studieleder: Mushira Dahaba, Professor, Cairo University
- Studieleder: Yehya A Mostafa, Professor, Future University in Egypt (FUE)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FDCU-REC (2)/12-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdata vil være tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.
Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatteren. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering og avsluttes 6 måneder etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig etter kontakt med den korresponderende forfatteren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .