- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05190081
Целевое обучение пожилых людей с возрастной потерей слуха
Исследование эффектов двухзадачного и однозадачного обучения у пожилых людей с возрастной потерей слуха
Это исследование было направлено на изучение влияния одно- и двухзадачной тренировки на физическую функцию, когнитивную функцию, качество жизни, равновесие, опасения по поводу падений и повседневную деятельность пожилых людей с возрастной потерей слуха.
В исследовании приняли участие пожилые люди, у которых была диагностирована возрастная потеря слуха в Центре здоровья, практики и исследований Университета Памуккале, отделение оториноларингологии. Пожилые люди были разделены на тренировочную группу с одним заданием, тренировочную группу с двойным заданием и контрольную группу. Исследование завершили 13 пациентов в группе однозадачного обучения, 15 пациентов в группе двухзадачного обучения, 14 пациентов в контрольной группе. Степени тугоухости определяли с помощью тональной аудиометрии. Первоначально, после вмешательств и на 6-м месяце. Вмешательства проводились два дня в неделю по 40 минут в течение пяти недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исход Показатели Оценивались физическая функция, когнитивная функция, слуховая функция, качество жизни, равновесие, опасения по поводу падения, независимость в повседневной деятельности и выполнение двух задач. Пожилые люди оценивались первоначально, после двухзадачного и однозадачного обучения, а также на 6-м месяце для долгосрочного контроля. Все обследования и вмешательства проводились в изолированной и тихой обстановке в кабинете для осмотра отделения оториноларингологии.
Вмешательства Была подготовлена специальная программа, включающая моторные и когнитивные задания. На основе данных планировались двигательные задачи на нижние и верхние конечности, а также вербальные, арифметические, слуховые и зрительные когнитивные задачи. Задания выполнялись одновременно в двухзадачной учебной группе, выполнялись раздельно в однозадачной учебной группе. В контрольной группе вмешательство не проводилось. Двухзадачное и однозадачное обучение проводилось 2 дня в неделю по 40 минут, всего 10 занятий в течение 5 недель. Каждую неделю для каждой когнитивной задачи выбиралось подходящее пациенту задание. Была предпринята попытка предотвратить эффект обучения путем обеспечения индивидуального и еженедельного прогресса в соответствии с выполнением пациентами заданий в двигательной и когнитивной частях. Инструкции с переменным приоритетом использовались в тренировочной группе с двумя задачами, а инструкции с фиксированным приоритетом использовались в тренировочной группе с одной задачей. В начале и в конце программы вмешательства выполнялись 7 видов упражнений на разминку и заминку с участием крупных групп мышц в течение 10 минут. Каждое задание в интервенционных программах выполнялось в течение 60 секунд и/или 10 раз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kinikli
-
Denizli, Kinikli, Турция, 20070
- Pamukkale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >65 лет
- Монреальская шкала оценки когнитивных функций > 21
- Диагностирована возрастная потеря слуха
- Двусторонняя симметричная потеря слуха (средняя разница ±10 дБ)
- Имея нормальные зрительные функции
- Способность самостоятельно передвигаться (можно использовать устройство самопомощи)
Критерий исключения:
- Использование слухового аппарата
- Прохождение физиотерапевтического вмешательства по поводу возрастной потери слуха
- Наличие ортопедического или неврологического заболевания, которое может повлиять на когнитивные функции или постуральный контроль.
- Использование лекарств, которые могут повлиять на когнитивные функции или постуральный контроль
- Головокружение или госпитализация в отделение неотложной помощи из-за приступов головокружения
- Отсутствие или отказ от продолжения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: однозадачная учебная группа
Задания выполнялись отдельно в однозадачной учебной группе.
|
Была подготовлена специальная программа, включающая двигательные и когнитивные задания.
На основе данных планировались двигательные задачи на нижние и верхние конечности, а также вербальные, арифметические, слуховые и зрительные когнитивные задачи.
Двухзадачное и однозадачное обучение проводилось 2 дня в неделю по 40 минут, всего 10 занятий в течение 5 недель.
Каждую неделю для каждой когнитивной задачи выбиралось подходящее пациенту задание.
|
|
Экспериментальный: двойная учебная группа
Задания выполнялись одновременно в двухзадачной учебной группе
|
Была подготовлена специальная программа, включающая двигательные и когнитивные задания.
На основе данных планировались двигательные задачи на нижние и верхние конечности, а также вербальные, арифметические, слуховые и зрительные когнитивные задачи.
Двухзадачное и однозадачное обучение проводилось 2 дня в неделю по 40 минут, всего 10 занятий в течение 5 недель.
Каждую неделю для каждой когнитивной задачи выбиралось подходящее пациенту задание.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
В контрольной группе вмешательство не проводилось
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Старший фитнес-тест
Временное ограничение: Первоначально, 1-я неделя
|
Этот тест действителен для пожилых людей и обеспечивает всестороннее непрерывное измерение, состоящее из 6 подзаголовков, включая стойку на стуле, сгибание рук, 2-минутный шаг, сидячее положение на стуле, почесывание спины и подъем на 8 футов. готовые тесты
|
Первоначально, 1-я неделя
|
|
Старший фитнес-тест
Временное ограничение: На 5 неделе
|
Этот тест действителен для пожилых людей и обеспечивает всестороннее непрерывное измерение, состоящее из 6 подзаголовков, включая стойку на стуле, сгибание рук, 2-минутный шаг, сидячее положение на стуле, почесывание спины и подъем на 8 футов. готовые тесты
|
На 5 неделе
|
|
Старший фитнес-тест
Временное ограничение: Через завершение обучения на 6-м месяце
|
Этот тест действителен для пожилых людей и обеспечивает всестороннее непрерывное измерение, состоящее из 6 подзаголовков, включая стойку на стуле, сгибание рук, 2-минутный шаг, сидячее положение на стуле, почесывание спины и подъем на 8 футов. готовые тесты
|
Через завершение обучения на 6-м месяце
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Первоначально, 1-я неделя
|
Он оценивает 8 различных когнитивных функций: зрительно-пространственные/исполнительные функции, называние, внимание, концентрацию и расчет, язык, абстракцию, отсроченное воспроизведение и ориентацию.
Максимальное количество баллов – 30.
21 балл и выше считается нормальным.
|
Первоначально, 1-я неделя
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: На 5 неделе
|
Он оценивает 8 различных когнитивных функций: зрительно-пространственные/исполнительные функции, называние, внимание, концентрацию и расчет, язык, абстракцию, отсроченное воспроизведение и ориентацию.
Максимальное количество баллов – 30.
21 балл и выше считается нормальным.
|
На 5 неделе
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Через завершение обучения на 6-м месяце
|
Он оценивает 8 различных когнитивных функций: зрительно-пространственные/исполнительные функции, называние, внимание, концентрацию и расчет, язык, абстракцию, отсроченное воспроизведение и ориентацию.
Максимальное количество баллов – 30.
21 балл и выше считается нормальным.
|
Через завершение обучения на 6-м месяце
|
|
Тональная аудиометрия
Временное ограничение: Первоначально, 1-я неделя
|
Аудиометрия чистого тона на 6 различных частотах (0,5, 1, 2, 4, 6, 8 кГц), часто упоминаемых в литературе, проводилась аудиологом с помощью клинического аудиометра.
|
Первоначально, 1-я неделя
|
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — старый модуль
Временное ограничение: Первоначально, 1-я неделя
|
Он состоит из 24 пунктов в шести аспектах.
Гранями этого модуля являются «сенсорные способности», «автономия», «прошлая, настоящая и будущая деятельность», «социальное участие», «смерть и смерть», «близость».
Высокий балл указывает на высокое качество жизни.
|
Первоначально, 1-я неделя
|
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — старый модуль
Временное ограничение: На 5 неделе
|
Он состоит из 24 пунктов в шести аспектах.
Гранями этого модуля являются «сенсорные способности», «автономия», «прошлая, настоящая и будущая деятельность», «социальное участие», «смерть и смерть», «близость».
Высокий балл указывает на высокое качество жизни.
|
На 5 неделе
|
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — старый модуль
Временное ограничение: Через завершение обучения на 6-м месяце
|
Он состоит из 24 пунктов в шести аспектах.
Гранями этого модуля являются «сенсорные способности», «автономия», «прошлая, настоящая и будущая деятельность», «социальное участие», «смерть и смерть», «близость».
Высокий балл указывает на высокое качество жизни.
|
Через завершение обучения на 6-м месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Первоначально, 1-я неделя
|
Он был разработан для оценки равновесия и определения риска падения у пожилых людей (Berg et al, 1989).
Это шкала, которая включает 14 инструкций и оценивается от 0 до 4 путем наблюдения за выполнением человеком каждой инструкции.
Наивысший балл – 56, 0-20 баллов указывают на нарушение равновесия, 21-40 баллов – на сохранение равновесия с посторонней помощью, 41-56 баллов – на наличие хорошего равновесия.
|
Первоначально, 1-я неделя
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: На 5 неделе
|
Он был разработан для оценки равновесия и определения риска падения у пожилых людей (Berg et al, 1989).
Это шкала, которая включает 14 инструкций и оценивается от 0 до 4 путем наблюдения за выполнением человеком каждой инструкции.
Наивысший балл – 56, 0-20 баллов указывают на нарушение равновесия, 21-40 баллов – на сохранение равновесия с посторонней помощью, 41-56 баллов – на наличие хорошего равновесия.
|
На 5 неделе
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Через завершение обучения на 6-м месяце
|
Он был разработан для оценки равновесия и определения риска падения у пожилых людей (Berg et al, 1989).
Это шкала, которая включает 14 инструкций и оценивается от 0 до 4 путем наблюдения за выполнением человеком каждой инструкции.
Наивысший балл – 56, 0-20 баллов указывают на нарушение равновесия, 21-40 баллов – на сохранение равновесия с посторонней помощью, 41-56 баллов – на наличие хорошего равновесия.
|
Через завершение обучения на 6-м месяце
|
|
Международная шкала эффективности падения
Временное ограничение: Первоначально, 1-я неделя
|
: это оцениваемая пациентами шкала, которая определяет уровень беспокойства по поводу падения активности. повседневной жизни и уверенность в выполнении действий без страха упасть.
Он был разработан Тинетти и др. в 1990 году.
16 вопросов шкалы оценивались от 1 до 4.
Были проведены исследования валидности и надежности
|
Первоначально, 1-я неделя
|
|
Международная шкала эффективности падения
Временное ограничение: На 5 неделе
|
: это оцениваемая пациентами шкала, которая определяет уровень беспокойства по поводу падения активности. повседневной жизни и уверенность в выполнении действий без страха упасть.
Он был разработан Тинетти и др. в 1990 году.
16 вопросов шкалы оценивались от 1 до 4.
Были проведены исследования валидности и надежности
|
На 5 неделе
|
|
Международная шкала эффективности падения
Временное ограничение: Через завершение обучения на 6-м месяце
|
: это оцениваемая пациентами шкала, которая определяет уровень беспокойства по поводу падения активности. повседневной жизни и уверенность в выполнении действий без страха упасть.
Он был разработан Тинетти и др. в 1990 году.
16 вопросов шкалы оценивались от 1 до 4.
Были проведены исследования валидности и надежности
|
Через завершение обучения на 6-м месяце
|
|
Измерение функциональной независимости
Временное ограничение: Первоначально, 1-я неделя
|
FIM был разработан в 1987 году и указывает на степень независимости человека в повседневной деятельности.
Инструмент включает 18 пунктов под 6 подзаголовками: уход за собой, контроль сфинктера, перемещение, передвижение, общение и социальное познание.
Каждый пункт оценивается по 7 уровням, где «уровень 1» означает полную помощь, а «уровень 7» — полную независимость.
Общий балл составляет от 18 до 126.
|
Первоначально, 1-я неделя
|
|
Измерение функциональной независимости
Временное ограничение: На 5 неделе
|
FIM был разработан в 1987 году и указывает на степень независимости человека в повседневной деятельности.
Инструмент включает 18 пунктов под 6 подзаголовками: уход за собой, контроль сфинктера, перемещение, передвижение, общение и социальное познание.
Каждый пункт оценивается по 7 уровням, где «уровень 1» означает полную помощь, а «уровень 7» — полную независимость.
Общий балл составляет от 18 до 126.
|
На 5 неделе
|
|
Измерение функциональной независимости
Временное ограничение: Через завершение обучения на 6-м месяце
|
FIM был разработан в 1987 году и указывает на степень независимости человека в повседневной деятельности.
Инструмент включает 18 пунктов под 6 подзаголовками: уход за собой, контроль сфинктера, перемещение, передвижение, общение и социальное познание.
Каждый пункт оценивается по 7 уровням, где «уровень 1» означает полную помощь, а «уровень 7» — полную независимость.
Общий балл составляет от 18 до 126.
|
Через завершение обучения на 6-м месяце
|
|
Анкета двойного задания
Временное ограничение: Первоначально, 1-я неделя
|
: DTQ используется для предоставления информации о трудностях, возникающих при выполнении двойных задач, связанных с повседневной деятельностью.
Это короткий тест, состоящий из 10 вопросов.
Его применяют у пациентов с инсультом и черепно-мозговой травмой.
Он состоит из 5 ответов и оценивается от 0 до 4.
Оценка «4» указывает на то, что трудности возникают очень часто, а «0» - на отсутствие трудностей.
|
Первоначально, 1-я неделя
|
|
Анкета двойного задания
Временное ограничение: На 5 неделе
|
: DTQ используется для предоставления информации о трудностях, возникающих при выполнении двойных задач, связанных с повседневной деятельностью.
Это короткий тест, состоящий из 10 вопросов.
Его применяют у пациентов с инсультом и черепно-мозговой травмой.
Он состоит из 5 ответов и оценивается от 0 до 4.
Оценка «4» указывает на то, что трудности возникают очень часто, а «0» - на отсутствие трудностей.
|
На 5 неделе
|
|
Анкета двойного задания
Временное ограничение: Через завершение обучения на 6-м месяце
|
: DTQ используется для предоставления информации о трудностях, возникающих при выполнении двойных задач, связанных с повседневной деятельностью.
Это короткий тест, состоящий из 10 вопросов.
Его применяют у пациентов с инсультом и черепно-мозговой травмой.
Он состоит из 5 ответов и оценивается от 0 до 4.
Оценка «4» указывает на то, что трудности возникают очень часто, а «0» - на отсутствие трудностей.
|
Через завершение обучения на 6-м месяце
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HANDE USTA, PHD, Pamukkale University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bruce H, Lai L, Bherer L, Lussier M, St-Onge N, Li KZH. The effect of simultaneously and sequentially delivered cognitive and aerobic training on mobility among older adults with hearing loss. Gait Posture. 2019 Jan;67:262-268. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.020. Epub 2018 Oct 23.
- Bruce H, Aponte D, St-Onge N, Phillips N, Gagne JP, Li KZH. The Effects of Age and Hearing Loss on Dual-Task Balance and Listening. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2019 Jan 10;74(2):275-283. doi: 10.1093/geronb/gbx047.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60116787-020/1933.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .