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SARS-CoV-2 感染后 MIS-C 和其他并发症的发生率

2023年2月22日 更新者:Ulrikka Nygaard、Rigshospitalet, Denmark

SARS-CoV-2 后儿童多系统炎症综合征 (MIS-C) 和其他并发症的发生率。一项基于全国人口的研究。

儿童多系统炎症综合征 (MIS-C) 是儿童 SARS-CoV-2 感染的一种罕见的严重并发症。 据报道,在 SARS-CoV-2 的变体 Alpha 主导的 COVID-19 浪潮期间,大约有 3,000 至 4,000 名未接种疫苗的儿童中有一名发生了这种情况。 然而,SARS-CoV-2 感染变异 delta 和 omicron 后的发病率,以及接种 SARS-CoV-2 疫苗的儿童和青少年中的发病率尚待探索。

研究人员的目的是估计 MIS-C 的发生率以及在接种和未接种疫苗的儿童和青少年中使用变体 delta 和 omicron,以及 SARS-CoV-2 的其他并发症,包括因 SARS-CoV-2 锁定引起的并发症,基于全国前瞻性基于人群的队列研究。

研究概览

详细说明

目的 该项目旨在评估 delta 和 omicron 变体后已接种和未接种疫苗的儿童和青少年的 MIS-C 发生率,以及 SARS-CoV-2 的其他并发症,包括 SARS-CoV-2 锁定引起的并发症。

假设 在未接种疫苗的儿童和青少年中,SARS-CoV-2 变异 delta 和 omicron 后 MIS-C 的发生率与变异 alpha 后的风险相似,而接种疫苗的儿童和青少年的发生率明显较低。 此外,SARS-CoV-2 的严重并发症,例如 PVL 生产 S aur。 在 COVID 锁定后 RSV 流行中,大龄儿童的感染增加,以及严重的 RSV 并发症

方法 对 2021 年 8 月 15 日至 2022 年 8 月 14 日期间因 MIS-C 或 SARS-CoV-2 的其他并发症住院的所有 0-17 岁个体进行前瞻性全国人群队列研究。 该设置是一项多中心研究,包括所有 18 个丹麦儿科,为所有 17 岁以下的丹麦居民提供 24 小时紧急服务和住院和门诊治疗。 作为儿科全国 COVID-19 研究机构的一部分,所有 18 个部门都有一名首席研究员负责收集 MIS-C 患者和 SARS-CoV-2 其他并发症患者的前瞻性实时数据,包括继发于 SARS-CoV-2 的并发症封锁。

为了计算丹麦儿童和青少年中 MIS-C 的发病率,将从 2021 年 7 月 15 日至 2022 年 7 月 14 日期间 SARS-CoV-2 感染检测呈阳性的人数从国家 COVID-19- Statens Serum Institut 的疫苗数据库。 从 Statens 血清研究所和丹麦微生物部门,将获得细菌感染的数量,包括产生 PVL 的金黄色葡萄球菌菌血症和 RSV 感染。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

丹麦总人口中的所有儿童和青少年

描述

纳入标准:

  • MIS-C 根据世界卫生组织和疾病控制与预防中心 (CDC) 制定的标准
  • 继发于 SARS-CoV-2 或由于 SARS-CoV-2 封锁导致的侵袭性细菌感染和病毒感染

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
MIS-C、侵袭性细菌和病毒感染的发生率
大体时间:2021 年 8 月至 12 月(达美); 2021 年 12 月至未知 (2022) (Omicron)
2021 年 8 月至 12 月(达美); 2021 年 12 月至未知 (2022) (Omicron)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月15日

初级完成 (预期的)

2024年7月14日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月9日

首次发布 (实际的)

2022年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月22日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SARS CoV 2 感染的临床试验

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