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Verifica della robustezza degli algoritmi di posizionamento e misurazione per la misurazione del flusso sanguigno sull'arteria carotide comune (RAdiUS)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Esmée de Boer, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Questo studio è impostato per testare la robustezza di algoritmi e modelli e per ottimizzarli. Inoltre, i dati vengono utilizzati per studiare l'influenza dell'orientamento della sonda sui parametri dell'arteria carotide comune.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio ha quattro obiettivi:

  1. Determinare la robustezza degli algoritmi di posizionamento e misurazione con immagini ad ultrasuoni, ottenute con diverse impostazioni del sistema ad ultrasuoni e movimenti della sonda.
  2. Verifica e ottimizza il modello di flusso sanguigno arterioso.
  3. Determinare la variazione della posizione e delle dimensioni delle arterie e delle vene nell'area attorno all'arteria carotide comune.
  4. Determinare l'influenza dell'orientamento della sonda sui parametri ottenuti dalle misurazioni ad ultrasuoni dell'arteria carotide comune.

Dimensione del campione e dati mancanti A causa del tempo limitato in sala operatoria, il protocollo di misurazione è diviso in quattro parti. Per parte del protocollo i dati di 25 pazienti sono ritenuti sufficienti per poter rispondere agli obiettivi sopra menzionati, il che comporterebbe un totale di 100 inclusioni. Tuttavia, gli investigatori prevedono di eseguire più di un protocollo di misurazione per paziente, a causa del quale è necessario un totale di 75 inclusioni. I pazienti i cui dati sono qualitativamente troppo bassi per essere utilizzati per l'analisi verranno sostituiti. Pertanto, gli investigatori si assicurano di disporre di dati qualitativamente buoni di 25 pazienti per parte del protocollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5652 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (>18 anni) cardiochirurgici o TAVI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni).
  • Il partecipante dovrebbe essere in grado di fornire il consenso informato in olandese.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una stenosi nota dell'arteria carotide.
  • Il paziente presenta ferite aperte nell'area di misurazione (area del collo attorno all'arteria carotide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Robustezza degli algoritmi di posizionamento e misurazione.
Lasso di tempo: Durante l'acquisizione dei dati, che è prima dell'intervento.
Utilizzando le immagini ecografiche ottenute dell'arteria carotide comune, verrà verificata la robustezza dei nostri algoritmi per il posizionamento e le misurazioni.
Durante l'acquisizione dei dati, che è prima dell'intervento.
Verificare e migliorare il modello del flusso sanguigno arterioso.
Lasso di tempo: Durante l'acquisizione dei dati, che è prima dell'intervento.
Utilizzando le immagini ecografiche ottenute dell'arteria carotide comune, il nostro modello di flusso sanguigno arterioso sarà verificato e adattato.
Durante l'acquisizione dei dati, che è prima dell'intervento.
Orientamento della sonda ecografica.
Lasso di tempo: Durante l'acquisizione dei dati, che è prima dell'intervento.
Utilizzando le immagini ecografiche ottenute dell'arteria carotide comune, verrà studiata l'influenza dell'orientamento della sonda sui parametri dell'arteria carotidea.
Durante l'acquisizione dei dati, che è prima dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Collaboratori

Philips Electronics Nederland BV

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Bouwman, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Cattedra di studio: John van Rooij, MSc, Philips Electronics Nederland B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICBE 2-35542
  • nWMO-2021.081 (ALTRO: MEC-U)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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