- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05192252
Korrelasjon mellom seminal vesikkelstørrelse og varighet av seksuell avholdenhet (AbsVS)
Sædblærene (SV) er kjertler som åpner seg i urinrøret i prostata og skiller ut sædvæske, som utgjør 50 til 80 % av sæden. De spiller en viktig rolle i den mannlige reproduktive funksjonen. Hos voksne varierer størrelsen på en sædvesikkel fra individ til individ. I gjennomsnitt er den 5 til 6 cm lang, 1,5 cm bred og 0,5 cm tykk. Den har et nært anatomisk forhold til Walshs vaskulære-nervøse pedikel, som forlenger sakro-genital-kjønnshårbladene, og er ansvarlig for ereksjon. Referansebehandlingen for lokalisert prostatakreft kan bestå av to alternativer: enten intensitetsmodulert bekkenstrålebehandling med behandling av hele prostatavolumet og VS, eller kirurgisk fjerning av vesikulo-prostatablokken i monoblokk. Den utvides derfor alltid til VS.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) utføres nå rutinemessig for den innledende utbedring av prostatakreft, med en diagnostisk og prognostisk rolle, ettersom invasjon av VS av kreft er anerkjent som en dårlig prognostisk faktor. Noen radiologisentre anbefaler 3 dager med seksuell avholdenhet for å tillate en skikkelig sædblærstudie. Ulike faktorer, slik som serumtestosteronnivåer, autosomal dominant polycystisk nyresykdom, røyking og visse medikamenter som SILODOSINE, har blitt identifisert som faktorer som uavhengig kan variere sædvesikkelstørrelsen.
Varigheten av seksuell avholdenhet siden siste ejakulasjon ser også ut til å være korrelert med sædblærvolumet. To nyere studier fant en sammenheng mellom varigheten av seksuell avholdenhet og sædblærvolum målt på MR i en ung populasjon (median alder 35,9 og 46,45 år). Denne populasjonen kan ikke overlappes med pasienter behandlet for prostatakreft hvis gjennomsnittsalder ved diagnose er 70 år.
Kontrollen og kunnskapen om volumet av VS, i denne spesifikke populasjonen, kan imidlertid ha en interesse i behandlingen av prostatakreft:
- I tilfelle av bekkenstrålebehandling for å begrense volumet av organet som skal bestråles, er toksisiteten indusert til de tilstøtende organene direkte assosiert med den leverte dosen.
- Ved radikal vesikulo-prostatektomi, på kirurgisk måte, vanskeliggjøres lateral disseksjon av de vaskulo-nerveøse båndene ved voluminøse sædblærer med økt risiko for nerveskade.
Etterforskere antar at volumet av VS er korrelert med varigheten av abstinens. Dermed kan evakuering av sædvæske ved ejakulasjon på et definert tidspunkt før kurativ behandling av prostatakreft forbedre de funksjonelle resultatene av bekkenstrålebehandling eller kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Constance MICHEL, MD
- Telefonnummer: +33 144127818
- E-post: cmichel@ghpsj.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33 0144127883
- E-post: crc@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Ta kontakt med:
- Constance P MICHEL, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 45 år
- Fransktalende pasient
- Pasient som utfører en prostata MR for mistanke om prostatakreft
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kurativ behandling for prostatakreft (radikal prostatektomi, ekstern strålebehandling, brachyterapi, HIFU, kryoterapi)
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Pasient som protesterer mot bruken av hans eller hennes data til denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom sædvesikkelvolum målt på MR og varighet av seksuell avholdenhet
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet tilsvarer korrelasjonskoeffisienten mellom sædvesikkelvolum målt på 3 Tesla prostata MR og varigheten av seksuell avholdenhet.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Constance MICHEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barrett T, Turkbey B, Choyke PL. PI-RADS version 2: what you need to know. Clin Radiol. 2015 Nov;70(11):1165-76. doi: 10.1016/j.crad.2015.06.093. Epub 2015 Jul 29.
- Qi X, Gao XS, Asaumi J, Zhang M, Li HZ, Ma MW, Zhao B, Li FY, Wang D. Optimal contouring of seminal vesicle for definitive radiotherapy of localized prostate cancer: comparison between EORTC prostate cancer radiotherapy guideline, RTOG0815 protocol and actual anatomy. Radiat Oncol. 2014 Dec 20;9:288. doi: 10.1186/s13014-014-0288-1.
- Lotti F, Corona G, Vitale P, Maseroli E, Rossi M, Fino MG, Maggi M. Current smoking is associated with lower seminal vesicles and ejaculate volume, despite higher testosterone levels, in male subjects of infertile couples. Hum Reprod. 2015 Mar;30(3):590-602. doi: 10.1093/humrep/deu347. Epub 2015 Jan 6.
- Lotti F, Corona G, Maseroli E, Rossi M, Silverii A, Degl'innocenti S, Rastrelli G, Forti G, Maggi M. Clinical implications of measuring prolactin levels in males of infertile couples. Andrology. 2013 Sep;1(5):764-71. doi: 10.1111/j.2047-2927.2013.00114.x.
- Bozkurt O, Demir O, Sen V, Esen A. Silodosin causes impaired ejaculation and enlargement of seminal vesicles in sexually active men treated for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia. Urology. 2015 May;85(5):1085-1089. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.011. Epub 2015 Mar 3.
- Joo I, Kim SH, Cho JY. A comparison of seminal vesicle size on CT between autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) patients and normal subjects. Acta Radiol. 2010 Jun;51(5):569-72. doi: 10.3109/02841851003652583.
- Barrett T, Tanner J, Gill AB, Slough RA, Wason J, Gallagher FA. The longitudinal effect of ejaculation on seminal vesicle fluid volume and whole-prostate ADC as measured on prostate MRI. Eur Radiol. 2017 Dec;27(12):5236-5243. doi: 10.1007/s00330-017-4905-x. Epub 2017 Jul 4.
- Yuruk E, Pastuszak AW, Suggs JM 3rd, Colakerol A, Serefoglu EC. The association between seminal vesicle size and duration of abstinence from ejaculation. Andrologia. 2017 Sep;49(7):10.1111/and.12707. doi: 10.1111/and.12707. Epub 2016 Sep 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AbsVS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .