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Incidenza di MIS-C e altre complicazioni dopo l'infezione da SARS-CoV-2

22 febbraio 2023 aggiornato da: Ulrikka Nygaard, Rigshospitalet, Denmark

Incidenza della sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C) e altre complicazioni dopo SARS-CoV-2. Uno studio basato sulla popolazione a livello nazionale.

La sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C) è una rara complicanza grave dell'infezione da SARS-CoV-2 nei bambini. È stato segnalato che si verifica in circa uno dei 3.000-4.000 bambini non vaccinati durante le ondate di COVID-19 dominate dalla variante Alpha di SARS-CoV-2. Tuttavia, le incidenze successive all'infezione da SARS-CoV-2 con variante delta e omicron, nonché tra bambini e adolescenti vaccinati con SARS-CoV-2 sono ancora inesplorate.

Gli investigatori mirano a stimare l'incidenza di MIS-C e in bambini e adolescenti vaccinati e non vaccinati a seguito di varianti delta e omicron e altre complicanze di SARS-CoV-2 inclusa la complicanza dovuta al blocco SARS-CoV-2, sulla base di un studio prospettico di coorte nazionale basato sulla popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

SCOPO Il progetto cerca di stimare le incidenze di MIS-C in bambini e adolescenti vaccinati e non vaccinati a seguito delle varianti delta e omicron e di altre complicanze di SARS-CoV-2 incluse le complicanze dovute al blocco di SARS-CoV-2.

IPOTESI Le incidenze di MIS-C in seguito alla variante delta e omicron di SARS-CoV-2 sono simili al rischio in seguito alla variante alfa nei bambini e negli adolescenti non vaccinati, mentre le incidenze tra i bambini e gli adolescenti vaccinati sono significativamente inferiori. Ulteriori gravi complicanze della SARS-CoV-2, ad es. PVL che produce S aur. l'infezione è aumentata, così come la grave complicanza da RSV nei bambini più grandi nell'epidemia di RSV post-blocco COVID

METODO Studio di coorte prospettico basato sulla popolazione nazionale di tutti gli individui di età compresa tra 0 e 17 anni ricoverati in ospedale a causa di MIS-C o altre complicazioni dovute a SARS-CoV-2 nel periodo dal 15 agosto 2021 al 14 agosto 2022. L'ambiente è uno studio multicentrico che comprende tutti i 18 dipartimenti pediatrici danesi, fornendo un servizio di emergenza 24 ore su 24 e cure ospedaliere e ambulatoriali per tutti gli abitanti danesi di età ≤ 17 anni. Nell'ambito di una struttura di ricerca nazionale pediatrica sul COVID-19, tutti i 18 dipartimenti hanno un ricercatore principale responsabile della raccolta prospettica di dati in tempo reale di pazienti con MIS-C e altre complicanze da SARS-CoV-2, comprese le complicanze secondarie al confinamento.

Per calcolare l'incidenza di MIS-C tra i bambini e gli adolescenti danesi, il numero di persone risultate positive a un'infezione da SARS-CoV-2 nel periodo dal 15 luglio 2021 al 14 luglio 2022 sarà ottenuto dal National COVID-19- database sui vaccini presso lo Statens Serum Institut. Dallo Statens Serum Institut e dai dipartimenti microbiologici danesi, saranno ottenuti i numeri delle infezioni batteriche, comprese le batteriemie da S aureus produttrici di PVL e l'infezione da RSV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini e gli adolescenti dell'intera popolazione della Danimarca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MIS-C secondo i criteri elaborati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e dai Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC)
  • Infezioni batteriche invasive e infezioni virali secondarie a SARS-CoV-2 o come conseguenza del lock down di SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di MIS-C, infezioni batteriche e virali invasive
Lasso di tempo: Da agosto a dicembre 2021 (Delta); Dicembre 2021 a sconosciuto (2022) (Omicron)
Da agosto a dicembre 2021 (Delta); Dicembre 2021 a sconosciuto (2022) (Omicron)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Innovation Fund Denmark
Ministry of Education, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

14 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20028631_MIS-C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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