- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05187065
L'effetto del programma di formazione ed esercizio fisico basato su dispositivo mobile somministrato ai pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio
L'effetto del programma di formazione ed esercizio fisico mobile somministrato ai pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio su ansia, chinesiofobia e funzione fisica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giresun, Tacchino
- Giresun University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ai quali è stato deciso di sottoporsi ad un intervento di sostituzione totale del ginocchio con diagnosi di osteoartrosi,
- Pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico elettivo
- Pazienti che verranno sottoposti per la prima volta ad un intervento chirurgico di sostituzione totale unilaterale del ginocchio
- Pazienti che possono essere comunicati verbalmente
- Pazienti senza alcuna malattia psichiatrica
- Pazienti che utilizzano smartphone e accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento di sostituzione totale del ginocchio
- Pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio con intervento chirurgico d'urgenza
- Pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale bilaterale del ginocchio
- Pazienti con una precedente diagnosi psichiatrica
- Pazienti con disturbi della comunicazione verbale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di formazione ed esercizio fisico basato su dispositivi mobili
Ai pazienti del gruppo sperimentale verranno applicati programmi educativi basati su dispositivi mobili, rilassamento progressivo ed esercizi per il ginocchio.
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A partire dal periodo preoperatorio, l'educazione del paziente su dispositivi mobili, gli esercizi di rilassamento progressivo e il programma di esercizi per il ginocchio verranno applicati al paziente nel suo insieme.
La formazione basata su dispositivi mobili includerà la formazione preoperatoria e quella di dimissione.
Al paziente verrà somministrato un esercizio di rilassamento progressivo con il supporto dell'applicazione mobile e verranno mostrati gli esercizi inclusi nel programma di esercizi del ginocchio che dovrebbero essere eseguiti dopo l'intervento.
Esercizi di rilassamento progressivo verranno applicati due volte al giorno, nel pomeriggio e nella sera.
Gli esercizi postoperatori per il ginocchio verranno eseguiti da 3 a 5 volte al giorno, a seconda del tipo di esercizio.
Questi esercizi verranno continuati regolarmente fino a 4 settimane dopo la dimissione.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Ai pazienti del gruppo di controllo non verranno applicati l'educazione mobile, il rilassamento progressivo e il programma di esercizi per il ginocchio e verrà mantenuta la routine clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala è composta da due parti, una "forma di ansia di stato" composta da 20 item, progettata per determinare ciò che si sente in un dato momento, e una "forma di ansia di tratto" composta da 20 item, progettata per determinare ciò che si sente in generale. Si tratta di una scala di quattro gradi che va da "Per niente" a "Totalmente". I punteggi vanno da 20 (ansia bassa) a 80 (ansia alta). |
4 settimane
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Scala Tampa per la kinesiofobia
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala è composta da 17 item.
Viene utilizzata la scala Likert a 4 punti (1 = totalmente in disaccordo, 4 = completamente d'accordo).
Il punteggio totale varia tra 17-68.
Un punteggio elevato sulla scala indica knesiofobia.
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4 settimane
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Punteggio degli esiti dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi-funzione fisica in forma breve
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala KOOS-PS è composta da sette item.
Gli item hanno lo scopo di misurare il grado di funzionalità delle normali attività quotidiane e delle attività più impegnative.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 "nessuna difficoltà" e 4 "difficoltà molto grave".
Il punteggio grezzo è la somma dei punteggi assegnati a queste sette domande e varia da 0 a 28.
Punteggi più alti indicano una funzione fisica peggiore.
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4 settimane
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala analogica visiva è una scala ampiamente utilizzata per la valutazione del dolore nei pazienti.
Il paziente segna il proprio dolore su un righello di 10 cm con le parole "nessun dolore" su un'estremità e "dolore insopportabile" sull'altra estremità.
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4 settimane
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Scala visiva analogica del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questa scala del sonno analogica visiva misura la qualità del sonno degli individui.
Ciascun elemento della scala viene valutato su un grafico tra 0 (estremità sinistra) e 100 (estremità destra) utilizzando la tecnica del confronto visivo.
Il punteggio della scala varia da 0 a 1000.
Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica una diminuzione della qualità del sonno.
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4 settimane
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La versione turca del questionario sull'usabilità del sistema informatico: versione breve
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questo questionario valuta l'usabilità di un sistema software con 13 elementi.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 (fortemente d'accordo) a 7 (fortemente in disaccordo).
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Neziha Karabulut, PhD, Ataturk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-KARA-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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