- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05192239
Vliv jedlé marihuany na výkonnost při vytrvalostním cvičení
Přehled studie
Detailní popis
Účelem navrhovaného projektu je poskytnout sportovcům a vědecké komunitě data týkající se akutního vlivu jedlé marihuany na výkon při cvičení a fyziologické reakce na standardizované cvičení. Konkrétně chtějí vyšetřovatelé určit: 1. Vliv jedlé marihuany na kardiorespirační a metabolické odpovědi na cvičení standardizovaného cyklického ergometru. 2. Vliv jedlé marihuany na výkonnost při vytrvalostním cvičení (time-trial).
Výzkumníci chtějí zjistit, zda jedlá marihuana požitá před cvičením je ergogenní (zlepšuje výkon) nebo ergolytická (snižuje výkon).
Vyšetřovatelé předpokládají, že jedlá marihuana bude ergolytická.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 21 až 40 let.
- Váží více než 110 liber
- Obvyklý uživatel konopí; průměrné užívání THC minimálně jednou měsíčně během předchozího roku
- Předchozí užití konopného produktu obsahujícího alespoň 10 mg THC bez nežádoucích účinků
- Obvyklý cvičenec: cvičil minimálně 5 dní v týdnu, minimálně 30 minut/sezení, během předchozího roku.
Kritéria vyloučení:
- Identifikace kontraindikace cvičení během 12svodového zátěžového testu.
- Těhotná nebo se snaží otěhotnět. Kojení.
- Příjemce léčby psychotické nebo bipolární poruchy během předchozích 2 let
- Příjemce léčby schizofrenie během předchozích 2 let
- Plánovaná operace naplánovaná do 2 týdnů od účasti na studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Gumová ovocná svačina bez obsahu delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC).
Jednou se před cvičením spolknou dvě gumy.
|
Komerčně dostupný ovocný snack bez THC
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 10 mg THC
Delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) 5 miligramů (mg) v gumovité formě.
Jednou se před cvičením spolknou dvě gumy.
|
5 miligramů THC v gumové formě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání hladin laktátu v krvi během 24minutového odstupňovaného standardního cvičebního testu (50 wattů, 100 wattů a 150 wattů) s placebem.
Časové okno: Krev byla odebírána v časových bodech 0 minut (0 wattů), 8 minut (50 wattů), 16 minut (100 wattů) a 24 minut (150 wattů) pro analýzu krevního laktátu.
|
Oddělené minimálně 4denním vymývacím obdobím mezi randomizovanými křížově kódovanými intervencemi.
Krev bude odebírána za účelem stanovení hladin laktátu v krvi během standardního cvičení po požití placeba nebo aktivní formule.
|
Krev byla odebírána v časových bodech 0 minut (0 wattů), 8 minut (50 wattů), 16 minut (100 wattů) a 24 minut (150 wattů) pro analýzu krevního laktátu.
|
Srovnání srdeční frekvence během 24minutového odstupňovaného standardního zátěžového testu (50 wattů, 100 wattů a 150 wattů) s placebem.
Časové okno: Tepová frekvence byla měřena v časových bodech 0 minut (0 wattů), 8 minut (50 wattů), 16 minut (100 wattů) a 24 minut (150 wattů)
|
Oddělené minimálně 4denním vymývacím obdobím mezi randomizovanými zkříženými kódovanými intervencemi. Srdeční frekvence bude shromažďována během standardního odstupňovaného cvičení po požití placeba nebo aktivní formule (10 mg THC ve formě dvou 5 mg gumových gum).
|
Tepová frekvence byla měřena v časových bodech 0 minut (0 wattů), 8 minut (50 wattů), 16 minut (100 wattů) a 24 minut (150 wattů)
|
Srovnání hodnocení vnímané námahy (RPE) během 24minutového odstupňovaného standardního cvičebního testu (50 wattů, 100 wattů a 150 wattů) s placebem.
Časové okno: RPE byl hlášen a zprůměrován pro každý stupeň intenzity v časových bodech 0 minut až 4 minuty (0 wattů), 8 minut až 12 minut (50 wattů), 16 minut až 20 minut (100 wattů) a 24 minut (150 wattů).
|
Mezi randomizovanými zkříženě kódovanými intervencemi oddělenými minimálně 4denním vymývacím obdobím. Během standardního cvičení budou účastníci požádáni, aby nahlásili hodnocení vnímané námahy (RPE) na stupnici od 6 do 20 (6 je žádná námaha a 20 je maximální námaha ) během odstupňovaného standardního zátěžového testu po požití placeba nebo aktivní formule.
|
RPE byl hlášen a zprůměrován pro každý stupeň intenzity v časových bodech 0 minut až 4 minuty (0 wattů), 8 minut až 12 minut (50 wattů), 16 minut až 20 minut (100 wattů) a 24 minut (150 wattů).
|
Srovnání nepřímé kalorimetrie (VO2) během 24minutového odstupňovaného standardního cvičebního testu (50 wattů, 100 wattů a 150 wattů) s placebem.
Časové okno: Vypršené plyny byly měřeny a zprůměrovány během tří časových bodů, 5-8 minut (50 Wattů), 13-16 minut (150 Wattů) a 21-24 minut (150 Wattů).
|
Mezi randomizovanými zkříženými kódovanými intervencemi, oddělenými minimálně 4denním vymývacím obdobím, bude VO2 shromažďován během odstupňovaného standardního cvičení po požití placeba nebo aktivní formule.
Vypršené plyny byly měřeny a zprůměrovány během tří časových bodů, 5-8 minut, 13-16 minut a 21-24 minut.
Plyny nebyly odebírány ani zaznamenávány mimo tyto časové rámce.
|
Vypršené plyny byly měřeny a zprůměrovány během tří časových bodů, 5-8 minut (50 Wattů), 13-16 minut (150 Wattů) a 21-24 minut (150 Wattů).
|
Porovnání maximálního středního výstupního výkonu s placebem
Časové okno: Oddělené minimálně 4denním vymývacím obdobím mezi randomizovanými křížově kódovanými intervencemi
|
Střední maximální výkon bude měřen během 20 minut po požití placeba nebo aktivní formule
|
Oddělené minimálně 4denním vymývacím obdobím mezi randomizovanými křížově kódovanými intervencemi
|
Srovnání doby do vyčerpání s placebem
Časové okno: Oddělené minimálně 4denním vymývacím obdobím mezi randomizovanými křížově kódovanými intervencemi.
|
Cyklistika až do doby vyčerpání v sekundách po požití placeba nebo aktivní výživy během vysoce intenzivního cvičení
|
Oddělené minimálně 4denním vymývacím obdobím mezi randomizovanými křížově kódovanými intervencemi.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2827
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .