Robuustheidscontrole van plaatsings- en meetalgoritmen voor bloedstroommeting op gemeenschappelijke halsslagader (RAdiUS)
13 februari 2023 bijgewerkt door: Esmée de Boer, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Deze studie is opgezet om de robuustheid van algoritmen en modellen te testen en te optimaliseren.
Verder worden gegevens gebruikt om de invloed van sonde-oriëntatie op parameters van de gemeenschappelijke halsslagader te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft vier doelstellingen:
- Bepaal de robuustheid van de plaatsings- en meetalgoritmen met ultrasone beelden, verkregen met verschillende ultrasone systeeminstellingen en sondebewegingen.
- Controleer en optimaliseer het arteriële bloedstroommodel.
- Bepaal de variatie in locatie en grootte van de slagaders en aders in het gebied rond de gemeenschappelijke halsslagader.
- Bepaal de invloed van de oriëntatie van de sonde op parameters verkregen uit ultrasone metingen van de gemeenschappelijke halsslagader.
Steekproefomvang en ontbrekende gegevens Vanwege de beperkte tijd in de operatiekamer is het meetprotocol opgedeeld in vier delen. Per protocoldeel worden gegevens van 25 patiënten voldoende geacht om de bovengenoemde doelstellingen te kunnen beantwoorden, wat zou resulteren in een totaal van 100 inclusies. De onderzoekers verwachten echter meer dan één meetprotocol per patiënt uit te voeren, waardoor in totaal 75 insluitsels nodig zijn. Patiënten waarvan de data kwalitatief te laag zijn om te gebruiken voor analyse worden vervangen. Zo zorgen de onderzoekers voor kwalitatief goede data van 25 patiënten per protocolonderdeel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
67
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5652 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen (>18 jaar) hartchirurgie of TAVI-patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (>18 jaar) patiënten.
- Deelnemer dient geïnformeerde toestemming te kunnen geven in het Nederlands.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een bekende stenose van de halsslagader.
- Patiënt heeft open wonden in het meetgebied (gebied in de nek rond de halsslagader).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Robuustheid van plaatsings- en meetalgoritmen.
Tijdsspanne: Tijdens data-acquisitie, wat pre-operatief is.
|
Met behulp van de verkregen Amerikaanse beelden van de arteria carotis communis, zal de robuustheid van onze algoritmen voor plaatsing en metingen worden gecontroleerd.
|
Tijdens data-acquisitie, wat pre-operatief is.
|
|
Controleer en verbeter het arteriële bloedstroommodel.
Tijdsspanne: Tijdens data-acquisitie, wat pre-operatief is.
|
Met behulp van de verkregen Amerikaanse beelden van de gemeenschappelijke halsslagader, zal ons arteriële bloedstroommodel worden geverifieerd en aangepast.
|
Tijdens data-acquisitie, wat pre-operatief is.
|
|
Oriëntatie van ultrasone sonde.
Tijdsspanne: Tijdens data-acquisitie, wat pre-operatief is.
|
Gebruikmakend van de verkregen US-beelden van de halsslagader, zal de invloed van de oriëntatie van de sonde op de parameters van de halsslagader worden onderzocht.
|
Tijdens data-acquisitie, wat pre-operatief is.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Bouwman, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Studie stoel: John van Rooij, MSc, Philips Electronics Nederland B.V.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 oktober 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 september 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICBE 2-35542
- nWMO-2021.081 (ANDER: MEC-U)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .