- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05187065
Effekten af mobilbaseret uddannelse og træningsprogram givet til patienter med total knæprotesekirurgi
22. december 2023 opdateret af: Alkay Kara
Effekten af mobilbaseret uddannelse og træningsprogram givet til patienter med total knæprotesekirurgi på angst, kinesiofobi og fysisk funktion
Total knæudskiftningsoperation (TDP) er anerkendt som en effektiv kirurgisk mulighed for patienter, der udvikler moderat til svær slidgigt i knæet.
Før, under og efter TDP-operation oplever patienter fysiske, psykiske og sociale problemer.
Efter TDP-operation kan patienter opleve problemer som afhængighed og søvnproblemer i deres daglige aktiviteter.
Patienter, der har søvnproblemer, som ikke kan hvile nok, bliver trætte og oplever angst som følge heraf.
Det er blevet oplyst, at den undervisning, der gives til patienterne i den præoperative periode, reducerer angst- og smertestillende behov og øger tilfredsheden.
Progressive afspændingsøvelser hos patienter Det har vist sig at være effektivt til at reducere symptomer som angst, smerte og træthed.
Med den udbredte brug af mobile teknologier observeres en hurtig udvikling inden for mobile sundhedsapplikationer, og det menes, at brugen heraf på sundhedsområdet vil give store fordele for sygeplejetjenester.
Denne undersøgelse er af den randomiserede kontrollerede eksperimentelle type.
Under ansøgningsprocessen vil et mobilbaseret trænings- og træningsprogram blive anvendt til patienterne i forsøgsgruppen.
Som uddannelsesindhold vil information om præ- og postoperativ information og videounderstøttet træningsindhold, der vil guide patienterne med stemmekommandoer om de øvelser, som patienterne skal lave inden operationen, indgå i mobilapplikationen.
Med implementeringen af dette program sikres kontinuitet ved at imødekomme patienternes informationsbehov før og efter operationen, og ved at udføre progressive afspændings- og knæøvelser korrekt og regelmæssigt.
Med brugen af denne mobilapplikation er det rettet mod at øge patienternes fysiske funktioner ved at reducere niveauet af angst og frygt for bevægelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giresun, Kalkun
- Giresun University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev besluttet at gennemgå en total knæproteseoperation med diagnosen slidgigt,
- Patienter, der skal gennemgå en elektiv operation
- Patienter, der skal gennemgå en ensidig total knæproteseoperation for første gang
- Patienter, der kan kommunikeres verbalt
- Patienter uden psykiatrisk sygdom
- Patienter, der bruger smartphones og accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der tidligere har gennemgået en total knæproteseoperation
- Patienter, der gennemgik total udskiftning af knæet med akut operation
- Patienter, der skal gennemgå en bilateral total knæproteseoperation
- Patienter med en tidligere psykiatrisk diagnose
- Patienter med verbale kommunikationsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mobilbaseret uddannelse og træningsprogram
Mobilbaseret undervisning og progressivt afspændings- og knætræningsprogram vil blive anvendt på patienterne i forsøgsgruppen.
|
Fra den præoperative periode vil mobilbaseret patientuddannelse, progressiv afspændingsøvelse og knætræningsprogram blive anvendt på patienten som helhed.
Mobilbaseret uddannelse vil omfatte præoperativ og udskrivende undervisning.
Patienten vil få en progressiv afspændingsøvelse med støtte fra mobilapplikationen, og de øvelser, der er inkluderet i knætræningsprogrammet, der skal udføres efter operationen, vil blive vist.
Progressive afspændingsøvelser vil blive anvendt to gange om dagen om eftermiddagen og aftenen.
Postoperative knæøvelser vil blive udført 3 til 5 gange om dagen, afhængigt af typen af træning.
Disse øvelser vil blive fortsat regelmæssigt i op til 4 uger efter udskrivelsen.
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Mobilbaseret undervisning og progressivt afspænding og knætræningsprogram vil ikke blive anvendt på patienterne i kontrolgruppen, og den kliniske rutine vil blive opretholdt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstandstræk angstskala
Tidsramme: 4 uger
|
Skalaen består af to dele, en "tilstandsangstform" på 20 punkter designet til at bestemme, hvad der føles i øjeblikket, og en "egenskabsangstform" på 20 punkter designet til at bestemme, hvad der føles generelt. Det er en fire-graders skala, der går fra "Slet ikke" til "Totalt". Score varierer fra 20 (lav angst) til 80 (høj angst). |
4 uger
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 4 uger
|
Skalaen består af 17 genstande.
Skalaen er en 4-punkts Likert-type (1 = jeg er meget uenig, 4 = helt enig) bruges.
Den samlede score varierer mellem 17-68.
En høj score på skalaen indikerer knesiofobi.
|
4 uger
|
Knæskade og slidgigt resultat score-fysisk funktion kort form
Tidsramme: 4 uger
|
KOOS-PS skalaen består af syv genstande.
Emnerne er beregnet til at måle funktionsgraden af normale daglige aktiviteter og mere udfordrende aktiviteter.
Hver genstand scorer mellem 0 "ingen sværhedsgrad" og 4 "meget svær sværhedsgrad".
Den rå score er summen af de point, der er givet til disse syv spørgsmål og går fra 0 til 28.
Højere score indikerer dårligere fysisk funktion.
|
4 uger
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 4 uger
|
Visual Analog Scale er en meget brugt skala til vurdering af smerte hos patienter.
Patienten markerer sin egen smerte på en 10 cm lineal med ordene 'ingen smerte' i den ene ende og 'uudholdelig smerte' i den anden ende.
|
4 uger
|
Visuel analog søvnskala
Tidsramme: 4 uger
|
Denne visuelle analoge søvnskala måler enkeltpersoners søvnkvalitet.
Hvert element i skalaen evalueres på et diagram mellem 0 (venstre ende) og 100 (højre ende) ved hjælp af den visuelle sammenligningsteknik.
Skalaen spænder fra 0 til 1000.
En stigning i scoren opnået fra skalaen indikerer et fald i søvnkvaliteten.
|
4 uger
|
Den tyrkiske version af Computer System Usability Questionnaire-kort version
Tidsramme: 4 uger
|
Dette spørgeskema evaluerer anvendeligheden af et softwaresystem med 13 punkter.
Hvert emne bedømmes som 1 (Helt enig) - 7 (Helt uenig).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Neziha Karabulut, PhD, Ataturk University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-KARA-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udskiftning, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)Forenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental ReplacementForenede Stater
Kliniske forsøg med Det mobilbaserede uddannelses- og motionsprogram
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterDHR Health Institute for Research and Development; Verizon FoundationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
University of UtahUniversity of Colorado, DenverAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Care and Family Support CentresAfsluttetFamilieplejere | Skizofreni spektrum lidelserHong Kong
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Forschungsinstitut der Diabetes Akademie MergentheimAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræftuddannelse | Spansk sproglig kræftuddannelseForenede Stater, Puerto Rico