Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robusthetssjekk av plasserings- og målealgoritmer for blodstrømsmåling på vanlig halspulsåre (RAdiUS)

13. februar 2023 oppdatert av: Esmée de Boer, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Denne studien er satt opp for å teste robustheten til algoritmer og modeller og for å optimalisere dem. Videre brukes data for å undersøke påvirkningen av sondeorientering på parametere for den vanlige halspulsåren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien har fire mål:

  1. Bestem robustheten til plasserings- og målealgoritmene med ultralydbilder, oppnådd med forskjellige ultralydsysteminnstillinger og sondebevegelser.
  2. Verifiser og optimaliser den arterielle blodstrømmodellen.
  3. Bestem variasjonen i plassering og størrelse på arteriene og venene i området rundt den vanlige halspulsåren.
  4. Bestem påvirkningen av sondeorientering på parametere oppnådd fra ultralydmålinger av den vanlige halspulsåren.

Prøvestørrelse og manglende data På grunn av begrenset tid på operasjonsstuen er måleprotokollen delt inn i fire deler. Per protokolldel anses data for 25 pasienter tilstrekkelig for å kunne svare på de ovennevnte målene, noe som vil resultere i totalt 100 inklusjoner. Etterforskerne forventer imidlertid å utføre mer enn én måleprotokoll per pasient, på grunn av dette er det nødvendig med totalt 75 inklusjoner. Pasienter hvor dataene er kvalitativt for lave til å kunne brukes til analyse vil bli erstattet. Som sådan sørger etterforskerne for å ha kvalitativt gode data på 25 pasienter per protokolldel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5652 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (>18 år) hjertekirurgi eller TAVI pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>18 år) pasienter.
  • Deltakeren skal kunne gi informert samtykke på nederlandsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en kjent stenose av halspulsåren.
  • Pasienten har åpne sår i måleområdet (området i nakken rundt halspulsåren).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Robusthet av plasserings- og målealgoritmer.
Tidsramme: Under datainnsamling, som er pre-kirurgi.
Ved å bruke de innhentede amerikanske bildene av den vanlige halspulsåren, vil robustheten til våre algoritmer for plassering og målinger bli sjekket.
Under datainnsamling, som er pre-kirurgi.
Verifiser og forbedre den arterielle blodstrømmodellen.
Tidsramme: Under datainnsamling, som er pre-kirurgi.
Ved å bruke de oppnådde amerikanske bildene av den vanlige halspulsåren, vil vår arterielle blodstrømsmodell bli verifisert og tilpasset.
Under datainnsamling, som er pre-kirurgi.
Orientering av ultralydsonde.
Tidsramme: Under datainnsamling, som er pre-kirurgi.
Ved å bruke de oppnådde amerikanske bildene av den vanlige halspulsåren, vil påvirkningen av probeorientering på carotisarterieparametere bli undersøkt.
Under datainnsamling, som er pre-kirurgi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Samarbeidspartnere

Philips Electronics Nederland BV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Bouwman, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Studiestol: John van Rooij, MSc, Philips Electronics Nederland B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. september 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICBE 2-35542
  • nWMO-2021.081 (ANNEN: MEC-U)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere