Kontrola robustnosti umístění a algoritmů měření pro měření průtoku krve na společné karotidě (RAdiUS)
13. února 2023 aktualizováno: Esmée de Boer, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Tato studie je vytvořena za účelem testování robustnosti algoritmů a modelů a jejich optimalizace.
Dále jsou data použita ke zkoumání vlivu orientace sondy na parametry společné karotidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie má čtyři cíle:
- Určete robustnost algoritmů umístění a měření pomocí ultrazvukových snímků, získaných s různým nastavením ultrazvukového systému a pohybem sondy.
- Ověřte a optimalizujte model arteriálního průtoku krve.
- Určete odchylky v umístění a velikosti tepen a žil v oblasti kolem společné krční tepny.
- Určete vliv orientace sondy na parametry získané z ultrazvukových měření společné karotidy.
Velikost vzorku a chybějící data Z důvodu omezeného času na operačním sále je protokol měření rozdělen do čtyř částí. Údaje o 25 pacientech na část protokolu jsou považovány za dostatečné, aby bylo možné splnit výše uvedené cíle, což by vedlo k celkovému počtu 100 zahrnutí. Vyšetřovatelé však očekávají provedení více než jednoho protokolu měření na pacienta, kvůli čemuž je potřeba celkem 75 inkluzí. Pacienti, jejichž data jsou kvalitativně příliš nízká na to, aby je bylo možné použít pro analýzu, budou nahrazeni. Jako takoví vyšetřovatelé dbají na to, aby měli kvalitativně dobrá data o 25 pacientech na část protokolu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
67
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5652 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí (>18 let) kardiochirurgické nebo TAVI pacienti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let).
- Účastník by měl být schopen poskytnout informovaný souhlas v holandštině.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má známou stenózu krční tepny.
- Pacient má otevřené rány v oblasti měření (oblast na krku kolem krční tepny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Robustnost algoritmů umístění a měření.
Časové okno: Při sběru dat, což je předoperační období.
|
Pomocí získaných US snímků společné karotidy bude ověřena robustnost našich algoritmů pro umístění a měření.
|
Při sběru dat, což je předoperační období.
|
|
Ověřit a zlepšit model arteriálního krevního toku.
Časové okno: Při sběru dat, což je předoperační období.
|
Pomocí získaných US snímků společné karotidy bude ověřen a upraven náš model arteriálního krevního toku.
|
Při sběru dat, což je předoperační období.
|
|
Orientace ultrazvukové sondy.
Časové okno: Při sběru dat, což je předoperační období.
|
Pomocí získaných US snímků společné karotidy bude zkoumán vliv orientace sondy na parametry karotidy.
|
Při sběru dat, což je předoperační období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Bouwman, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Studijní židle: John van Rooij, MSc, Philips Electronics Nederland B.V.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. října 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. září 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICBE 2-35542
- nWMO-2021.081 (JINÝ: MEC-U)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .