Comprobación de robustez de algoritmos de colocación y medición para la medición del flujo sanguíneo en la arteria carótida común (RAdiUS)
13 de febrero de 2023 actualizado por: Esmée de Boer, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Este estudio está configurado para probar la solidez de los algoritmos y modelos y optimizarlos.
Además, los datos se utilizan para investigar la influencia de la orientación de la sonda en los parámetros de la arteria carótida común.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio tiene cuatro objetivos:
- Determinar la robustez de los algoritmos de colocación y medición con imágenes de ultrasonido, obtenidas con diferentes configuraciones del sistema de ultrasonido y movimientos de la sonda.
- Verificar y optimizar el modelo de flujo sanguíneo arterial.
- Determine la variación en la ubicación y el tamaño de las arterias y venas en el área alrededor de la arteria carótida común.
- Determinar la influencia de la orientación de la sonda en los parámetros obtenidos de las mediciones de ultrasonido de la arteria carótida común.
Tamaño de la muestra y datos faltantes Debido al tiempo limitado en el quirófano, el protocolo de medición se divide en cuatro partes. Los datos de 25 pacientes por parte del protocolo se consideran suficientes para poder responder a los objetivos mencionados, lo que daría como resultado un total de 100 inclusiones. Sin embargo, los investigadores esperan realizar más de un protocolo de medición por paciente, por lo que se necesitan un total de 75 inclusiones. Los pacientes cuyos datos sean cualitativamente demasiado bajos para ser utilizados para el análisis serán reemplazados. Como tal, los investigadores se aseguran de tener datos cualitativamente buenos de 25 pacientes por parte del protocolo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
67
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5652 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (>18 años) de cirugía cardiaca o TAVI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años).
- El participante debe poder dar su consentimiento informado en holandés.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una estenosis conocida de la arteria carótida.
- El paciente tiene heridas abiertas en el área de medición (área en el cuello alrededor de la arteria carótida).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Robustez de los algoritmos de colocación y medición.
Periodo de tiempo: Durante la adquisición de datos, que es antes de la cirugía.
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Utilizando las imágenes de EE. UU. obtenidas de la arteria carótida común, se verificará la solidez de nuestros algoritmos para la colocación y las mediciones.
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Durante la adquisición de datos, que es antes de la cirugía.
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Verificar y mejorar el modelo de flujo sanguíneo arterial.
Periodo de tiempo: Durante la adquisición de datos, que es antes de la cirugía.
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Utilizando las imágenes de EE. UU. obtenidas de la arteria carótida común, se verificará y adaptará nuestro modelo de flujo sanguíneo arterial.
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Durante la adquisición de datos, que es antes de la cirugía.
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Orientación de la sonda de ultrasonido.
Periodo de tiempo: Durante la adquisición de datos, que es antes de la cirugía.
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Utilizando las imágenes de EE. UU. obtenidas de la arteria carótida común, se investigará la influencia de la orientación de la sonda en los parámetros de la arteria carótida.
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Durante la adquisición de datos, que es antes de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Bouwman, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Silla de estudio: John van Rooij, MSc, Philips Electronics Nederland B.V.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de octubre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICBE 2-35542
- nWMO-2021.081 (OTRO: MEC-U)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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