Incidentie van MIS-C en andere complicaties na SARS-CoV-2-infectie
Incidentie van Multisysteem Inflammatoir Syndroom bij Kinderen (MIS-C) en andere complicaties na SARS-CoV-2. Een landelijke populatie-gebaseerde studie.
Multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) is een zeldzame ernstige complicatie bij SARS-CoV-2-infectie bij kinderen. Er is gemeld dat het voorkwam bij ongeveer een op de 3.000 tot 4.000 niet-gevaccineerde kinderen tijdens de COVID-19-golven die werden gedomineerd door variant Alpha van SARS-CoV-2. De incidentie na SARS-CoV-2-infectie met variant delta en omicron, evenals bij gevaccineerde kinderen en adolescenten met SARS-CoV-2, is echter nog niet onderzocht.
De onderzoekers streven ernaar de incidentie van MIS-C en bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde kinderen en adolescenten na varianten delta en omicron, en andere complicaties van SARS-CoV-2, waaronder complicaties als gevolg van SARS-CoV-2 lock-down, te schatten op basis van een landelijke prospectieve populatie-gebaseerde cohortstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
DOEL Het project beoogt een schatting te maken van de incidentie van MIS-C bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde kinderen en adolescenten na varianten delta en omicron, en andere complicaties van SARS-CoV-2, waaronder complicaties als gevolg van SARS-CoV-2 lock-down.
HYPOTHESE De incidentie van MIS-C na SARS-CoV-2-variant delta en omicron is vergelijkbaar met het risico na variant alfa bij niet-gevaccineerde kinderen en adolescenten, terwijl de incidentie bij gevaccineerde kinderen en adolescenten significant lager is. Verdere ernstige complicaties bij SARS-CoV-2, b.v. PVL producerende S aur. infectie is verhoogd, evenals ernstige RSV-complicatie bij oudere kinderen in de post-COVID-lock-down RSV-epidemie
METHODE Prospectieve landelijke populatie-gebaseerde cohortstudie van alle personen van 0-17 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege MIS-C of andere complicaties bij SARS-CoV-2 in de periode 15 augustus 2021 tot 14 augustus 2022. De setting is een multicenter onderzoek waarbij alle 18 Deense pediatrische afdelingen betrokken zijn, die 24 uur per dag spoedeisende hulp en intramurale en poliklinische behandeling bieden voor alle Deense inwoners van ≤ 17 jaar. Als onderdeel van een landelijke COVID-19-onderzoeksopstelling voor kinderen, hebben alle 18 afdelingen een hoofdonderzoeker die verantwoordelijk is voor prospectieve real-time gegevensverzameling van patiënten met MIS-C en andere complicaties van SARS-CoV-2, inclusief complicaties die secundair zijn aan de lockdown.
Om de incidentie van MIS-C onder Deense kinderen en adolescenten te berekenen, zal het aantal personen dat positief is getest op een SARS-CoV-2-infectie in de periode van 15 juli 2021 tot 14 juli 2022 worden gehaald uit de Nationale COVID-19- vaccin Database bij het Statens Serum Institut. Van het Statens Serum Institut en de Deense Microbiologische Afdelingen zullen de aantallen bacteriële infecties inclusief PVL-producerende S aureus-bacteriëmieën en RSV-infectie worden verkregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Contact:
- Ulrikka Nygaard, MD
- Telefoonnummer: +45 35453545
- E-mail: ulrikka.nygaard@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MIS-C volgens criteria opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie en Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
- Invasieve bacteriële infecties en virale infecties secundair aan SARS-CoV-2 of als gevolg van SARS-CoV-2 lock-down
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van MIS-C, invasieve bacteriële en virale infecties
Tijdsspanne: Augustus t/m december 2021 (Delta); December 2021 tot onbekend (2022) (Omicron)
|
Augustus t/m december 2021 (Delta); December 2021 tot onbekend (2022) (Omicron)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20028631_MIS-C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .