- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05192239
Påvirkning av spiselig marihuana på ytelsen til utholdenhetstrening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med det foreslåtte prosjektet er å gi idrettsutøvere og det vitenskapelige miljøet data knyttet til den akutte påvirkningen av spiselig marihuana på treningsytelse, og de fysiologiske responsene på standardisert trening. Spesifikt ønsker etterforskerne å fastslå: 1. Påvirkningen av spiselig marihuana på kardio-respiratoriske og metabolske responser på standardisert syklusergometertrening. 2. Påvirkningen av spiselig marihuana på utholdenhetstrening (time-trial) ytelse.
Etterforskerne ønsker å finne ut om spiselig marihuana, inntatt før trening, er ergogen (forbedrer ytelsen) eller ergolytisk (reduserer ytelsen).
Etterforskerne antar at spiselig marihuana vil være ergolytisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 21 og 40 år.
- Vei mer enn 110 pounds
- Vanlig bruker av cannabis; gjennomsnittlig bruk av THC minimum én gang per måned i løpet av året før
- Tidligere bruk av cannabisprodukt som inneholder minst 10 mg THC uten bivirkninger
- Vanlig mosjonist: trente minimum 5 dager per uke, i minimum 30 minutter/økt, i løpet av året før.
Ekskluderingskriterier:
- Identifisering av en kontraindikasjon for trening under en 12-avlednings treningsstresstest.
- Gravid eller prøver å bli gravid. Amming.
- Mottaker av behandling for psykotisk eller bipolar lidelse de siste 2 årene
- Mottaker av behandling for schizofreni de siste 2 årene
- Planlagt operasjon planlagt innen 2 uker etter studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) gratis fruktsnack gummiaktig.
Én gang vil to gummier bli inntatt før en treningskamp.
|
Kommersielt tilgjengelig fruktsnack uten THC
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 10 mg THC
Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) 5 milligram (mg) i gummiaktig form.
Én gang vil to gummier bli inntatt før en treningskamp.
|
5 milligram THC i gummiaktig form
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av blodlaktatnivåer under en 24-minutters gradert standard treningstest (50 watt, 100 watt og 150 watt) med placebo.
Tidsramme: Blod ble samlet på tidspunktene 0 minutter (0 watt), 8 minutter (50 watt), 16 minutter (100 watt) og 24 minutter (150 watt) for analyse av blodlaktat.
|
Separert med minimum en 4-dagers utvaskingsperiode mellom randomiserte crossover-kodede intervensjoner.
Blod vil bli samlet for å bestemme blodlaktatnivået under standard trening etter inntak av placebo eller aktiv formel.
|
Blod ble samlet på tidspunktene 0 minutter (0 watt), 8 minutter (50 watt), 16 minutter (100 watt) og 24 minutter (150 watt) for analyse av blodlaktat.
|
Sammenligning av hjertefrekvens under en 24-minutters gradert standard treningstest (50 watt, 100 watt og 150 watt) med placebo.
Tidsramme: Hjertefrekvensen ble målt til tidspunktene 0 minutter (0 watt), 8 minutter (50 watt), 16 minutter (100 watt) og 24 minutter (150 watt)
|
Separert med en minimum 4-dagers utvaskingsperiode mellom randomiserte crossover-kodede intervensjoner. Hjertefrekvensen vil bli samlet under standardgradert trening etter inntak av placebo eller aktiv formel (10 mg THC i form av to 5 mg gummier).
|
Hjertefrekvensen ble målt til tidspunktene 0 minutter (0 watt), 8 minutter (50 watt), 16 minutter (100 watt) og 24 minutter (150 watt)
|
Sammenligning av vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) under en 24-minutters gradert standard treningstest (50 watt, 100 watt og 150 watt) med placebo.
Tidsramme: RPE ble rapportert og gjennomsnittet for hvert intensitetstrinn ved tidspunktene 0 minutter-4 minutter (0 watt), 8 minutter-12 minutter (50 watt), 16 minutter-20 minutter (100 watt) og 24 minutter (150 watt).
|
Separert med en minimum på 4 dagers utvaskingsperiode mellom randomiserte crossover-kodede intervensjoner. Under standard trening vil deltakerne bli bedt om å rapportere vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) på en skala fra 6-20 (6 er ingen anstrengelse og 20 er maksimal anstrengelse ) under en gradert standard treningstest etter inntak av placebo eller aktiv formel.
|
RPE ble rapportert og gjennomsnittet for hvert intensitetstrinn ved tidspunktene 0 minutter-4 minutter (0 watt), 8 minutter-12 minutter (50 watt), 16 minutter-20 minutter (100 watt) og 24 minutter (150 watt).
|
Sammenligning av indirekte kalorimetri (VO2) under en 24-minutters gradert standard treningstest (50 watt, 100 watt og 150 watt) med placebo.
Tidsramme: Utløpte gasser ble målt og gjennomsnittsberegnet i løpet av tre tidspunkter, 5-8 minutter (50 watt), 13-16 minutter (150 watt) og 21-24 minutter (150 watt).
|
Separert med en minimum på 4 dagers utvaskingsperiode mellom randomiserte crossover-kodede intervensjoner vil VO2 samles inn under gradert standardtrening etter inntak av placebo eller aktiv formel.
Utløpte gasser ble målt og gjennomsnittsberegnet i løpet av tre tidspunkter, 5-8 minutter, 13-16 minutter og 21-24 minutter.
Gasser ble ikke samlet eller registrert utenfor disse tidsrammene.
|
Utløpte gasser ble målt og gjennomsnittsberegnet i løpet av tre tidspunkter, 5-8 minutter (50 watt), 13-16 minutter (150 watt) og 21-24 minutter (150 watt).
|
Sammenligning av maksimal gjennomsnittlig effekt med placebo
Tidsramme: Separert med minimum en 4-dagers utvaskingsperiode mellom randomiserte crossover-kodede intervensjoner
|
Gjennomsnittlig maksimal effekt vil bli målt over 20 minutter etter inntak av placebo eller aktiv formel
|
Separert med minimum en 4-dagers utvaskingsperiode mellom randomiserte crossover-kodede intervensjoner
|
Sammenligning av tid til utmattelse med placebo
Tidsramme: Separert med minimum en 4-dagers utvaskingsperiode mellom randomiserte crossover-kodede intervensjoner.
|
Sykling til tid til utmattelse i sekunder etter inntak av placebo eller aktiv formel under trening med høy intensitet
|
Separert med minimum en 4-dagers utvaskingsperiode mellom randomiserte crossover-kodede intervensjoner.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2827
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført