Заболеваемость MIS-C и другими осложнениями после заражения SARS-CoV-2
Заболеваемость мультисистемным воспалительным синдромом у детей (MIS-C) и другими осложнениями после SARS-CoV-2. Общенациональное популяционное исследование.
Мультисистемный воспалительный синдром у детей (MIS-C) — редкое тяжелое осложнение инфекции SARS-CoV-2 у детей. Сообщалось, что это происходит примерно у одного из 3000–4000 непривитых детей во время волн COVID-19, в которых преобладает альфа-вариант SARS-CoV-2. Однако заболеваемость после заражения SARS-CoV-2 вариантами дельта и омикрон, а также среди вакцинированных детей и подростков с SARS-CoV-2 до сих пор не изучена.
Исследователи стремятся оценить заболеваемость MIS-C у вакцинированных и невакцинированных детей и подростков после вариантов дельта и омикрон, а также другие осложнения SARS-CoV-2, включая осложнения, связанные с блокировкой SARS-CoV-2, на основе общенациональное проспективное популяционное когортное исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛЬ Проект направлен на оценку заболеваемости MIS-C у вакцинированных и невакцинированных детей и подростков после вариантов дельта и омикрон, а также других осложнений SARS-CoV-2, включая осложнения, связанные с блокировкой SARS-CoV-2, .
ГИПОТЕЗА Заболеваемость MIS-C после вариантов SARS-CoV-2 дельта и омикрон аналогична риску после варианта альфа у невакцинированных детей и подростков, в то время как заболеваемость среди вакцинированных детей и подростков значительно ниже. Кроме того, тяжелые осложнения SARS-CoV-2, например. ПВЛ, продуцирующий S аур. инфекции, а также тяжелое РСВ-осложнение у детей старшего возраста в пост-COVID-блокировочной эпидемии РСВ
МЕТОД Проспективное общенациональное популяционное когортное исследование всех лиц в возрасте 0–17 лет, госпитализированных из-за MIS-C или других осложнений SARS-CoV-2 в период с 15 августа 2021 г. по 14 августа 2022 г. Постановка представляет собой многоцентровое исследование, включающее все 18 педиатрических отделений Дании, обеспечивающее круглосуточную неотложную помощь, а также стационарное и амбулаторное лечение для всех жителей Дании в возрасте ≤ 17 лет. В рамках общенациональной программы педиатрических исследований COVID-19 во всех 18 отделениях есть главный исследователь, ответственный за проспективный сбор данных в режиме реального времени о пациентах с MIS-C и другими осложнениями SARS-CoV-2, включая осложнения, вторичные по отношению к карантин.
Чтобы рассчитать заболеваемость MIS-C среди датских детей и подростков, количество лиц, у которых был положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2 в период с 15 июля 2021 г. по 14 июля 2022 г., будет получено из Национального База данных вакцин Государственного института сывороток. В Государственном институте сывороток и Датских микробиологических отделениях будут получены данные о количестве бактериальных инфекций, включая продуцирующие PVL бактериемии S. aureus и инфекции RSV.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Контакт:
- Ulrikka Nygaard, MD
- Номер телефона: +45 35453545
- Электронная почта: ulrikka.nygaard@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- MIS-C в соответствии с критериями, разработанными Всемирной организацией здравоохранения и Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC)
- Инвазивные бактериальные инфекции и вирусные инфекции, вторичные по отношению к SARS-CoV-2 или вследствие блокировки SARS-CoV-2
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость MIS-C, инвазивными бактериальными и вирусными инфекциями
Временное ограничение: Август-декабрь 2021 г. (Дельта); Декабрь 2021 г. – неизвестно (2022 г.) (Омикрон)
|
Август-декабрь 2021 г. (Дельта); Декабрь 2021 г. – неизвестно (2022 г.) (Омикрон)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20028631_MIS-C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .