Robusthetskontroll av placerings- och mätalgoritmer för blodflödesmätning på halspulsådern (RAdiUS)
13 februari 2023 uppdaterad av: Esmée de Boer, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Denna studie är till för att testa robustheten hos algoritmer och modeller och för att optimera dem.
Vidare används data för att undersöka inverkan av sondorientering på parametrar för den gemensamma halspulsådern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie har fyra mål:
- Bestäm robustheten hos placerings- och mätalgoritmerna med ultraljudsbilder, erhållna med olika ultraljudssysteminställningar och sondrörelser.
- Verifiera och optimera den arteriella blodflödesmodellen.
- Bestäm variationen i placering och storlek på artärerna och venerna i området runt den gemensamma halspulsådern.
- Bestäm inverkan av sondens orientering på parametrar som erhålls från ultraljudsmätningar av den gemensamma halspulsådern.
Provstorlek och saknade data På grund av begränsad tid i operationssalen är mätprotokollet uppdelat i fyra delar. Per protokolldel bedöms data från 25 patienter vara tillräckliga för att kunna svara på ovan nämnda mål, vilket skulle resultera i totalt 100 inklusioner. Utredarna förväntar sig dock att utföra mer än ett mätprotokoll per patient, vilket gör att totalt 75 inklusioner behövs. Patienter vars data är kvalitativt för låg för att kunna användas för analys kommer att ersättas. Som sådan ser utredarna till att ha kvalitativt bra data på 25 patienter per protokolldel.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
67
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5652 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna (>18 år) hjärtkirurgi eller TAVI patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år) patienter.
- Deltagaren bör kunna ge informerat samtycke på nederländska.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en känd stenos i halspulsådern.
- Patienten har öppna sår i mätområdet (området i halsen runt halspulsådern).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Robusta placerings- och mätalgoritmer.
Tidsram: Under datainsamling, vilket är före operation.
|
Med hjälp av de erhållna amerikanska bilderna av den gemensamma halspulsådern kommer robustheten hos våra algoritmer för placering och mätningar att kontrolleras.
|
Under datainsamling, vilket är före operation.
|
|
Verifiera och förbättra den arteriella blodflödesmodellen.
Tidsram: Under datainsamling, vilket är före operation.
|
Med hjälp av de erhållna amerikanska bilderna av den gemensamma halspulsådern kommer vår arteriella blodflödesmodell att verifieras och anpassas.
|
Under datainsamling, vilket är före operation.
|
|
Orientering av ultraljudssond.
Tidsram: Under datainsamling, vilket är före operation.
|
Med hjälp av de erhållna amerikanska bilderna av den gemensamma halspulsådern kommer inverkan av sondorientering på parametrar för karotisartären att undersökas.
|
Under datainsamling, vilket är före operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arthur Bouwman, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Studiestol: John van Rooij, MSc, Philips Electronics Nederland B.V.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 oktober 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 september 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
28 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2022
Första postat (FAKTISK)
18 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICBE 2-35542
- nWMO-2021.081 (ÖVRIG: MEC-U)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .