- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05190081
Trening zadaniowy u osób starszych z ubytkiem słuchu związanym z wiekiem
Badanie wpływu treningu dwuzadaniowego i jednozadaniowego u osób starszych z ubytkiem słuchu związanym z wiekiem
Badanie to miało na celu zbadanie wpływu treningu jedno- i dwuzadaniowego na funkcje fizyczne, funkcje poznawcze, jakość życia, równowagę, obawy przed upadkiem i codzienne czynności u osób starszych z ubytkiem słuchu związanym z wiekiem.
W badaniu wzięły udział osoby starsze, u których zdiagnozowano ubytek słuchu związany z wiekiem w Centrum Zdrowia, Praktyki i Badań Uniwersytetu Pamukkale, Klinice Otorynolaryngologii. Osobom starszym przydzielono grupę szkoleniową jednozadaniową, grupę szkoleniową dwuzadaniową i grupę kontrolną. Badanie ukończyło 13 pacjentów w grupie trenującej jednozadaniowo, 15 pacjentów w grupie trenującej dwuzadaniowej i 14 pacjentów w grupie kontrolnej. Stopnie ubytku słuchu określono za pomocą audiometrii tonalnej. Oceny, Senior Fitness Test, Montreal Cognitive Assessment, Światowa Organizacja Zdrowia – Jakość Życia – stary moduł, Berg Balance Scale, Falls Efficacy Scale International, Funkcjonalne Pomiary Niezależności, Kwestionariusz Dwuzadaniowy, Efekt Dwuzadaniowy przeprowadzono początkowo, po interwencjach i w 6 miesiącu. Interwencje były przeprowadzane dwa dni w tygodniu po 40 minut przez pięć tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miary wyników Oceniano funkcje fizyczne, funkcje poznawcze, funkcje słuchowe, jakość życia, równowagę, lęk przed upadkiem, niezależność w czynnościach życia codziennego oraz wykonywanie dwóch zadań jednocześnie. Starsze osoby oceniano początkowo, po treningu dwuzadaniowym i jednozadaniowym oraz w 6. miesiącu w celu kontroli długoterminowej. Wszystkie oceny i interwencje przeprowadzono w odizolowanym i cichym otoczeniu w sali badań Kliniki Otorynolaryngologii.
Interwencje Przygotowano specjalny program obejmujący zadania ruchowe i poznawcze. Na podstawie dowodów zaplanowano zarówno zadania motoryczne kończyn dolnych, jak i górnych, a także werbalne, arytmetyczne, słuchowe i wzrokowe zadania poznawcze. Zadania realizowane były w tym samym czasie w grupie trenującej dwuzadaniowo, osobno w grupie trenującej jednozadaniowej. W grupie kontrolnej nie przeprowadzono żadnej interwencji. Trening dwuzadaniowy i jednozadaniowy odbywał się 2 dni w tygodniu po 40 minut, łącznie 10 sesji przez 5 tygodni. Dla każdego zadania poznawczego wybierano zadanie odpowiednie dla pacjenta co tydzień. Starano się zapobiegać efektowi uczenia się, zapewniając indywidualne i tygodniowe postępy w zależności od wyników pacjentów w zadaniach w części ruchowej i poznawczej. Instrukcje o zmiennym priorytecie stosowano w grupie ćwiczącej z dwoma zadaniami, a instrukcje o stałym priorytecie stosowano w grupie ćwiczącej z jednym zadaniem. Na początku i na końcu programów interwencyjnych przez 10 minut wykonywano 7 rodzajów ćwiczeń rozgrzewających i rozluźniających angażujących duże grupy mięśniowe. Każde zadanie w programach interwencyjnych było wykonywane przez 60 sekund i/lub 10 powtórzeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kinikli
-
Denizli, Kinikli, Indyk, 20070
- Pamukkale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając >65 lat
- Wynik w Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej > 21
- Zdiagnozowano utratę słuchu związaną z wiekiem
- Posiadanie obustronnego symetrycznego ubytku słuchu (średnia różnica ±10dB)
- Mając normalne funkcje wzrokowe
- Zdolność do samodzielnego poruszania się (może korzystać z urządzenia samopomocy)
Kryteria wyłączenia:
- Korzystanie z aparatu słuchowego
- Otrzymanie interwencji fizjoterapeutycznej w przypadku utraty słuchu związanej z wiekiem
- Choroby ortopedyczne lub neurologiczne, które mogą wpływać na funkcje poznawcze lub kontrolę postawy
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze lub kontrolę postawy
- Zawroty głowy lub hospitalizacja na izbie przyjęć z powodu napadów zawrotów głowy
- Brak lub odmowa kontynuacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednozadaniowa grupa szkoleniowa
Zadania realizowane były oddzielnie w grupie treningowej jednozadaniowej
|
Przygotowano specjalny program obejmujący zadania ruchowe i poznawcze.
Na podstawie dowodów zaplanowano zarówno zadania motoryczne kończyn dolnych, jak i górnych, a także werbalne, arytmetyczne, słuchowe i wzrokowe zadania poznawcze.
Trening dwuzadaniowy i jednozadaniowy odbywał się 2 dni w tygodniu po 40 minut, łącznie 10 sesji przez 5 tygodni.
Dla każdego zadania poznawczego wybierano zadanie odpowiednie dla pacjenta co tydzień.
|
|
Eksperymentalny: dwuzadaniowa grupa szkoleniowa
Zadania były realizowane w tym samym czasie w grupie szkoleniowej dwuzadaniowej
|
Przygotowano specjalny program obejmujący zadania ruchowe i poznawcze.
Na podstawie dowodów zaplanowano zarówno zadania motoryczne kończyn dolnych, jak i górnych, a także werbalne, arytmetyczne, słuchowe i wzrokowe zadania poznawcze.
Trening dwuzadaniowy i jednozadaniowy odbywał się 2 dni w tygodniu po 40 minut, łącznie 10 sesji przez 5 tygodni.
Dla każdego zadania poznawczego wybierano zadanie odpowiednie dla pacjenta co tydzień.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie przeprowadzono żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Starszy test sprawnościowy
Ramy czasowe: Na początek 1 tydzień
|
Ten test jest ważny w populacji osób starszych i zapewnia kompleksowy, ciągły pomiar, składający się z 6 podkategorii, w tym stania na krześle, uginania ramion, 2-minutowego kroku, siadania i sięgania po krześle, drapania pleców i 8 stóp w górę -idź testy
|
Na początek 1 tydzień
|
|
Starszy test sprawnościowy
Ramy czasowe: W 5 tygodniu
|
Ten test jest ważny w populacji osób starszych i zapewnia kompleksowy, ciągły pomiar, składający się z 6 podkategorii, w tym stania na krześle, uginania ramion, 2-minutowego kroku, siadania i sięgania po krześle, drapania pleców i 8 stóp w górę -idź testy
|
W 5 tygodniu
|
|
Starszy test sprawnościowy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie nauki w 6 miesiącu
|
Ten test jest ważny w populacji osób starszych i zapewnia kompleksowy, ciągły pomiar, składający się z 6 podkategorii, w tym stania na krześle, uginania ramion, 2-minutowego kroku, siadania i sięgania po krześle, drapania pleców i 8 stóp w górę -idź testy
|
Poprzez ukończenie nauki w 6 miesiącu
|
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Na początek 1 tydzień
|
Ocenia 8 różnych funkcji poznawczych: funkcje wzrokowo-przestrzenne/wykonawcze, nazywanie, uwaga, koncentracja i obliczenia, język, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja.
Najwyższy wynik to łącznie 30.
Wynik 21 i więcej jest uważany za normalny
|
Na początek 1 tydzień
|
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: W 5 tygodniu
|
Ocenia 8 różnych funkcji poznawczych: funkcje wzrokowo-przestrzenne/wykonawcze, nazywanie, uwaga, koncentracja i obliczenia, język, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja.
Najwyższy wynik to łącznie 30.
Wynik 21 i więcej jest uważany za normalny
|
W 5 tygodniu
|
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie nauki w 6 miesiącu
|
Ocenia 8 różnych funkcji poznawczych: funkcje wzrokowo-przestrzenne/wykonawcze, nazywanie, uwaga, koncentracja i obliczenia, język, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja.
Najwyższy wynik to łącznie 30.
Wynik 21 i więcej jest uważany za normalny
|
Poprzez ukończenie nauki w 6 miesiącu
|
|
Audiometria tonalna
Ramy czasowe: Na początek 1 tydzień
|
Często wymieniana w literaturze audiometria tonalna przy 6 różnych częstotliwościach (0,5, 1, 2, 4, 6, 8 kHz) została przeprowadzona przez audiologa z audiometrem klinicznym
|
Na początek 1 tydzień
|
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – stary moduł
Ramy czasowe: Na początek 1 tydzień
|
Składa się z 24 pozycji w sześciu aspektach.
Aspekty tego modułu to „zdolności sensoryczne”, „autonomia”, „przeszłe, obecne i przyszłe działania”, „uczestnictwo społeczne”, „śmierć i śmierć”, „intymność”.
Wysoki wynik wskazuje na wysoką jakość życia.
|
Na początek 1 tydzień
|
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – stary moduł
Ramy czasowe: W 5 tygodniu
|
Składa się z 24 pozycji w sześciu aspektach.
Aspekty tego modułu to „zdolności sensoryczne”, „autonomia”, „przeszłe, obecne i przyszłe działania”, „uczestnictwo społeczne”, „śmierć i śmierć”, „intymność”.
Wysoki wynik wskazuje na wysoką jakość życia.
|
W 5 tygodniu
|
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – stary moduł
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie nauki w 6 miesiącu
|
Składa się z 24 pozycji w sześciu aspektach.
Aspekty tego modułu to „zdolności sensoryczne”, „autonomia”, „przeszłe, obecne i przyszłe działania”, „uczestnictwo społeczne”, „śmierć i śmierć”, „intymność”.
Wysoki wynik wskazuje na wysoką jakość życia.
|
Poprzez ukończenie nauki w 6 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Na początek 1 tydzień
|
Został zaprojektowany do oceny równowagi i określenia ryzyka upadku u osób starszych (Berg i in., 1989).
Jest to skala, która zawiera 14 instrukcji i jest oceniana od 0 do 4 poprzez obserwację wykonania danej osoby dla każdej instrukcji.
Najwyższy wynik to 56, 0-20 punktów wskazuje na zaburzenie równowagi, 21-40 punktów oznacza, że równowaga jest utrzymywana z pomocą, a 41-56 punktów wskazuje na istnienie dobrej równowagi
|
Na początek 1 tydzień
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: W 5 tygodniu
|
Został zaprojektowany do oceny równowagi i określenia ryzyka upadku u osób starszych (Berg i in., 1989).
Jest to skala, która zawiera 14 instrukcji i jest oceniana od 0 do 4 poprzez obserwację wykonania danej osoby dla każdej instrukcji.
Najwyższy wynik to 56, 0-20 punktów wskazuje na zaburzenie równowagi, 21-40 punktów oznacza, że równowaga jest utrzymywana z pomocą, a 41-56 punktów wskazuje na istnienie dobrej równowagi
|
W 5 tygodniu
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie nauki w 6 miesiącu
|
Został zaprojektowany do oceny równowagi i określenia ryzyka upadku u osób starszych (Berg i in., 1989).
Jest to skala, która zawiera 14 instrukcji i jest oceniana od 0 do 4 poprzez obserwację wykonania danej osoby dla każdej instrukcji.
Najwyższy wynik to 56, 0-20 punktów wskazuje na zaburzenie równowagi, 21-40 punktów oznacza, że równowaga jest utrzymywana z pomocą, a 41-56 punktów wskazuje na istnienie dobrej równowagi
|
Poprzez ukończenie nauki w 6 miesiącu
|
|
Międzynarodowa Skala Efektywności Upadku
Ramy czasowe: Na początek 1 tydzień
|
: Jest to skala oceniana przez pacjenta, która określa poziom obaw związanych z upadkami w czynnościach. codziennego życia i pewność wykonywania czynności bez obawy przed upadkiem.
Został opracowany przez Tinetti i in. w 1990.
16 pytań w skali było punktowanych od 1 do 4.
Ustanowiono badania ważności i wiarygodności
|
Na początek 1 tydzień
|
|
Międzynarodowa Skala Efektywności Upadku
Ramy czasowe: W 5 tygodniu
|
: Jest to skala oceniana przez pacjenta, która określa poziom obaw związanych z upadkami w czynnościach. codziennego życia i pewność wykonywania czynności bez obawy przed upadkiem.
Został opracowany przez Tinetti i in. w 1990.
16 pytań w skali było punktowanych od 1 do 4.
Ustanowiono badania ważności i wiarygodności
|
W 5 tygodniu
|
|
Międzynarodowa Skala Efektywności Upadku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie nauki w 6 miesiącu
|
: Jest to skala oceniana przez pacjenta, która określa poziom obaw związanych z upadkami w czynnościach. codziennego życia i pewność wykonywania czynności bez obawy przed upadkiem.
Został opracowany przez Tinetti i in. w 1990.
16 pytań w skali było punktowanych od 1 do 4.
Ustanowiono badania ważności i wiarygodności
|
Poprzez ukończenie nauki w 6 miesiącu
|
|
Pomiar niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Na początek 1 tydzień
|
FIM został opracowany w 1987 roku i wskazuje stopień samodzielności człowieka w czynnościach życia codziennego.
Instrument obejmuje 18 pozycji w 6 podtytułach: samoopieka, kontrola zwieraczy, transfery, lokomocja, komunikacja i poznanie społeczne.
Każda pozycja jest oceniana na 7 poziomach, przy czym „poziom 1” oznacza pełną pomoc, a „poziom 7” oznacza całkowitą niezależność.
Całkowity wynik mieści się w przedziale 18-126.
|
Na początek 1 tydzień
|
|
Pomiar niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: W 5 tygodniu
|
FIM został opracowany w 1987 roku i wskazuje stopień samodzielności człowieka w czynnościach życia codziennego.
Instrument obejmuje 18 pozycji w 6 podtytułach: samoopieka, kontrola zwieraczy, transfery, lokomocja, komunikacja i poznanie społeczne.
Każda pozycja jest oceniana na 7 poziomach, przy czym „poziom 1” oznacza pełną pomoc, a „poziom 7” oznacza całkowitą niezależność.
Całkowity wynik mieści się w przedziale 18-126.
|
W 5 tygodniu
|
|
Pomiar niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie nauki w 6 miesiącu
|
FIM został opracowany w 1987 roku i wskazuje stopień samodzielności człowieka w czynnościach życia codziennego.
Instrument obejmuje 18 pozycji w 6 podtytułach: samoopieka, kontrola zwieraczy, transfery, lokomocja, komunikacja i poznanie społeczne.
Każda pozycja jest oceniana na 7 poziomach, przy czym „poziom 1” oznacza pełną pomoc, a „poziom 7” oznacza całkowitą niezależność.
Całkowity wynik mieści się w przedziale 18-126.
|
Poprzez ukończenie nauki w 6 miesiącu
|
|
Kwestionariusz podwójnego zadania
Ramy czasowe: Na początek 1 tydzień
|
: DTQ służy do dostarczania informacji o trudnościach występujących w podwójnych zadaniach związanych z codziennymi czynnościami.
Jest to krótki test składający się z 10 pytań.
Stosowano go u pacjentów z udarem i urazowym uszkodzeniem mózgu.
Składa się z 5 odpowiedzi i jest punktowana od 0 do 4.
Wynik „4” wskazuje, że trudności występują bardzo często, a „0” oznacza, że nie ma trudności.
|
Na początek 1 tydzień
|
|
Kwestionariusz podwójnego zadania
Ramy czasowe: W 5 tygodniu
|
: DTQ służy do dostarczania informacji o trudnościach występujących w podwójnych zadaniach związanych z codziennymi czynnościami.
Jest to krótki test składający się z 10 pytań.
Stosowano go u pacjentów z udarem i urazowym uszkodzeniem mózgu.
Składa się z 5 odpowiedzi i jest punktowana od 0 do 4.
Wynik „4” wskazuje, że trudności występują bardzo często, a „0” oznacza, że nie ma trudności.
|
W 5 tygodniu
|
|
Kwestionariusz podwójnego zadania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie nauki w 6 miesiącu
|
: DTQ służy do dostarczania informacji o trudnościach występujących w podwójnych zadaniach związanych z codziennymi czynnościami.
Jest to krótki test składający się z 10 pytań.
Stosowano go u pacjentów z udarem i urazowym uszkodzeniem mózgu.
Składa się z 5 odpowiedzi i jest punktowana od 0 do 4.
Wynik „4” wskazuje, że trudności występują bardzo często, a „0” oznacza, że nie ma trudności.
|
Poprzez ukończenie nauki w 6 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: HANDE USTA, PHD, Pamukkale University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bruce H, Lai L, Bherer L, Lussier M, St-Onge N, Li KZH. The effect of simultaneously and sequentially delivered cognitive and aerobic training on mobility among older adults with hearing loss. Gait Posture. 2019 Jan;67:262-268. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.020. Epub 2018 Oct 23.
- Bruce H, Aponte D, St-Onge N, Phillips N, Gagne JP, Li KZH. The Effects of Age and Hearing Loss on Dual-Task Balance and Listening. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2019 Jan 10;74(2):275-283. doi: 10.1093/geronb/gbx047.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60116787-020/1933.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .