Forekomst av MIS-C og andre komplikasjoner etter SARS-CoV-2-infeksjon
Forekomst av multisysteminflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C) og andre komplikasjoner etter SARS-CoV-2. En landsomfattende befolkningsbasert studie.
Multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C) er en sjelden alvorlig komplikasjon til SARS-CoV-2-infeksjon hos barn. Det er rapportert å forekomme hos omtrent ett av 3000 til 4000 uvaksinerte barn under COVID-19-bølgene dominert av varianten Alpha av SARS-CoV-2. Imidlertid er forekomsten etter SARS-CoV-2-infeksjon med variant delta og omicron, så vel som blant vaksinerte barn og ungdom med SARS-CoV-2, ennå uutforsket.
Etterforskerne tar sikte på å estimere forekomsten av MIS-C og hos vaksinerte og uvaksinerte barn og ungdom etter varianter delta og omicron, og andre komplikasjoner av SARS-CoV-2 inkludert komplikasjoner på grunn av SARS-CoV-2-låsing, basert på en landsomfattende prospektiv befolkningsbasert kohortstudie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
FORMÅL Prosjektet søker å estimere forekomsten av MIS-C hos vaksinerte og uvaksinerte barn og ungdom etter variantene delta og omicron, og andre komplikasjoner av SARS-CoV-2 inkludert komplikasjoner på grunn av SARS-CoV-2-låsning, .
HYPOTESE Forekomsten av MIS-C etter SARS-CoV-2 variant delta og omicron er lik risikoen etter variant alfa hos uvaksinerte barn og ungdom, mens forekomsten blant vaksinerte barn og ungdom er betydelig lavere. Videre, alvorlige komplikasjoner til SARS-CoV-2, f.eks. PVL-produserende S aur. infeksjon er økt, samt alvorlig RSV-komplikasjon hos eldre barn i RSV-epidemien etter COVID-lock-down
METODE Prospektiv landsdekkende populasjonsbasert kohortstudie av alle individer i alderen 0-17 år innlagt på sykehus på grunn av MIS-C, eller andre komplikasjoner til SARS-CoV-2 i perioden 15. august 2021 til 14. august 2022. Innstillingen er en multisenterstudie som inkluderer alle de 18 danske barneavdelingene, og gir 24 timers akutttjeneste og poliklinisk og poliklinisk behandling for alle danske innbyggere i alderen ≤ 17 år. Som en del av et pediatrisk landsomfattende COVID-19-forskningsoppsett har alle 18 avdelinger en hovedetterforsker som er ansvarlig for potensiell sanntidsdatainnsamling av pasienter med MIS-C og andre komplikasjoner til SARS-CoV-2, inkludert komplikasjoner sekundært til nedstengning.
For å beregne forekomsten av MIS-C blant danske barn og unge, vil antall individer som har testet positivt for en SARS-CoV-2-infeksjon i perioden 15. juli 2021 til 14. juli 2022, oppnås fra den nasjonale COVID-19- vaksinedatabase ved Statens Serum Institutt. Fra Statens Serum Institut og Danske Mikrobiologiske avdelinger vil tallene bakterielle infeksjoner inkludert PVL-produserende S aureus-bakterier og RSV-infeksjon innhentes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Ulrikka Nygaard, MD
- Telefonnummer: +45 35453545
- E-post: ulrikka.nygaard@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MIS-C i henhold til kriterier utviklet av Verdens helseorganisasjon og sentre for sykdomskontroll og forebygging (CDC)
- Invasive bakterielle infeksjoner og virusinfeksjoner sekundært til SARS-CoV-2 eller som følge av SARS-CoV-2-låsing
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av MIS-C, invasive bakterielle og virusinfeksjoner
Tidsramme: August til desember 2021 (Delta); Desember 2021 til ukjent (2022) (Omicron)
|
August til desember 2021 (Delta); Desember 2021 til ukjent (2022) (Omicron)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20028631_MIS-C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .