- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05192252
Korelace mezi velikostí semenných váčků a trváním sexuální abstinence (AbsVS)
Semenné váčky (SV) jsou žlázy, které ústí do prostatické uretry a vylučují semennou tekutinu, která tvoří 50 až 80 % semene. Hrají zásadní roli v mužské reprodukční funkci. U dospělých se velikost semenného váčku liší od jednoho jedince k druhému. V průměru je 5 až 6 cm dlouhý, 1,5 cm široký a 0,5 cm silný. Má úzký anatomický vztah s Walshovým vaskulárně-nervovým pediklem, který rozšiřuje sakro-genitálně-stydké lopatky a je zodpovědný za erekci. Referenční léčba lokalizovaného karcinomu prostaty se může skládat ze dvou alternativ: buď intenzitně modulovaná radioterapie pánve s ošetřením celého objemu prostaty a VS, nebo chirurgické odstranění vezikuloprostatického bloku v monobloku. Je tedy vždy rozšířen na VS.
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) se nyní běžně provádí pro počáteční vyšetření rakoviny prostaty s diagnostickou a prognostickou úlohou, protože invaze VS rakovinou je považována za špatný prognostický faktor. Některá radiologická centra doporučují 3 dny sexuální abstinence, aby byla umožněna řádná studie semenných váčků. Jako faktory, které mohou nezávisle měnit velikost semenných váčků, byly identifikovány různé faktory, jako je hladina testosteronu v séru, autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin, kouření a některé léky, jako je SILODOSINE.
Zdá se, že trvání sexuální abstinence od poslední ejakulace také koreluje s objemem semenných váčků. Dvě nedávné studie zjistily korelaci mezi délkou sexuální abstinence a objemem semenných váčků měřeným na MRI u mladé populace (střední věk 35,9 a 46,45 let). Tuto populaci nelze překrývat s populací pacientů léčených pro karcinom prostaty, jejichž průměrný věk v době diagnózy je 70 let.
Nicméně kontrola a znalost objemu VS v této specifické populaci by mohla mít zájem o léčbu rakoviny prostaty:
- V případě pánevní radioterapie za účelem omezení objemu orgánu, který má být ozařován, je toxicita vyvolaná sousedními orgány přímo spojena s podanou dávkou.
- V případě radikální vezikuloprostatektomie je chirurgickým způsobem ztížena laterální disekce vaskulonervových pásů u objemných semenných váčků se zvýšeným rizikem poškození nervů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že objem VS koreluje s délkou abstinence. Evakuace semenné tekutiny ejakulací v definovanou dobu před kurativní léčbou karcinomu prostaty by tedy mohla zlepšit funkční výsledky pánevní radioterapie nebo operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Constance MICHEL, MD
- Telefonní číslo: +33 144127818
- E-mail: cmichel@ghpsj.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +33 0144127883
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Constance P MICHEL, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 45 let
- Francouzsky mluvící pacient
- Pacient provádějící MRI prostaty pro podezření na rakovinu prostaty
Kritéria vyloučení:
- Historie kurativní léčby karcinomu prostaty (radikální prostatektomie, zevní radioterapie, brachyterapie, HIFU, kryoterapie)
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod soudní ochranou
- Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vztah mezi objemem semenných váčků naměřeným na MRI a trváním sexuální abstinence
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek odpovídá korelačnímu koeficientu mezi objemem semenných váčků naměřeným na 3 Tesla MRI prostaty a trváním sexuální abstinence.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Constance MICHEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barrett T, Turkbey B, Choyke PL. PI-RADS version 2: what you need to know. Clin Radiol. 2015 Nov;70(11):1165-76. doi: 10.1016/j.crad.2015.06.093. Epub 2015 Jul 29.
- Qi X, Gao XS, Asaumi J, Zhang M, Li HZ, Ma MW, Zhao B, Li FY, Wang D. Optimal contouring of seminal vesicle for definitive radiotherapy of localized prostate cancer: comparison between EORTC prostate cancer radiotherapy guideline, RTOG0815 protocol and actual anatomy. Radiat Oncol. 2014 Dec 20;9:288. doi: 10.1186/s13014-014-0288-1.
- Lotti F, Corona G, Vitale P, Maseroli E, Rossi M, Fino MG, Maggi M. Current smoking is associated with lower seminal vesicles and ejaculate volume, despite higher testosterone levels, in male subjects of infertile couples. Hum Reprod. 2015 Mar;30(3):590-602. doi: 10.1093/humrep/deu347. Epub 2015 Jan 6.
- Lotti F, Corona G, Maseroli E, Rossi M, Silverii A, Degl'innocenti S, Rastrelli G, Forti G, Maggi M. Clinical implications of measuring prolactin levels in males of infertile couples. Andrology. 2013 Sep;1(5):764-71. doi: 10.1111/j.2047-2927.2013.00114.x.
- Bozkurt O, Demir O, Sen V, Esen A. Silodosin causes impaired ejaculation and enlargement of seminal vesicles in sexually active men treated for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia. Urology. 2015 May;85(5):1085-1089. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.011. Epub 2015 Mar 3.
- Joo I, Kim SH, Cho JY. A comparison of seminal vesicle size on CT between autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) patients and normal subjects. Acta Radiol. 2010 Jun;51(5):569-72. doi: 10.3109/02841851003652583.
- Barrett T, Tanner J, Gill AB, Slough RA, Wason J, Gallagher FA. The longitudinal effect of ejaculation on seminal vesicle fluid volume and whole-prostate ADC as measured on prostate MRI. Eur Radiol. 2017 Dec;27(12):5236-5243. doi: 10.1007/s00330-017-4905-x. Epub 2017 Jul 4.
- Yuruk E, Pastuszak AW, Suggs JM 3rd, Colakerol A, Serefoglu EC. The association between seminal vesicle size and duration of abstinence from ejaculation. Andrologia. 2017 Sep;49(7):10.1111/and.12707. doi: 10.1111/and.12707. Epub 2016 Sep 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AbsVS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .