Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af MIS-C og andre komplikationer efter SARS-CoV-2-infektion

22. februar 2023 opdateret af: Ulrikka Nygaard, Rigshospitalet, Denmark

Forekomst af multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C) og andre komplikationer efter SARS-CoV-2. En landsdækkende befolkningsbaseret undersøgelse.

Multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C) er en sjælden alvorlig komplikation til SARS-CoV-2-infektion hos børn. Det er blevet rapporteret at forekomme hos cirka et af 3.000 til 4.000 uvaccinerede børn under COVID-19-bølgerne domineret af variant Alpha af SARS-CoV-2. Imidlertid er forekomsten efter SARS-CoV-2-infektion med variant delta og omicron, såvel som blandt vaccinerede børn og unge med SARS-CoV-2, endnu uudforsket.

Efterforskerne sigter på at estimere forekomsten af ​​MIS-C og hos vaccinerede og uvaccinerede børn og unge efter varianterne delta og omicron og andre komplikationer af SARS-CoV-2, herunder komplikationer på grund af SARS-CoV-2-lock-down, baseret på en landsdækkende prospektiv befolkningsbaseret kohorteundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL Projektet søger at estimere forekomsten af ​​MIS-C hos vaccinerede og uvaccinerede børn og unge efter varianter delta og omicron, og andre komplikationer af SARS-CoV-2, herunder komplikationer som følge af SARS-CoV-2-lock-down.

HYPOTESE Forekomsten af ​​MIS-C efter SARS-CoV-2 variant delta og omicron svarer til risikoen efter variant alfa hos uvaccinerede børn og unge, mens forekomsten blandt vaccinerede børn og unge er signifikant lavere. Yderligere alvorlige komplikationer til SARS-CoV-2, f.eks. PVL producerende S aur. infektion er øget, såvel som alvorlig RSV-komplikation hos ældre børn i post-COVID-lock down RSV-epidemien

METODE Prospektivt landsdækkende befolkningsbaseret kohortestudie af alle individer i alderen 0-17 år indlagt på grund af MIS-C eller andre komplikationer til SARS-CoV-2 i perioden 15. august 2021 til 14. august 2022. Rammerne er en multicenterundersøgelse, der omfatter alle 18 danske pædiatriske afdelinger, der yder 24 timers akutberedskab samt døgn- og ambulant behandling til alle danske indbyggere i alderen ≤ 17 år. Som en del af et landsdækkende pædiatrisk COVID-19 forskningsset-up har alle 18 afdelinger en hovedefterforsker med ansvar for prospektiv realtidsdataindsamling af patienter med MIS-C og andre komplikationer til SARS-CoV-2, herunder komplikationer sekundære til nedlukning.

For at beregne forekomsten af ​​MIS-C blandt danske børn og unge, vil antallet af personer, der er testet positive for en SARS-CoV-2-infektion i perioden 15. juli 2021 til 14. juli 2022, blive opnået fra den nationale COVID-19- vaccine Database på Statens Serum Institut. Fra Statens Serum Institut og Dansk Mikrobiologisk Afdeling indhentes tallene bakterielle infektioner inklusiv PVL-producerende S aureus bakteriæmier og RSV infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn og unge i hele Danmarks befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MIS-C i henhold til kriterier udarbejdet af Verdenssundhedsorganisationen og Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  • Invasive bakterielle infektioner og virusinfektioner sekundære til SARS-CoV-2 eller som følge af SARS-CoV-2-låsning

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af MIS-C, invasive bakterielle og virale infektioner
Tidsramme: August til december 2021 (Delta); December 2021 til ukendt (2022) (Omicron)
August til december 2021 (Delta); December 2021 til ukendt (2022) (Omicron)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Innovation Fund Denmark
Ministry of Education, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20028631_MIS-C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS CoV 2 infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner