- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05190081
Úkolový trénink u starších dospělých se ztrátou sluchu související s věkem
Zkoumání účinků dvouúkolového a jednoúkolového tréninku u starších dospělých se ztrátou sluchu související s věkem
Tato studie měla za cíl prozkoumat účinky tréninku s jedním a dvěma úkoly na fyzické funkce, kognitivní funkce, kvalitu života, rovnováhu, obavy z pádu a aktivity každodenního života u starších osob se ztrátou sluchu související s věkem.
Studie se zúčastnili starší lidé, kterým byla diagnostikována ztráta sluchu související s věkem v Pamukkale University Health, Practice and Research Center, Department of Otorinolaryngology. Starším lidem byla přidělena jednoúkolová tréninková skupina, dvouúkolová tréninková skupina a kontrolní skupina. Studii dokončilo 13 pacientů v jednoúkolové tréninkové skupině, 15 pacientů ve dvouúkolové tréninkové skupině, 14 pacientů v kontrolní skupině. Stupně sluchové ztráty byly stanoveny čistě tónovou audiometrií. Hodnocení, Senior Fitness Test, Montrealské kognitivní hodnocení, Světová zdravotnická organizace – Quality of Life – Old Module, Berg Balance Scale, Falls Efficacy Scale International, Functional Independence Measure, Dual Task Questionnaire, Dual Task Effect, byly provedeny zpočátku po intervencích a v 6. měsíci. Intervence byly prováděny dva dny v týdnu a 40 minut po dobu pěti týdnů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky měření Hodnotily se fyzické funkce, kognitivní funkce, sluchové funkce, kvalita života, rovnováha, obavy z pádu, nezávislost v činnostech každodenního života a plnění dvou úkolů. Starší dospělí byli hodnoceni zpočátku, po dvouúkolovém a jednoúkolovém tréninku a v 6. měsíci pro dlouhodobou kontrolu. Všechna hodnocení a intervence byly prováděny v izolovaném a klidném prostředí vyšetřovny Kliniky otorinolaryngologie.
Intervence Byl připraven speciální program zahrnující motorické a kognitivní úkoly. Na základě důkazů byly plánovány motorické úkoly dolních i horních končetin a verbální, aritmetické, sluchové a zrakové kognitivní úkoly. Úkoly byly plněny současně ve dvouúlohové tréninkové skupině, byly plněny samostatně v jednoúkolové výcvikové skupině. V kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence. Dvouúkolové a jednoúkolové školení probíhalo 2 dny v týdnu, 40 minut, celkem 10 sezení po dobu 5 týdnů. Každý týden byl pro každý kognitivní úkol vybrán úkol vhodný pro pacienta. Bylo zkoušeno zabránit efektu učení poskytováním individuálního a týdenního pokroku podle výkonu pacientů v úkolech v motorické a kognitivní části. Instrukce s proměnlivou prioritou byly použity v tréninkové skupině s dvěma úkoly a instrukce s pevnou prioritou byly použity ve skupině s jedním úkolem. Na začátku a na konci intervenčních programů bylo po 10 minutách prováděno 7 druhů zahřívacích a ochlazovacích cvičení se zapojením velkých svalových skupin. Každý úkol v intervenčních programech byl prováděn po dobu 60 sekund a/nebo 10 opakování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kinikli
-
Denizli, Kinikli, Krocan, 20070
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 65 let
- Skóre Montrealské kognitivní škály > 21
- Diagnostikována věkem podmíněná ztráta sluchu
- Mít oboustrannou symetrickou ztrátu sluchu (průměrný rozdíl ±10 dB)
- S normálními zrakovými funkcemi
- Schopnost samostatné chůze (může použít svépomocné zařízení)
Kritéria vyloučení:
- Používání sluchadla
- Příjem fyzioterapeutické intervence pro ztrátu sluchu související s věkem
- Máte ortopedický nebo neurologický stav, který může ovlivnit kognici nebo posturální kontrolu
- Používání léků, které mohou ovlivnit kognici nebo posturální kontrolu
- Mít závratě nebo být hospitalizován na pohotovosti kvůli záchvatům závratě
- Chybějící nebo odmítnutí sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoúkolová tréninková skupina
Úkoly byly plněny samostatně v jednoúkolové tréninkové skupině
|
Připraven byl speciální program zahrnující motorické a kognitivní úkoly.
Na základě důkazů byly plánovány motorické úkoly dolních i horních končetin a verbální, aritmetické, sluchové a zrakové kognitivní úkoly.
Dvouúkolové a jednoúkolové školení probíhalo 2 dny v týdnu, 40 minut, celkem 10 sezení po dobu 5 týdnů.
Každý týden byl pro každý kognitivní úkol vybrán úkol vhodný pro pacienta.
|
|
Experimentální: dvouúkolová tréninková skupina
Úkoly byly řešeny současně ve dvouúlohové tréninkové skupině
|
Připraven byl speciální program zahrnující motorické a kognitivní úkoly.
Na základě důkazů byly plánovány motorické úkoly dolních i horních končetin a verbální, aritmetické, sluchové a zrakové kognitivní úkoly.
Dvouúkolové a jednoúkolové školení probíhalo 2 dny v týdnu, 40 minut, celkem 10 sezení po dobu 5 týdnů.
Každý týden byl pro každý kognitivní úkol vybrán úkol vhodný pro pacienta.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senior Fitness Test
Časové okno: Zpočátku 1. týden
|
Tento test je platný pro starší populaci a poskytuje komplexní, nepřetržité měření, sestávající ze 6 podkapitol, včetně stojanu na židli, zkroucení paží, 2minutového kroku, sedni a dosah na židli, poškrábání na zádech a zvednutí 8 stop. -and-go testy
|
Zpočátku 1. týden
|
|
Senior Fitness Test
Časové okno: V 5. týdnu
|
Tento test je platný pro starší populaci a poskytuje komplexní, nepřetržité měření, sestávající ze 6 podkapitol, včetně stojanu na židli, zkroucení paží, 2minutového kroku, sedni a dosah na židli, poškrábání na zádech a zvednutí 8 stop. -and-go testy
|
V 5. týdnu
|
|
Senior Fitness Test
Časové okno: Ukončením studia v 6. měsíci
|
Tento test je platný pro starší populaci a poskytuje komplexní, nepřetržité měření, sestávající ze 6 podkapitol, včetně stojanu na židli, zkroucení paží, 2minutového kroku, sedni a dosah na židli, poškrábání na zádech a zvednutí 8 stop. -and-go testy
|
Ukončením studia v 6. měsíci
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Zpočátku 1. týden
|
Hodnotí 8 různých kognitivních funkcí: vizuoprostorové/výkonné funkce, pojmenování, pozornost, soustředění a výpočet, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace.
Nejvyšší skóre je celkem 30.
Skóre 21 a více je považováno za normální
|
Zpočátku 1. týden
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: V 5. týdnu
|
Hodnotí 8 různých kognitivních funkcí: vizuoprostorové/výkonné funkce, pojmenování, pozornost, soustředění a výpočet, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace.
Nejvyšší skóre je celkem 30.
Skóre 21 a více je považováno za normální
|
V 5. týdnu
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Ukončením studia v 6. měsíci
|
Hodnotí 8 různých kognitivních funkcí: vizuoprostorové/výkonné funkce, pojmenování, pozornost, soustředění a výpočet, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace.
Nejvyšší skóre je celkem 30.
Skóre 21 a více je považováno za normální
|
Ukončením studia v 6. měsíci
|
|
Čistá tónová audiometrie
Časové okno: Zpočátku 1. týden
|
Čistá tónová audiometrie na 6 různých frekvencích (0,5, 1, 2, 4, 6, 8 kHz), často uváděná v literatuře, byla provedena audiologem s klinickým audiometrem
|
Zpočátku 1. týden
|
|
Světová zdravotnická organizace Kvalita života – starý modul
Časové okno: Zpočátku 1. týden
|
Skládá se z 24 položek v šesti fazetách.
Fasety tohoto modulu jsou "smyslové schopnosti", "autonomie", "minulé, současné a budoucí aktivity", "sociální participace", "smrt a smrt", "intimita".
Vysoké skóre ukazuje na vysokou kvalitu života.
|
Zpočátku 1. týden
|
|
Světová zdravotnická organizace Kvalita života – starý modul
Časové okno: V 5. týdnu
|
Skládá se z 24 položek v šesti fazetách.
