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Inzidenz von MIS-C und anderen Komplikationen nach einer SARS-CoV-2-Infektion

22. Februar 2023 aktualisiert von: Ulrikka Nygaard, Rigshospitalet, Denmark

Inzidenz des multisystemischen entzündlichen Syndroms bei Kindern (MIS-C) und anderer Komplikationen nach SARS-CoV-2. Eine landesweite bevölkerungsbasierte Studie.

Das multisystemische entzündliche Syndrom bei Kindern (MIS-C) ist eine seltene schwere Komplikation einer SARS-CoV-2-Infektion bei Kindern. Es wurde berichtet, dass es während der COVID-19-Wellen, die von der Variante Alpha von SARS-CoV-2 dominiert wurden, bei etwa einem von 3.000 bis 4.000 ungeimpften Kindern auftritt. Die Inzidenzen nach einer SARS-CoV-2-Infektion mit den Varianten Delta und Omicron sowie bei geimpften Kindern und Jugendlichen mit SARS-CoV-2 sind jedoch noch unerforscht.

Die Ermittler zielen darauf ab, die Inzidenz von MIS-C und bei geimpften und ungeimpften Kindern und Jugendlichen nach den Varianten Delta und Omicron und anderen Komplikationen von SARS-CoV-2, einschließlich Komplikationen aufgrund der Sperrung von SARS-CoV-2, auf der Grundlage von a Bundesweite prospektive populationsbasierte Kohortenstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIEL Das Projekt zielt darauf ab, die Inzidenz von MIS-C bei geimpften und ungeimpften Kindern und Jugendlichen nach den Varianten Delta und Omicron und anderen Komplikationen von SARS-CoV-2, einschließlich Komplikationen aufgrund der Sperrung von SARS-CoV-2, abzuschätzen.

HYPOTHESE Die Inzidenzen von MIS-C nach SARS-CoV-2-Variante Delta und Omicron sind ähnlich wie das Risiko nach Variante Alpha bei ungeimpften Kindern und Jugendlichen, während die Inzidenzen bei geimpften Kindern und Jugendlichen signifikant niedriger sind. Weitere schwerwiegende Komplikationen bei SARS-CoV-2, z. PVL, das S aur produziert. Infektion erhöht wird, sowie schwere RSV-Komplikationen bei älteren Kindern in der RSV-Epidemie nach der COVID-Sperre

METHODE Prospektive landesweite bevölkerungsbasierte Kohortenstudie aller Personen im Alter von 0-17 Jahren, die im Zeitraum vom 15. August 2021 bis 14. August 2022 aufgrund von MIS-C oder anderen Komplikationen von SARS-CoV-2 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Das Setting ist eine multizentrische Studie, die alle 18 dänischen Kinderabteilungen umfasst und einen 24-Stunden-Notdienst sowie stationäre und ambulante Behandlung für alle dänischen Einwohner im Alter von ≤ 17 Jahren bereitstellt. Als Teil eines pädiatrischen landesweiten COVID-19-Forschungsaufbaus haben alle 18 Abteilungen einen leitenden Prüfarzt, der für die prospektive Echtzeit-Datenerfassung von Patienten mit MIS-C und anderen Komplikationen von SARS-CoV-2, einschließlich sekundärer Komplikationen, verantwortlich ist Ausgangssperre.

Um die Inzidenz von MIS-C bei dänischen Kindern und Jugendlichen zu berechnen, wird die Anzahl der Personen, die im Zeitraum vom 15. Juli 2021 bis 14. Juli 2022 positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wurden, aus dem nationalen COVID-19- Impfstoffdatenbank am Statens Serum Institut. Vom Statens Serum Institut und den dänischen mikrobiologischen Abteilungen werden die Zahlen bakterieller Infektionen einschließlich PVL-produzierender S aureus-Bakteriämien und RSV-Infektionen erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder und Jugendlichen in der gesamten Bevölkerung Dänemarks

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MIS-C nach Kriterien der Weltgesundheitsorganisation und der Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  • Invasive bakterielle Infektionen und Virusinfektionen als Folge von SARS-CoV-2 oder als Folge des SARS-CoV-2-Lockdowns

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von MIS-C, invasiven bakteriellen und viralen Infektionen
Zeitfenster: August bis Dezember 2021 (Delta); Dezember 2021 bis unbekannt (2022) (Omicron)
August bis Dezember 2021 (Delta); Dezember 2021 bis unbekannt (2022) (Omicron)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Innovation Fund Denmark
Ministry of Education, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20028631_MIS-C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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