Výskyt MIS-C a dalších komplikací po infekci SARS-CoV-2
Výskyt multisystémového zánětlivého syndromu u dětí (MIS-C) a dalších komplikací po SARS-CoV-2. Celostátní populační studie.
Multisystémový zánětlivý syndrom u dětí (MIS-C) je vzácnou závažnou komplikací infekce SARS-CoV-2 u dětí. Bylo hlášeno, že se vyskytuje přibližně u jednoho ze 3 000 až 4 000 neočkovaných dětí během vln COVID-19, kterým dominuje varianta Alfa SARS-CoV-2. Incidence po infekci SARS-CoV-2 variantou delta a omikron, stejně jako u očkovaných dětí a dospívajících s SARS-CoV-2, však nejsou dosud prozkoumány.
Cílem vyšetřovatelů je odhadnout výskyt MIS-C au očkovaných a neočkovaných dětí a dospívajících po variantách delta a omikron a dalších komplikací SARS-CoV-2 včetně komplikací v důsledku uzamčení SARS-CoV-2 na základě celostátní prospektivní populační kohortová studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍL Projekt se snaží odhadnout výskyt MIS-C u očkovaných a neočkovaných dětí a dospívajících po variantách delta a omikron a dalších komplikací SARS-CoV-2 včetně komplikací v důsledku uzamčení SARS-CoV-2, .
HYPOTÉZA Výskyt MIS-C po SARS-CoV-2 variantě delta a omikron je podobný riziku po variantě alfa u neočkovaných dětí a dospívajících, zatímco výskyt u očkovaných dětí a dospívajících je výrazně nižší. Dále závažné komplikace SARS-CoV-2, např. PVL produkující S aur. infekce se zvyšuje, stejně jako závažné komplikace RSV u starších dětí v období po epidemii RSV po uzamčení COVID
METODA Prospektivní celostátní populační kohortová studie všech jedinců ve věku 0–17 let hospitalizovaných kvůli MIS-C nebo jiným komplikacím SARS-CoV-2 v období od 15. srpna 2021 do 14. srpna 2022. Jedná se o multicentrickou studii zahrnující všech 18 dánských dětských oddělení, která poskytují 24hodinovou pohotovostní službu a ambulantní a lůžkové péče pro všechny dánské obyvatele ve věku ≤ 17 let. V rámci celostátního pediatrického výzkumu COVID-19 má všech 18 oddělení hlavního zkoušejícího odpovědného za prospektivní sběr dat v reálném čase o pacientech s MIS-C a dalšími komplikacemi SARS-CoV-2, včetně sekundárních komplikací izolování.
Pro výpočet výskytu MIS-C mezi dánskými dětmi a dospívajícími se počet jedinců, kteří byli pozitivně testováni na infekci SARS-CoV-2 v období od 15. července 2021 do 14. července 2022, získá z národního COVID-19- databáze vakcín ve Statens Serum Institut. Od Statens Serum Institut a dánských mikrobiologických oddělení budou získány počty bakteriálních infekcí včetně PVL produkujících S aureus bacteremias a RSV infekce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Ulrikka Nygaard, MD
- Telefonní číslo: +45 35453545
- E-mail: ulrikka.nygaard@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MIS-C podle kritérií navržených Světovou zdravotnickou organizací a Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
- Invazivní bakteriální infekce a virové infekce sekundární k SARS-CoV-2 nebo v důsledku uzamčení SARS-CoV-2
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt MIS-C, invazivních bakteriálních a virových infekcí
Časové okno: Srpen až prosinec 2021 (Delta); Prosinec 2021 do neznáma (2022) (Omicron)
|
Srpen až prosinec 2021 (Delta); Prosinec 2021 do neznáma (2022) (Omicron)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20028631_MIS-C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SARS CoV 2 infekce
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Generate BiomedicinesDokončeno