- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05187065
Efekt mobilního vzdělávacího a cvičebního programu poskytovaného pacientům s totální náhradou kolenního kloubu
22. prosince 2023 aktualizováno: Alkay Kara
Vliv mobilního vzdělávacího a cvičebního programu u pacientů s totální náhradou kolene na úzkost, kineziofobii a fyzické funkce
Operace totální náhrady kolenního kloubu (TDP) je považována za účinnou chirurgickou možnost u pacientů, u kterých se rozvine středně závažná až závažná osteoartróza kolena.
Před, během a po operaci TDP mají pacienti fyzické, psychické a sociální problémy.
Po operaci TDP mohou pacienti při svých každodenních činnostech pociťovat problémy, jako je závislost a problémy se spánkem.
Pacienti, kteří mají problémy se spánkem, kteří nemohou dostatečně odpočívat, jsou unavení a v důsledku toho pociťují úzkost.
Bylo konstatováno, že edukace pacientů v předoperačním období snižuje úzkost a analgetické potřeby a zvyšuje spokojenost.
Progresivní relaxační cvičení u pacientů Bylo prokázáno, že je účinný při snižování symptomů, jako je úzkost, bolest a únava.
S rozšířeným používáním mobilních technologií je pozorován rychlý rozvoj mobilních zdravotnických aplikací a má se za to, že jejich použití v oblasti zdraví poskytne pečovatelským službám velké výhody.
Tato studie je randomizovaného kontrolovaného experimentálního typu.
Během procesu aplikace bude na pacienty v experimentální skupině aplikován mobilní tréninkový a cvičební program.
Jako vzdělávací obsah budou do mobilní aplikace zařazeny informace o předoperačních a pooperačních informacích a výukový obsah podporovaný videem, který pacienty hlasovými povely provede cviky, které budou pacienti před operací provádět.
Zavedením tohoto programu bude zajištěna kontinuita plněním informačních potřeb pacientů před i po operaci a správným a pravidelným prováděním progresivních relaxačních a kolenních cvičení.
Pomocí této mobilní aplikace je zaměřeno na zvýšení fyzických funkcí pacientů snížením úrovně úzkosti a strachu z pohybu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giresun, Krocan
- Giresun University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se rozhodli podstoupit operaci totální náhrady kolenního kloubu s diagnózou osteoartrózy,
- Pacienti, kteří podstoupí plánovanou operaci
- Pacienti, kteří podstoupí jednostrannou operaci totální náhrady kolenního kloubu poprvé
- Pacienti, se kterými lze komunikovat verbálně
- Pacienti bez jakéhokoli psychiatrického onemocnění
- Pacienti, kteří používají chytré telefony a souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili operaci totální náhrady kolenního kloubu
- Pacienti, kteří podstoupili totální náhradu kolenního kloubu urgentní operací
- Pacienti, kteří podstoupí oboustrannou operaci totální náhrady kolenního kloubu
- Pacienti s předchozí psychiatrickou diagnózou
- Pacienti s poruchami verbální komunikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní vzdělávací a cvičební program
U pacientů v experimentální skupině bude aplikována mobilní edukace a program progresivní relaxace a cvičení kolen.
|
Počínaje předoperačním obdobím bude u pacienta jako celku aplikována mobilní edukace pacienta, progresivní relaxační cvičení a cvičební program pro kolena.
Mobilní vzdělávání bude zahrnovat předoperační a propouštěcí vzdělávání.
Pacientovi bude poskytnuto progresivní relaxační cvičení s podporou mobilní aplikace a ukázány cviky zařazené do cvičebního programu kolena, které je třeba po operaci provádět.
Progresivní relaxační cvičení budou aplikována dvakrát denně odpoledne a večer.
Pooperační cvičení kolena se bude provádět 3x až 5x denně v závislosti na typu cvičení.
Tato cvičení budou pravidelně pokračovat až 4 týdny po propuštění.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Mobilní edukace a program progresivní relaxace a cvičení kolena nebudou u pacientů v kontrolní skupině aplikovány a bude zachována klinická rutina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice úzkosti podle stavu
Časové okno: 4 týdny
|
Škála se skládá ze dvou částí, 20-položkové „formy stavové úzkosti“ určené k určení toho, co je v daném okamžiku pociťováno, a 20-položkové „formy rysové úzkosti“ určené k určení toho, co je pociťováno obecně. Jde o čtyřstupňovou stupnici od „Vůbec ne“ po „Úplně“. Skóre se pohybuje od 20 (nízká úzkost) do 80 (vysoká úzkost). |
4 týdny
|
|
Stupnice Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: 4 týdny
|
Stupnice se skládá ze 17 položek.
Škála je 4bodová Likertova typu (1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje mezi 17-68.
Vysoké skóre na škále ukazuje knesiofobii.
|
4 týdny
|
|
Poranění kolena a osteoartróza výsledné skóre-fyzická funkce krátká forma
Časové okno: 4 týdny
|
Stupnice KOOS-PS se skládá ze sedmi položek.
Předměty jsou určeny k měření stupně funkčnosti běžných denních činností a náročnějších činností.
Každá položka má skóre mezi 0 „žádná obtížnost“ a 4 „velmi těžká obtížnost“.
Hrubé skóre je součet skóre udělených těmto sedmi otázkám a pohybuje se od 0 do 28.
Vyšší skóre ukazuje na horší fyzické funkce.
|
4 týdny
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 týdny
|
Vizuální analogová škála je široce používaná škála pro hodnocení bolesti u pacientů.
Pacient označí svou bolest na 10 cm pravítku slovy „žádná bolest“ na jednom konci a „nesnesitelná bolest“ na druhém konci.
|
4 týdny
|
|
Vizuální analogová stupnice spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Tato vizuální analogová škála spánku měří kvalitu spánku jednotlivců.
Každá položka na stupnici je hodnocena na grafu mezi 0 (levý konec) a 100 (pravý konec) pomocí techniky vizuálního srovnání.
Stupnice bodování se pohybuje od 0 do 1000.
Zvýšení skóre získaného ze škály ukazuje na snížení kvality spánku.
|
4 týdny
|
|
Turecká verze dotazníku použitelnosti počítačového systému – krátká verze
Časové okno: 4 týdny
|
Tento dotazník hodnotí použitelnost softwarového systému 13 položkami.
Každá položka je hodnocena jako 1 (zcela souhlasím) - 7 (rozhodně nesouhlasím).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Neziha Karabulut, PhD, Ataturk University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-KARA-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilní vzdělávací a cvičební program
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborVzdělávání proti rakovině | Španělské jazykové vzdělávání proti rakoviněSpojené státy, Portoriko