Fasety tohoto modulu jsou "smyslové schopnosti", "autonomie", "minulé, současné a budoucí aktivity", "sociální participace", "smrt a smrt", "intimita".
Vysoké skóre ukazuje na vysokou kvalitu života.
|
V 5. týdnu
|
|
Světová zdravotnická organizace Kvalita života – starý modul
Časové okno: Ukončením studia v 6. měsíci
|
Skládá se z 24 položek v šesti fazetách.
Fasety tohoto modulu jsou "smyslové schopnosti", "autonomie", "minulé, současné a budoucí aktivity", "sociální participace", "smrt a smrt", "intimita".
Vysoké skóre ukazuje na vysokou kvalitu života.
|
Ukončením studia v 6. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Zpočátku 1. týden
|
Byl navržen k posouzení rovnováhy a určení rizika pádu u starších dospělých (Berg et al, 1989).
Je to stupnice, která zahrnuje 14 instrukcí a je hodnocena mezi 0 a 4 pozorováním výkonu osoby pro každou instrukci.
Nejvyšší skóre je 56, 0–20 bodů znamená poruchu rovnováhy, 21–40 bodů znamená udržení rovnováhy s pomocí a 41–56 bodů znamená existenci dobré rovnováhy.
|
Zpočátku 1. týden
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: V 5. týdnu
|
Byl navržen k posouzení rovnováhy a určení rizika pádu u starších dospělých (Berg et al, 1989).
Je to stupnice, která zahrnuje 14 instrukcí a je hodnocena mezi 0 a 4 pozorováním výkonu osoby pro každou instrukci.
Nejvyšší skóre je 56, 0–20 bodů znamená poruchu rovnováhy, 21–40 bodů znamená udržení rovnováhy s pomocí a 41–56 bodů znamená existenci dobré rovnováhy.
|
V 5. týdnu
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Ukončením studia v 6. měsíci
|
Byl navržen k posouzení rovnováhy a určení rizika pádu u starších dospělých (Berg et al, 1989).
Je to stupnice, která zahrnuje 14 instrukcí a je hodnocena mezi 0 a 4 pozorováním výkonu osoby pro každou instrukci.
Nejvyšší skóre je 56, 0–20 bodů znamená poruchu rovnováhy, 21–40 bodů znamená udržení rovnováhy s pomocí a 41–56 bodů znamená existenci dobré rovnováhy.
|
Ukončením studia v 6. měsíci
|
|
Mezinárodní stupnice podzimní účinnosti
Časové okno: Zpočátku 1. týden
|
: Je to škála hodnocená pacienty, která určuje míru obav z pádu v aktivitách. každodenního života a sebedůvěry vykonávat činnosti bez strachu z pádu.
Byl vyvinut Tinetti et al. v roce 1990.
16 otázek ve škále bylo hodnoceno mezi 1-4.
Byly stanoveny studie validity a spolehlivosti
|
Zpočátku 1. týden
|
|
Mezinárodní stupnice podzimní účinnosti
Časové okno: V 5. týdnu
|
: Je to škála hodnocená pacienty, která určuje míru obav z pádu v aktivitách. každodenního života a sebedůvěry vykonávat činnosti bez strachu z pádu.
Byl vyvinut Tinetti et al. v roce 1990.
16 otázek ve škále bylo hodnoceno mezi 1-4.
Byly stanoveny studie validity a spolehlivosti
|
V 5. týdnu
|
|
Mezinárodní stupnice podzimní účinnosti
Časové okno: Ukončením studia v 6. měsíci
|
: Je to škála hodnocená pacienty, která určuje míru obav z pádu v aktivitách. každodenního života a sebedůvěry vykonávat činnosti bez strachu z pádu.
Byl vyvinut Tinetti et al. v roce 1990.
16 otázek ve škále bylo hodnoceno mezi 1-4.
Byly stanoveny studie validity a spolehlivosti
|
Ukončením studia v 6. měsíci
|
|
Měření funkční nezávislosti
Časové okno: Zpočátku 1. týden
|
FIM byl vyvinut v roce 1987 a udává míru nezávislosti člověka v činnostech každodenního života.
Nástroj obsahuje 18 položek v 6 podkapitolách: sebepéče, ovládání svěračů, přesuny, lokomoce, komunikace a sociální kognice.
Každá položka je hodnocena na 7 úrovních, přičemž „úroveň 1“ představuje plnou pomoc a „úroveň 7“ představuje úplnou nezávislost.
Celkové skóre je mezi 18-126.
|
Zpočátku 1. týden
|
|
Měření funkční nezávislosti
Časové okno: V 5. týdnu
|
FIM byl vyvinut v roce 1987 a udává míru nezávislosti člověka v činnostech každodenního života.
Nástroj obsahuje 18 položek v 6 podkapitolách: sebepéče, ovládání svěračů, přesuny, lokomoce, komunikace a sociální kognice.
Každá položka je hodnocena na 7 úrovních, přičemž „úroveň 1“ představuje plnou pomoc a „úroveň 7“ představuje úplnou nezávislost.
Celkové skóre je mezi 18-126.
|
V 5. týdnu
|
|
Měření funkční nezávislosti
Časové okno: Ukončením studia v 6. měsíci
|
FIM byl vyvinut v roce 1987 a udává míru nezávislosti člověka v činnostech každodenního života.
Nástroj obsahuje 18 položek v 6 podkapitolách: sebepéče, ovládání svěračů, přesuny, lokomoce, komunikace a sociální kognice.
Každá položka je hodnocena na 7 úrovních, přičemž „úroveň 1“ představuje plnou pomoc a „úroveň 7“ představuje úplnou nezávislost.
Celkové skóre je mezi 18-126.
|
Ukončením studia v 6. měsíci
|
|
Dual Task Questionnaire
Časové okno: Zpočátku 1. týden
|
: DTQ se používá k poskytování informací o obtížích, s nimiž se setkáváme při dvojích úkolech souvisejících s každodenními činnostmi.
Jedná se o krátký test skládající se z 10 otázek.
Používá se u pacientů s mrtvicí a traumatickým poraněním mozku.
Skládá se z 5 odpovědí a je hodnocen mezi 0-4.
Skóre „4“ znamená, že potíže se vyskytují velmi často, a „0“ znamená, že žádné potíže neexistují.
|
Zpočátku 1. týden
|
|
Dual Task Questionnaire
Časové okno: V 5. týdnu
|
: DTQ se používá k poskytování informací o obtížích, s nimiž se setkáváme při dvojích úkolech souvisejících s každodenními činnostmi.
Jedná se o krátký test skládající se z 10 otázek.
Používá se u pacientů s mrtvicí a traumatickým poraněním mozku.
Skládá se z 5 odpovědí a je hodnocen mezi 0-4.
Skóre „4“ znamená, že potíže se vyskytují velmi často, a „0“ znamená, že žádné potíže neexistují.
|
V 5. týdnu
|
|
Dual Task Questionnaire
Časové okno: Ukončením studia v 6. měsíci
|
: DTQ se používá k poskytování informací o obtížích, s nimiž se setkáváme při dvojích úkolech souvisejících s každodenními činnostmi.
Jedná se o krátký test skládající se z 10 otázek.
Používá se u pacientů s mrtvicí a traumatickým poraněním mozku.
Skládá se z 5 odpovědí a je hodnocen mezi 0-4.
Skóre „4“ znamená, že potíže se vyskytují velmi často, a „0“ znamená, že žádné potíže neexistují.
|
Ukončením studia v 6. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HANDE USTA, PHD, Pamukkale University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bruce H, Lai L, Bherer L, Lussier M, St-Onge N, Li KZH. The effect of simultaneously and sequentially delivered cognitive and aerobic training on mobility among older adults with hearing loss. Gait Posture. 2019 Jan;67:262-268. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.020. Epub 2018 Oct 23.
- Bruce H, Aponte D, St-Onge N, Phillips N, Gagne JP, Li KZH. The Effects of Age and Hearing Loss on Dual-Task Balance and Listening. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2019 Jan 10;74(2):275-283. doi: 10.1093/geronb/gbx047.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60116787-020/1933.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na ÚKOLNÍ ŠKOLENÍ
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
University of CincinnatiNeznámý
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University HospitalNáborNeuromuskulární onemocnění | Nemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální skleróza | ALS | MND (nemoc motorických neuronů)Dánsko
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNeznámý
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborDeprese | Bolest | Stres | HIV | Porucha užívání konopíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoVývoj dítěteSpojené státy
-
Gazi UniversityDokončeno