Robusthedstjek af placerings- og målealgoritmer til blodgennemstrømningsmåling på halspulsåren (RAdiUS)
13. februar 2023 opdateret af: Esmée de Boer, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Denne undersøgelse er sat op for at teste robustheden af algoritmer og modeller og for at optimere dem.
Endvidere bruges data til at undersøge indflydelsen af probeorientering på parametre for den fælles halspulsåre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har fire mål:
- Bestem robustheden af placerings- og målealgoritmerne med ultralydsbilleder, opnået med forskellige ultralydssystemindstillinger og sondebevægelser.
- Verificer og optimer den arterielle blodgennemstrømningsmodel.
- Bestem variationen i placering og størrelse af arterierne og venerne i området omkring halspulsåren.
- Bestem indflydelsen af sondeorientering på parametre opnået fra ultralydsmålinger af den fælles halspulsåre.
Prøvestørrelse og manglende data På grund af begrænset tid på operationsstuen er måleprotokollen opdelt i fire dele. Per protokoldel vurderes data fra 25 patienter at være tilstrækkelige til at kunne besvare ovennævnte mål, hvilket ville resultere i i alt 100 inklusioner. Efterforskerne forventer dog at udføre mere end én måleprotokol pr. patient, hvorfor der er behov for i alt 75 inklusioner. Patienter, hvis data er kvalitativt for lavt til at kunne bruges til analyse, vil blive erstattet. Som sådan sørger efterforskerne for at have kvalitativt gode data på 25 patienter pr. protokoldel.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
67
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5652 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne (>18 år) hjertekirurgi eller TAVI patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år) patienter.
- Deltageren skal kunne give informeret samtykke på hollandsk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en kendt stenose af halspulsåren.
- Patienten har åbne sår i måleområdet (området i halsen omkring halspulsåren).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Robusthed af placerings- og målealgoritmer.
Tidsramme: Under dataindsamling, som er præ-kirurgi.
|
Ved hjælp af de opnåede amerikanske billeder af den fælles halspulsåre vil robustheden af vores algoritmer til placering og målinger blive kontrolleret.
|
Under dataindsamling, som er præ-kirurgi.
|
|
Bekræft og forbedre den arterielle blodgennemstrømningsmodel.
Tidsramme: Under dataindsamling, som er præ-kirurgi.
|
Ved at bruge de opnåede amerikanske billeder af den fælles halspulsåre vil vores arterielle blodgennemstrømningsmodel blive verificeret og tilpasset.
|
Under dataindsamling, som er præ-kirurgi.
|
|
Orientering af ultralydssonde.
Tidsramme: Under dataindsamling, som er præ-kirurgi.
|
Ved at bruge de opnåede US-billeder af den almindelige halspulsåre, vil indflydelsen af probeorientering på carotisarterieparametre blive undersøgt.
|
Under dataindsamling, som er præ-kirurgi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur Bouwman, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Studiestol: John van Rooij, MSc, Philips Electronics Nederland B.V.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. oktober 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. september 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
18. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICBE 2-35542
- nWMO-2021.081 (ANDET: MEC-U)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .