- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05187065
Wpływ mobilnego programu edukacyjnego i ćwiczeń na pacjentów po operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
Wpływ mobilnego programu edukacyjnego i ćwiczeń dla pacjentów po operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego na stany lękowe, kinezjofobię i sprawność fizyczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giresun, Indyk
- Giresun University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zdecydowali się na operację całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów,
- Pacjenci, którzy zostaną poddani planowej operacji
- Pacjenci, którzy po raz pierwszy będą poddani jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
- Pacjenci, z którymi można porozumieć się werbalnie
- Pacjenci bez chorób psychicznych
- Pacjenci korzystający ze smartfonów i wyrażający zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w trybie nagłym
- Pacjenci, którzy zostaną poddani obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
- Pacjenci z wcześniejszą diagnozą psychiatryczną
- Pacjenci z zaburzeniami komunikacji werbalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilny program edukacyjno-ćwiczeniowy
U pacjentów z grupy eksperymentalnej zostanie zastosowana mobilna edukacja oraz program progresywnej relaksacji i ćwiczeń kolan.
|
Począwszy od okresu przedoperacyjnego, u całego pacjenta będzie stosowana mobilna edukacja pacjenta, progresywne ćwiczenia relaksacyjne i program ćwiczeń kolan.
Edukacja mobilna będzie obejmować edukację przedoperacyjną i wypisową.
Pacjent otrzyma progresywne ćwiczenie relaksacyjne przy wsparciu aplikacji mobilnej oraz zostaną pokazane ćwiczenia zawarte w programie ćwiczeń stawu kolanowego, które należy wykonać po operacji.
Progresywne ćwiczenia relaksacyjne będą stosowane dwa razy dziennie po południu i wieczorem.
Pooperacyjne ćwiczenia stawu kolanowego będą wykonywane od 3 do 5 razy dziennie, w zależności od rodzaju ćwiczeń.
Ćwiczenia te będą kontynuowane regularnie przez okres do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
U pacjentów z grupy kontrolnej nie będzie stosowana mobilna edukacja oraz program stopniowego relaksowania i ćwiczeń kolan, a rutyna kliniczna zostanie zachowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku stanu i cechy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala składa się z dwóch części: 20-punktowej „formy lęku-stanu”, zaprojektowanej w celu określenia tego, co jest odczuwane w danej chwili, oraz 20-itemowej „formy lęku jako cechy”, zaprojektowanej w celu określenia tego, co jest odczuwane w ogóle. Jest to czterostopniowa skala od „wcale” do „całkowicie”. Wyniki wahają się od 20 (niski poziom lęku) do 80 (wysoki lęk). |
4 tygodnie
|
|
Skala Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala składa się z 17 pozycji.
Stosowana jest skala 4-punktowa typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = całkowicie się zgadzam).
Całkowity wynik waha się pomiędzy 17-68.
Wysoki wynik na skali wskazuje na knezofobię.
|
4 tygodnie
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów – krótka forma sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala KOOS-PS składa się z siedmiu pozycji.
Pozycje mają na celu pomiar stopnia funkcjonalności normalnych codziennych czynności i bardziej wymagających czynności.
Każdy przedmiot może uzyskać ocenę od 0 „brak trudności” do 4 „bardzo poważna trudność”.
Surowy wynik to suma punktów przyznanych tym siedmiu pytaniom i waha się od 0 do 28.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą sprawność fizyczną.
|
4 tygodnie
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala wizualno-analogowa jest powszechnie stosowaną skalą do oceny bólu u pacjentów.
Pacjent zaznacza swój ból na 10-centymetrowej linijce, umieszczając na jednym końcu napis „brak bólu”, a na drugim „ból nie do zniesienia”.
|
4 tygodnie
|
|
Wizualna analogowa skala snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ta wizualna analogowa skala snu mierzy jakość snu poszczególnych osób.
Każda pozycja skali jest oceniana na wykresie od 0 (lewy koniec) do 100 (prawy koniec) przy użyciu techniki porównania wizualnego.
Skala punktacji mieści się w przedziale od 0 do 1000.
Wzrost wyniku uzyskanego na skali świadczy o pogorszeniu jakości snu.
|
4 tygodnie
|
|
Turecka wersja kwestionariusza użyteczności systemu komputerowego – wersja krótka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz ten ocenia użyteczność systemu oprogramowania za pomocą 13 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali 1 (zdecydowanie się zgadzam) - 7 (zdecydowanie się nie zgadzam).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neziha Karabulut, PhD, Ataturk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-KARA-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .