- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05192239
Influencia de la marihuana comestible en el rendimiento del ejercicio de resistencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del proyecto propuesto es proporcionar a los atletas y a la comunidad científica datos relacionados con la influencia aguda de la marihuana comestible en el rendimiento del ejercicio y las respuestas fisiológicas al ejercicio estandarizado. Específicamente, los investigadores desean determinar: 1. La influencia de la marihuana comestible en las respuestas cardiorrespiratorias y metabólicas al ejercicio estandarizado en cicloergómetro. 2. La influencia de la marihuana comestible en el rendimiento del ejercicio de resistencia (contrarreloj).
Los investigadores desean determinar si la marihuana comestible, ingerida antes del ejercicio, es ergogénica (mejora el rendimiento) o ergolítica (disminuye el rendimiento).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la marihuana comestible será ergolítica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 21 y 40 años.
- Pesar más de 110 libras
- Consumidor habitual de cannabis; uso promedio de THC mínimo de una vez al mes durante el año anterior
- Uso previo de productos de cannabis que contengan al menos 10 mg de THC sin reacciones adversas
- Ejercitador habitual: ejercitado un mínimo de 5 días a la semana, durante un mínimo de 30 minutos/sesión, durante el año anterior.
Criterio de exclusión:
- Identificación de una contraindicación para hacer ejercicio durante una prueba de esfuerzo con ejercicio de 12 derivaciones.
- Embarazada o tratando de quedar embarazada. Amamantamiento.
- Receptor de tratamiento por trastorno psicótico o bipolar durante los 2 años previos
- Receptor de tratamiento por Esquizofrenia durante los 2 años previos
- Cirugía planificada programada dentro de las 2 semanas posteriores a la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Gominola de fruta libre de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC).
Una vez, se ingerirán dos gomitas antes de una sesión de ejercicio.
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Merienda de frutas sin THC disponible comercialmente
Otros nombres:
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Comparador activo: 10 mg de THC
Delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) 5 miligramos (mg) en forma de gominola.
Una vez, se ingerirán dos gomitas antes de una sesión de ejercicio.
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5 miligramos de THC en forma de gominola
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los niveles de lactato en sangre durante una prueba de ejercicio estándar gradual de 24 minutos (50 vatios, 100 vatios y 150 vatios) con placebo.
Periodo de tiempo: Se recogió sangre en los momentos 0 minutos (0 vatios), 8 minutos (50 vatios), 16 minutos (100 vatios) y 24 minutos (150 vatios) para el análisis del lactato en sangre.
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Separados por un mínimo de un período de lavado de 4 días entre intervenciones codificadas cruzadas aleatorias.
Se extraerá sangre para determinar los niveles de lactato en sangre durante el ejercicio estándar después de la ingestión de placebo o fórmula activa.
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Se recogió sangre en los momentos 0 minutos (0 vatios), 8 minutos (50 vatios), 16 minutos (100 vatios) y 24 minutos (150 vatios) para el análisis del lactato en sangre.
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Comparación de la frecuencia cardíaca durante una prueba de ejercicio estándar gradual de 24 minutos (50 vatios, 100 vatios y 150 vatios) con placebo.
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se midió en los momentos 0 minutos (0 vatios), 8 minutos (50 vatios), 16 minutos (100 vatios) y 24 minutos (150 vatios).
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Separados por un mínimo de un período de lavado de 4 días entre intervenciones codificadas cruzadas aleatorias. La frecuencia cardíaca se recopilará durante el ejercicio graduado estándar después de la ingestión de placebo o fórmula activa (10 mg de THC en forma de dos gomitas de 5 mg).
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La frecuencia cardíaca se midió en los momentos 0 minutos (0 vatios), 8 minutos (50 vatios), 16 minutos (100 vatios) y 24 minutos (150 vatios).
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Comparación de la calificación del esfuerzo percibido (RPE) durante una prueba de ejercicio estándar gradual de 24 minutos (50 vatios, 100 vatios y 150 vatios) con placebo.
Periodo de tiempo: Se informó y promedió el RPE para cada etapa de intensidad en los momentos de 0 minutos a 4 minutos (0 vatios), 8 minutos a 12 minutos (50 vatios), 16 minutos a 20 minutos (100 vatios) y 24 minutos (150 vatios).
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Separados por un mínimo de un período de lavado de 4 días entre intervenciones codificadas cruzadas aleatorias. Durante el ejercicio estándar, se pedirá a los participantes que informen la calificación de esfuerzo percibido (RPE) en una escala de 6 a 20 (6 es ningún esfuerzo y 20 es el esfuerzo máximo). ) durante una prueba de ejercicio estándar graduada después de la ingestión de placebo o fórmula activa.
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Se informó y promedió el RPE para cada etapa de intensidad en los momentos de 0 minutos a 4 minutos (0 vatios), 8 minutos a 12 minutos (50 vatios), 16 minutos a 20 minutos (100 vatios) y 24 minutos (150 vatios).
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Comparación de la calorimetría indirecta (VO2) durante una prueba de ejercicio estándar gradual de 24 minutos (50 vatios, 100 vatios y 150 vatios) con placebo.
Periodo de tiempo: Los gases espirados se midieron y promediaron durante tres momentos de tiempo, 5 a 8 minutos (50 vatios), 13 a 16 minutos (150 vatios) y 21 a 24 minutos (150 vatios).
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Separados por un mínimo de un período de lavado de 4 días entre intervenciones codificadas cruzadas aleatorias, se recopilará el VO2 durante el ejercicio estándar graduado después de la ingestión de placebo o fórmula activa.
Los gases espirados se midieron y promediaron durante tres momentos de tiempo, 5 a 8 minutos, 13 a 16 minutos y 21 a 24 minutos.
Los gases no fueron recolectados ni registrados fuera de esos plazos.
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Los gases espirados se midieron y promediaron durante tres momentos de tiempo, 5 a 8 minutos (50 vatios), 13 a 16 minutos (150 vatios) y 21 a 24 minutos (150 vatios).
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Comparación de la producción de potencia media máxima con el placebo
Periodo de tiempo: Separados por un mínimo de un período de lavado de 4 días entre intervenciones codificadas cruzadas aleatorias
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La potencia máxima media se medirá durante 20 minutos después de la ingestión de placebo o fórmula activa.
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Separados por un mínimo de un período de lavado de 4 días entre intervenciones codificadas cruzadas aleatorias
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Comparación del tiempo hasta el agotamiento con placebo
Periodo de tiempo: Separados por un mínimo de un período de lavado de 4 días entre intervenciones codificadas cruzadas aleatorias.
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Pedalear hasta el agotamiento en segundos después de la ingestión de placebo o fórmula activa durante el ejercicio de alta intensidad
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Separados por un mínimo de un período de lavado de 4 días entre intervenciones codificadas cruzadas aleatorias.
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