A MIS-C és egyéb szövődmények előfordulása a SARS-CoV-2 fertőzést követően
A többrendszerű gyulladásos szindróma előfordulása gyermekeknél (MIS-C) és a SARS-CoV-2-t követő egyéb szövődmények. Egy országos népesség alapú tanulmány.
A gyermekek multiszisztémás gyulladásos szindróma (MIS-C) a SARS-CoV-2 fertőzés ritka, súlyos szövődménye gyermekeknél. A jelentések szerint körülbelül 3000-4000 be nem oltott gyermeknél fordult elő a COVID-19-hullámok során, amelyeket a SARS-CoV-2 alfa variánsa ural. A SARS-CoV-2 delta és omikron variánssal járó fertőzést követő előfordulási gyakoriságokat, valamint a SARS-CoV-2-vel oltott gyermekek és serdülők körében azonban még nem tárták fel.
A vizsgálók célja, hogy megbecsüljék a MIS-C, valamint a delta és omikron variánsokat követő oltott és be nem oltott gyermekek és serdülők, valamint a SARS-CoV-2 egyéb szövődményeinek előfordulását, beleértve a SARS-CoV-2 elzáródásából eredő szövődményeket is. országos prospektív népesség alapú kohorsz vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS A projekt célja, hogy megbecsülje a MIS-C előfordulási gyakoriságát beoltott és be nem oltott gyermekeknél és serdülőknél a delta és omikron variánsokat követően, valamint a SARS-CoV-2 egyéb szövődményeit, beleértve a SARS-CoV-2 elzáródása miatti szövődményeket is.
HIPOTÉZIS A SARS-CoV-2 delta és omikron variánsát követő MIS-C incidenciája hasonló az alfa variánst követő kockázathoz a be nem oltott gyermekeknél és serdülőknél, míg a beoltott gyermekek és serdülők körében az incidencia lényegesen alacsonyabb. Továbbá a SARS-CoV-2 súlyos szövődményei, pl. PVL-t termelő S aur. megnövekedett fertőzés, valamint súlyos RSV-szövődmény az idősebb gyermekeknél a COVID-zárás utáni RSV-járványban
MÓDSZER Prospektív, országos populációalapú kohorszvizsgálat minden olyan 0–17 éves korosztályban, aki MIS-C vagy a SARS-CoV-2 egyéb szövődményei miatt kórházba került a 2021. augusztus 15. és 2022. augusztus 14. közötti időszakban. A helyszín egy többközpontú tanulmány, amely magában foglalja mind a 18 dán gyermekgyógyászati osztályt, 24 órás sürgősségi ellátást, valamint fekvő- és járóbeteg-kezelést minden 17 évnél fiatalabb dán lakos számára. Az országos gyermekgyógyászati COVID-19 kutatás részeként mind a 18 osztályon van egy vezető kutató, aki a MIS-C-ben és a SARS-CoV-2 másodlagos szövődményeiben szenvedő betegek várható valós idejű adatgyűjtéséért felelős. lezárás.
A dán gyermekek és serdülők körében előforduló MIS-C előfordulásának kiszámításához a 2021. július 15-től 2022. július 14-ig tartó időszakban a SARS-CoV-2 fertőzésre pozitív eredményt adó egyének számát a nemzeti COVID-19-ből kell kiszámítani. vakcina adatbázis a Statens Serum Institutnál. A Statens Serum Instituttól és a dán mikrobiológiai osztálytól megtudják a bakteriális fertőzések számát, beleértve a PVL-t termelő S aureus bakteremiákat és az RSV fertőzést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrikka Nygaard, MD
- Telefonszám: +45 35453545
- E-mail: ulrikka.nygaard@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MIS-C az Egészségügyi Világszervezet és a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) által kidolgozott kritériumok szerint
- Invazív bakteriális fertőzések és vírusos fertőzések, amelyek a SARS-CoV-2 miatt vagy a SARS-CoV-2 elzáródása következtében alakultak ki
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MIS-C, invazív bakteriális és vírusfertőzések előfordulása
Időkeret: 2021. augusztus–december (Delta); 2021 decemberétől ismeretlenig (2022) (Omicron)
|
2021. augusztus–december (Delta); 2021 decemberétől ismeretlenig (2022) (Omicron)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-20028631_MIS-C
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .