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Robustheitsprüfung von Platzierungs- und Messalgorithmen für die Blutflussmessung an der gemeinsamen Halsschlagader (RAdiUS)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Esmée de Boer, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Diese Studie dient dazu, die Robustheit von Algorithmen und Modellen zu testen und zu optimieren. Darüber hinaus werden Daten verwendet, um den Einfluss der Sondenorientierung auf Parameter der Arteria carotis communis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat vier Ziele:

  1. Bestimmen Sie die Robustheit der Platzierungs- und Messalgorithmen mit Ultraschallbildern, die mit unterschiedlichen Ultraschallsystemeinstellungen und Sondenbewegungen erhalten wurden.
  2. Verifizieren und optimieren Sie das arterielle Blutflussmodell.
  3. Bestimmen Sie die Variation in Lage und Größe der Arterien und Venen im Bereich um die gemeinsame Halsschlagader.
  4. Bestimmen Sie den Einfluss der Sondenorientierung auf Parameter, die aus Ultraschallmessungen der Arteria carotis communis gewonnen werden.

Stichprobengröße und fehlende Daten Aufgrund der begrenzten Zeit im Operationssaal ist das Messprotokoll in vier Teile gegliedert. Per Protokollteil werden die Daten von 25 Patienten als ausreichend erachtet, um die oben genannten Ziele beantworten zu können, was zu insgesamt 100 Einschlüssen führen würde. Allerdings rechnen die Prüfärzte damit, mehr als ein Messprotokoll pro Patient durchzuführen, wodurch insgesamt 75 Einschlüsse benötigt werden. Patienten, deren Daten qualitativ zu niedrig sind, um für eine Analyse verwendet zu werden, werden ersetzt. Dabei stellen die Prüfärzte sicher, dass pro Protokollteil qualitativ gute Daten von 25 Patienten vorliegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5652 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (>18 Jahre) Herzchirurgie- oder TAVI-Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre) Patienten.
  • Der Teilnehmer sollte in der Lage sein, seine Einverständniserklärung auf Niederländisch abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Stenose der Halsschlagader.
  • Der Patient hat offene Wunden im Messbereich (Halsbereich um die Halsschlagader herum).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Robustheit der Platzierungs- und Messalgorithmen.
Zeitfenster: Während der Datenerfassung, also vor der Operation.
Anhand der erhaltenen US-Bilder der Arteria carotis communis wird die Robustheit unserer Algorithmen zur Platzierung und Messung überprüft.
Während der Datenerfassung, also vor der Operation.
Verifizieren und verbessern Sie das arterielle Blutflussmodell.
Zeitfenster: Während der Datenerfassung, also vor der Operation.
Anhand der gewonnenen US-Bilder der Arteria carotis communis wird unser arterielles Blutflussmodell verifiziert und angepasst.
Während der Datenerfassung, also vor der Operation.
Ausrichtung der Ultraschallsonde.
Zeitfenster: Während der Datenerfassung, also vor der Operation.
Anhand der erhaltenen US-Bilder der Arteria carotis communis soll der Einfluss der Sondenorientierung auf die Parameter der Halsschlagader untersucht werden.
Während der Datenerfassung, also vor der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Mitarbeiter

Philips Electronics Nederland BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Bouwman, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Studienstuhl: John van Rooij, MSc, Philips Electronics Nederland B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICBE 2-35542
  • nWMO-2021.081 (ANDERE: MEC-U)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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