- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05186597
Förekomst av MIS-C och andra komplikationer efter SARS-CoV-2-infektion
Förekomst av multisysteminflammatoriskt syndrom hos barn (MIS-C) och andra komplikationer efter SARS-CoV-2. En rikstäckande befolkningsbaserad studie.
Multisystem inflammatoriskt syndrom hos barn (MIS-C) är en sällsynt allvarlig komplikation till SARS-CoV-2-infektion hos barn. Det har rapporterats förekomma hos ungefär ett av 3 000 till 4 000 ovaccinerade barn under covid-19-vågorna som domineras av varianten alfa av SARS-CoV-2. Incidensen efter SARS-CoV-2-infektion med variant delta och omicron, såväl som bland vaccinerade barn och ungdomar med SARS-CoV-2 är dock ännu outforskade.
Utredarna syftar till att uppskatta förekomsten av MIS-C och hos vaccinerade och ovaccinerade barn och ungdomar efter varianterna delta och omicron, och andra komplikationer av SARS-CoV-2 inklusive komplikationer på grund av SARS-CoV-2-låsning, baserat på en rikstäckande prospektiv befolkningsbaserad kohortstudie.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
SYFTE Projektet syftar till att uppskatta förekomsten av MIS-C hos vaccinerade och ovaccinerade barn och ungdomar efter varianterna delta och omicron, och andra komplikationer av SARS-CoV-2 inklusive komplikationer till följd av SARS-CoV-2-låsning, .
HYPOTES Incidensen av MIS-C efter SARS-CoV-2 variant delta och omicron liknar risken efter variant alfa hos ovaccinerade barn och ungdomar, medan incidensen bland vaccinerade barn och ungdomar är betydligt lägre. Vidare, allvarliga komplikationer till SARS-CoV-2, t.ex. PVL-producerande S aur. infektionen ökar, liksom allvarlig RSV-komplikation hos äldre barn i RSV-epidemin efter COVID-lock-down
METOD Prospektiv rikstäckande befolkningsbaserad kohortstudie av alla individer i åldern 0-17 år inlagda på sjukhus på grund av MIS-C eller andra komplikationer till SARS-CoV-2 under perioden 15 augusti 2021 till 14 augusti 2022. Inställningen är en multicenterstudie som omfattar alla 18 danska pediatriska avdelningar, som tillhandahåller 24-timmars akutservice och behandling inom och öppen för alla danska invånare i åldern ≤ 17 år. Som en del av ett nationellt pediatriskt forskningsupplägg om COVID-19 har alla 18 avdelningar en huvudutredare som ansvarar för framtida realtidsdatainsamling av patienter med MIS-C och andra komplikationer till SARS-CoV-2, inklusive komplikationer sekundära till nedstängning.
För att beräkna förekomsten av MIS-C bland danska barn och ungdomar kommer antalet individer som har testat positivt för en SARS-CoV-2-infektion under perioden 15 juli 2021 till 14 juli 2022 att erhållas från National COVID-19- vaccindatabas vid Statens Serum Institut. Från Statens Serum Institut och de danska mikrobiologiska avdelningarna kommer siffrorna bakteriella infektioner inklusive PVL-producerande S aureus-bakterier och RSV-infektion att erhållas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Ulrikka Nygaard, MD
- Telefonnummer: +45 35453545
- E-post: ulrikka.nygaard@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MIS-C enligt kriterier som tagits fram av Världshälsoorganisationen och Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
- Invasiva bakterieinfektioner och virusinfektioner sekundära till SARS-CoV-2 eller som en följd av SARS-CoV-2-låsning
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av MIS-C, invasiva bakteriella och virusinfektioner
Tidsram: Augusti till december 2021 (Delta); December 2021 till okänd (2022) (Omicron)
|
Augusti till december 2021 (Delta); December 2021 till okänd (2022) (Omicron)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20028631_MIS-C
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .