- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05192239
Invloed van eetbare marihuana op uithoudingsvermogen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het voorgestelde project is atleten en de wetenschappelijke gemeenschap te voorzien van gegevens met betrekking tot de acute invloed van eetbare marihuana op trainingsprestaties en de fysiologische reacties op gestandaardiseerde oefeningen. Concreet willen de onderzoekers bepalen: 1. De invloed van eetbare marihuana op cardio-respiratoire en metabolische reacties op gestandaardiseerde fietsergometeroefeningen. 2. De invloed van eetbare marihuana op de prestaties van duurtrainingen (tijdritten).
De onderzoekers willen bepalen of eetbare marihuana, ingenomen vóór het sporten, ergogeen is (verbetert de prestaties) of ergolytisch (verlaagt de prestaties).
De onderzoekers veronderstellen dat eetbare marihuana ergolytisch zal zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 21 en 40 jaar.
- Weeg meer dan 110 pond
- Regelmatige gebruiker van cannabis; gemiddeld gebruik van THC minimaal één keer per maand gedurende het voorgaande jaar
- Eerder gebruik van een cannabisproduct dat ten minste 10 mg THC bevat zonder bijwerkingen
- Regelmatige sporter: oefende gedurende het voorgaande jaar minimaal 5 dagen per week gedurende minimaal 30 minuten per sessie.
Uitsluitingscriteria:
- Identificatie van een contra-indicatie om te oefenen tijdens een 12-lead inspanningstest.
- Zwanger of probeert zwanger te worden. Borstvoeding.
- Ontvanger van behandeling voor psychotische of bipolaire stoornis gedurende de voorgaande 2 jaar
- Ontvanger van behandeling voor schizofrenie gedurende de voorgaande 2 jaar
- Geplande operatie gepland binnen 2 weken na deelname aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) gratis fruitsnackgummy.
Een keer zullen twee gummies worden ingenomen voorafgaand aan een oefenwedstrijd.
|
In de handel verkrijgbare non-THC fruitsnack
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 10 mgTHC
Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) 5 milligram (mg) in gomachtige vorm.
Een keer zullen twee gummies worden ingenomen voorafgaand aan een oefenwedstrijd.
|
5 milligram THC in gomachtige vorm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van bloedlactaatniveaus tijdens een 24 minuten durende standaard inspanningstest (50 watt, 100 watt en 150 watt) met Placebo.
Tijdsspanne: Bloed werd verzameld op tijdstippen 0 minuten (0 watt), 8 minuten (50 watt), 16 minuten (100 watt) en 24 minuten (150 watt) voor analyse van bloedlactaat.
|
Gescheiden door minimaal een wash-outperiode van 4 dagen tussen gerandomiseerde, crossover gecodeerde interventies.
Er zal bloed worden afgenomen om de bloedlactaatniveaus te bepalen tijdens standaardoefeningen na inname van een placebo of actieve formule.
|
Bloed werd verzameld op tijdstippen 0 minuten (0 watt), 8 minuten (50 watt), 16 minuten (100 watt) en 24 minuten (150 watt) voor analyse van bloedlactaat.
|
|
Vergelijking van de hartslag tijdens een 24 minuten durende standaard inspanningstest (50 watt, 100 watt en 150 watt) met placebo.
Tijdsspanne: De hartslag werd gemeten op tijdstippen 0 minuten (0 watt), 8 minuten (50 watt), 16 minuten (100 watt) en 24 minuten (150 watt)
|
Gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 4 dagen tussen gerandomiseerde crossover-gecodeerde interventies. De hartslag wordt gemeten tijdens standaard graduele oefeningen na inname van een placebo of actieve formule (10 mg THC in de vorm van twee gummies van 5 mg).
|
De hartslag werd gemeten op tijdstippen 0 minuten (0 watt), 8 minuten (50 watt), 16 minuten (100 watt) en 24 minuten (150 watt)
|
|
Vergelijking van de beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) tijdens een 24 minuten durende standaard inspanningstest (50 watt, 100 watt en 150 watt) met Placebo.
Tijdsspanne: RPE werd gerapporteerd en gemiddeld voor elke intensiteitsfase op tijdstippen 0 minuten - 4 minuten (0 watt), 8 minuten - 12 minuten (50 watt), 16 minuten - 20 minuten (100 watt) en 24 minuten (150 watt).
|
Gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 4 dagen tussen gerandomiseerde crossover-gecodeerde interventies. Tijdens de standaardoefening wordt de deelnemers gevraagd de beoordeling van de waargenomen inspanning (RPE) te rapporteren op een schaal van 6-20 (6 is geen inspanning en 20 is maximale inspanning ) tijdens een graduele standaard inspanningstest na inname van een placebo of actieve formule.
|
RPE werd gerapporteerd en gemiddeld voor elke intensiteitsfase op tijdstippen 0 minuten - 4 minuten (0 watt), 8 minuten - 12 minuten (50 watt), 16 minuten - 20 minuten (100 watt) en 24 minuten (150 watt).
|
|
Vergelijking van indirecte calorimetrie (VO2) tijdens een 24 minuten durende standaard inspanningstest (50 watt, 100 watt en 150 watt) met Placebo.
Tijdsspanne: De uitgeademde gassen werden gemeten en gemiddeld gedurende drie tijdstippen, 5-8 minuten (50 Watt), 13-16 minuten (150 Watt) en 21-24 minuten (150 Watt).
|
Gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 4 dagen tussen gerandomiseerde crossover-gecodeerde interventies, wordt VO2 verzameld tijdens graduele standaardoefeningen na inname van een placebo of actieve formule.
De uitgeademde gassen werden gemeten en gemiddeld gedurende drie tijdstippen, 5-8 minuten, 13-16 minuten en 21-24 minuten.
Buiten deze termijnen zijn er geen gassen opgevangen of geregistreerd.
|
De uitgeademde gassen werden gemeten en gemiddeld gedurende drie tijdstippen, 5-8 minuten (50 Watt), 13-16 minuten (150 Watt) en 21-24 minuten (150 Watt).
|
|
Vergelijking van het maximale gemiddelde uitgangsvermogen met Placebo
Tijdsspanne: Gescheiden door minimaal een wash-outperiode van 4 dagen tussen gerandomiseerde, crossover gecodeerde interventies
|
Het gemiddelde maximale vermogen wordt gemeten gedurende 20 minuten na inname van een placebo of actieve formule
|
Gescheiden door minimaal een wash-outperiode van 4 dagen tussen gerandomiseerde, crossover gecodeerde interventies
|
|
Vergelijking van tijd tot uitputting met placebo
Tijdsspanne: Gescheiden door minimaal een wash-outperiode van 4 dagen tussen gerandomiseerde, crossover gecodeerde interventies.
|
Fietsen tot tijd tot uitputting in seconden na inname van een placebo of actieve formule tijdens inspanning met hoge intensiteit
|
Gescheiden door minimaal een wash-outperiode van 4 dagen tussen gerandomiseerde, crossover gecodeerde interventies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2827
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .