Verificação de robustez de algoritmos de colocação e medição para medição de fluxo sanguíneo na artéria carótida comum (RAdiUS)
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Esmée de Boer, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Este estudo é configurado para testar a robustez de algoritmos e modelos e para otimizá-los.
Além disso, os dados são usados para investigar a influência da orientação da sonda nos parâmetros da artéria carótida comum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo tem quatro objetivos:
- Determine a robustez dos algoritmos de colocação e medição com imagens de ultrassom, obtidas com diferentes configurações do sistema de ultrassom e movimentos da sonda.
- Verifique e otimize o modelo de fluxo sanguíneo arterial.
- Determine a variação na localização e tamanho das artérias e veias na área ao redor da artéria carótida comum.
- Determine a influência da orientação da sonda nos parâmetros obtidos das medições de ultrassom da artéria carótida comum.
Tamanho da amostra e dados ausentes Devido ao tempo limitado na sala de cirurgia, o protocolo de medição é dividido em quatro partes. Por parte do protocolo, os dados de 25 pacientes são considerados suficientes para poder responder aos objetivos acima mencionados, o que resultaria em um total de 100 inclusões. No entanto, os investigadores esperam realizar mais de um protocolo de medição por paciente, sendo necessário um total de 75 inclusões. Os pacientes cujos dados são qualitativamente muito baixos para serem usados para análise serão substituídos. Como tal, os investigadores garantem dados qualitativamente bons de 25 pacientes por parte do protocolo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
67
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5652 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (>18 anos) de cirurgia cardíaca ou TAVI.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos).
- O participante deve ser capaz de fornecer consentimento informado em holandês.
Critério de exclusão:
- O participante tem uma estenose conhecida da artéria carótida.
- O paciente tem feridas abertas na área de medição (área no pescoço ao redor da artéria carótida).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Robustez dos algoritmos de colocação e medição.
Prazo: Durante a aquisição de dados, que é pré-cirurgia.
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Usando as imagens de US obtidas da artéria carótida comum, a robustez de nossos algoritmos para colocação e medições será verificada.
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Durante a aquisição de dados, que é pré-cirurgia.
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Verifique e melhore o modelo de fluxo sanguíneo arterial.
Prazo: Durante a aquisição de dados, que é pré-cirurgia.
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Usando as imagens de US obtidas da artéria carótida comum, nosso modelo de fluxo sanguíneo arterial será verificado e adaptado.
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Durante a aquisição de dados, que é pré-cirurgia.
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Orientação da sonda de ultrassom.
Prazo: Durante a aquisição de dados, que é pré-cirurgia.
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Usando as imagens de US obtidas da artéria carótida comum, a influência da orientação da sonda nos parâmetros da artéria carótida será investigada.
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Durante a aquisição de dados, que é pré-cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Bouwman, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Cadeira de estudo: John van Rooij, MSc, Philips Electronics Nederland B.V.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de outubro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
28 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
28 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
18 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICBE 2-35542
- nWMO-2021.081 (OUTRO: MEC-U)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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