Nízký versus vysoký PEEP u neinvazivní ventilace pro hypoxemické respirační selhání
22. ledna 2025 aktualizováno: Duan jun, Chongqing Medical University
Současná studie měla za cíl prozkoumat vliv vysokého PEEP během neinvazivní ventilace u hypoxemických pacientů s akutním respiračním selháním.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou kontrolní studii 1:1, která měla prozkoumat účinek vysokého versus nízkého PEEP u pacientů s neinvazivní ventilační hypoxemií s akutním respiračním selháním.
Tuto studii provedlo několik JIP v Číně.
Ve skupině s vysokým PEEP se PEEP udržoval na 10-15 cmH2O, inspirační tlak se udržoval na 15-20 cmH2O.
Ve skupině s nízkým PEEP se PEEP udržoval na 5 cmH2O, inspirační tlak se udržoval na 10-20 cmH2O.
Primárním výsledkem byl výskyt selhání neinvazivní ventilace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
380
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- věk mezi 16 a 85 lety
- použití speciálního neinvazivního ventilátoru
- PaCO2 ≤50 mmHg
- PaO2/FiO2 ≤300 mmHg
- očekávání neinvazivní ventilace >12 hodin
- vědomí (Kelly skóre ≤3 nebo GCS≥13)
Kritéria vyloučení
- použití neinvazivní ventilace před randomizací > 24 hodin
- použití neinvazivní ventilace v důsledku srdečního selhání, astmatu, akutní excerrbace CHOPN
- přítomnost kontraindikace neinvazivní ventilace, jako je malformace, nedávná plicní nebo jícnová chirurgie a spol.
- konečné stadium onemocnění (očekávaná délka života < 6 měsíců)
- pneumotorax
- neinvazivní ventilační intolerance
- odmítnutí účasti
- těhotná žena
- nutnost nouzové intubace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s nízkým PEEP
Ve skupině s nízkým PEEP byl PEEP 5 cmH2O a inspirační tlak 10-20 cmH2O při neinvazivní ventilaci.
|
V neinvazivní ventilaci byla aplikována různá úroveň PEEP (nízká versus vysoká).
|
|
Experimentální: Skupina s vysokým PEEP
Ve skupině s vysokým PEEP byl PEEP 10-15 cmH2O a inspirační tlak byl 15-20 cmH2O při neinvazivní ventilaci.
|
V neinvazivní ventilaci byla aplikována různá úroveň PEEP (nízká versus vysoká).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání neinvazivní ventilace
Časové okno: Od randomizace po 28 dní studie
|
Neinvazivní ventilační selhání bylo definováno jako intubace, úmrtí nebo vysazení terapie během neinvazivní ventilace.
|
Od randomizace po 28 dní studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Od randomizace po 28 dní studie
|
Zemřel do 28 dnů po studiu
|
Od randomizace po 28 dní studie
|
|
Délka neinvazivní ventilace
Časové okno: Od začátku do 28 dnů studia
|
Dny strávené na neinvazivní ventilaci
|
Od začátku do 28 dnů studia
|
|
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Od randomizace po 28 dní studie
|
Dny strávené na invazivní ventilaci
|
Od randomizace po 28 dní studie
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od začátku do 28 dnů studia
|
Dny strávené na JIP
|
Od začátku do 28 dnů studia
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od začátku do 28 dnů studia
|
Dny strávené v nemocnici
|
Od začátku do 28 dnů studia
|
|
Změny PaO2/FiO2
Časové okno: Od randomizace po 28 dní studie
|
Okysličení bylo vypočteno jako Pa02/Fi02.
|
Od randomizace po 28 dní studie
|
|
Vedlejší účinek
Časové okno: Od randomizace po 28 dní studie
|
Vedlejší účinek zahrnoval výskyt dekubitů, pneumotoraxu, zvracení, aspirace a sucha
|
Od randomizace po 28 dní studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Duan, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChongqingMU5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .