- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05192252
Az ondóhólyagok mérete és a szexuális absztinencia időtartama közötti összefüggés (AbsVS)
Az ondóhólyagok (SV) olyan mirigyek, amelyek a prosztata húgycsőjébe nyílnak, és ondófolyadékot választanak ki, amely a sperma 50-80%-át teszi ki. Alapvető szerepet játszanak a férfiak reproduktív funkciójában. Felnőtteknél az ondóhólyag mérete egyénenként változik. Átlagosan 5-6 cm hosszú, 1,5 cm széles és 0,5 cm vastag. Szoros anatómiai kapcsolata van Walsh vaszkuláris-idegpedikulájával, amely kiterjeszti a keresztcsonti-genitális-pubicus pengéket, és felelős az erekcióért. A lokalizált prosztatarák referenciakezelése két alternatívából állhat: vagy az intenzitás-modulált kismedencei sugárkezelést a teljes prosztatatérfogat és a VS kezelésével, vagy a vesiculo-prosztata blokk műtéti eltávolítása monoblokkban. Ezért mindig kiterjesztik a VS-re.
Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) ma már rutinszerűen végeznek a prosztatarák kezdeti feldolgozása során, diagnosztikai és prognosztikai szereppel, mivel a VS rák általi inváziója rossz prognosztikai tényezőnek minősül. Egyes radiológiai központok 3 napos szexuális absztinenciát javasolnak, hogy lehetővé tegyék a megfelelő ondóhólyag-vizsgálatot. Különféle tényezőket, például a szérum tesztoszteronszintet, az autoszomális domináns policisztás vesebetegséget, a dohányzást és bizonyos gyógyszereket, például a SILODOSINET azonosították olyan tényezőkként, amelyek egymástól függetlenül változtathatják az ondóhólyag méretét.
Úgy tűnik, hogy a szexuális absztinencia időtartama az utolsó ejakuláció óta korrelál a ondóhólyag térfogatával. Két közelmúltbeli tanulmány összefüggést talált a szexuális absztinencia időtartama és az MRI-vel mért ondóhólyag-térfogat között fiatal populációban (35,9 és 46,45 év átlagéletkor). Ez a populáció nem vethető össze a prosztatarákban kezelt betegek populációjával, akiknek átlagos életkora a diagnóziskor 70 év.
Azonban a VS mennyiségének ellenőrzése és ismerete ebben a specifikus populációban érdekelt lehet a prosztatarák kezelésében:
- Kismedencei sugárterápia esetén a besugárzandó szerv térfogatának korlátozása érdekében, a szomszédos szervekre kiváltott toxicitás közvetlenül összefügg a leadott dózissal.
- Radikális vesiculo-prostatectomia esetén sebészi úton a vasculo-idegsávok laterális disszekciója nehezíthető terjedelmes ondóhólyagok esetén, fokozott idegkárosodás kockázatával.
A kutatók azt feltételezik, hogy a VS térfogata korrelál az absztinencia időtartamával. Így az ondófolyadék ejakulációval történő evakuálása a prosztatarák gyógyító kezelése előtt meghatározott időpontban javíthatja a kismedencei radioterápia vagy műtét funkcionális eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Constance MICHEL, MD
- Telefonszám: +33 144127818
- E-mail: cmichel@ghpsj.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefonszám: +33 0144127883
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kapcsolatba lépni:
- Constance P MICHEL, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek életkora ≥ 45 év
- franciául beszélő beteg
- Prosztatarák gyanúja miatt prosztata MRI-vizsgálatot végző beteg
Kizárási kritériumok:
- A prosztatarák gyógyító kezelésének története (radikális prosztatektómia, külső sugárterápia, brachyterápia, HIFU, krioterápia)
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A beteg szabadságától megfosztott
- Bírósági védelem alatt álló beteg
- A páciens tiltakozik adatainak a kutatáshoz való felhasználása ellen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRI-n mért ondóhólyag-térfogat és a szexuális absztinencia időtartama közötti kapcsolat
Időkeret: 1. nap
|
Ez az eredmény megfelel a 3 Tesla prosztata MRI-vel mért ondóhólyag-térfogat és a szexuális absztinencia időtartama közötti korrelációs együtthatónak.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Constance MICHEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barrett T, Turkbey B, Choyke PL. PI-RADS version 2: what you need to know. Clin Radiol. 2015 Nov;70(11):1165-76. doi: 10.1016/j.crad.2015.06.093. Epub 2015 Jul 29.
- Qi X, Gao XS, Asaumi J, Zhang M, Li HZ, Ma MW, Zhao B, Li FY, Wang D. Optimal contouring of seminal vesicle for definitive radiotherapy of localized prostate cancer: comparison between EORTC prostate cancer radiotherapy guideline, RTOG0815 protocol and actual anatomy. Radiat Oncol. 2014 Dec 20;9:288. doi: 10.1186/s13014-014-0288-1.
- Lotti F, Corona G, Vitale P, Maseroli E, Rossi M, Fino MG, Maggi M. Current smoking is associated with lower seminal vesicles and ejaculate volume, despite higher testosterone levels, in male subjects of infertile couples. Hum Reprod. 2015 Mar;30(3):590-602. doi: 10.1093/humrep/deu347. Epub 2015 Jan 6.
- Lotti F, Corona G, Maseroli E, Rossi M, Silverii A, Degl'innocenti S, Rastrelli G, Forti G, Maggi M. Clinical implications of measuring prolactin levels in males of infertile couples. Andrology. 2013 Sep;1(5):764-71. doi: 10.1111/j.2047-2927.2013.00114.x.
- Bozkurt O, Demir O, Sen V, Esen A. Silodosin causes impaired ejaculation and enlargement of seminal vesicles in sexually active men treated for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia. Urology. 2015 May;85(5):1085-1089. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.011. Epub 2015 Mar 3.
- Joo I, Kim SH, Cho JY. A comparison of seminal vesicle size on CT between autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) patients and normal subjects. Acta Radiol. 2010 Jun;51(5):569-72. doi: 10.3109/02841851003652583.
- Barrett T, Tanner J, Gill AB, Slough RA, Wason J, Gallagher FA. The longitudinal effect of ejaculation on seminal vesicle fluid volume and whole-prostate ADC as measured on prostate MRI. Eur Radiol. 2017 Dec;27(12):5236-5243. doi: 10.1007/s00330-017-4905-x. Epub 2017 Jul 4.
- Yuruk E, Pastuszak AW, Suggs JM 3rd, Colakerol A, Serefoglu EC. The association between seminal vesicle size and duration of abstinence from ejaculation. Andrologia. 2017 Sep;49(7):10.1111/and.12707. doi: 10.1111/and.12707. Epub 2016 Sep 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AbsVS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .